Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ESOS (Endoscopic Saphenous Harvesting With a Open CO2 System)-forsøk (ESOS)

19. mai 2010 oppdatert av: Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

ESOS (Endoscopic Saphenous Harvesting With a Open CO2 System)-forsøk: en prospektiv randomisert studie for koronararterie-bypass-transplantasjon (CABG)-kirurgi.

ESOS-studien (Endoscopic Saphenous Harvesting with an Open CO2 System) er en prospektiv randomisert studie for koronar bypass-operasjon (CABG) for å sammenligne endoskopisk åpen CO2-høsting med konvensjonell venehøsting.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ESOS-studien (Endoscopic Saphenous Harvesting with an Open CO2 System) er en prospektiv randomisert studie for koronar bypass-operasjon (CABG) for å sammenligne og teste forbedring i sårheling, livskvalitet, sikkerhet/effektivitet, kostnadseffektivitet, kort og langsiktige utfall og åpenhet av venetransplantasjoner etter endoskopisk åpen CO2-høsting versus konvensjonell venehøsting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Giovanni Battista di Torino
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Antonio Campanella, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Mauro Rinaldi, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv planlagt CABG-kirurgi
  • Første isolerte CABG-operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Nødrevaskularisering: pasienter med hemodynamisk ustabilitet eller som trenger inotropisk eller intra-aorta ballongstøtte
  • Tidligere hjertekirurgi
  • Planlagt samtidig klaffeoperasjon
  • Svært forskjellige årer
  • Tidligere saphenektomi
  • Historie med dyp venetrombose
  • Historie med traumer på underekstremiteten
  • Preoperativ immobilisering av ben
  • Tidligere bensårkomplikasjoner
  • Sameksisterende sykdom med forventet levealder < fem år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EVOH
Prosedyre: Endoskopisk vene med åpent CO2-system høsting
Fremgangsmåte: Årehøsting
Endoskopisk versus konvensjonell venehøsting
ACTIVE_COMPARATOR: OVH
Fremgangsmåte: Konvensjonell venehøsting
Fremgangsmåte: Årehøsting
Endoskopisk versus konvensjonell venehøsting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykelighetshypotese
Tidsramme: seks uker

Sammenlignet med konvensjonell venetransplantasjon (CVH) ved CABG-kirurgi

· Reduserer endoskopisk venetransplantert åpent CO2-system (EVOH) postoperative sårkomplikasjoner (sammensatt endepunkt for alle komplikasjoner eller individuelle komplikasjoner) vurdert med ASEPSIS-score?
seks uker
Hypotese om pasienttilfredshet
Tidsramme: seks uker

· Forbedrer EVOH pasienttilfredshet, postoperative bensmerter og livskvalitet vurdert med VAS-score og EUROQol-5D?

  • Å sammenligne helserelatert livskvalitet for de to behandlingsarmene (EVOH/CVH) etter intensjon om å behandle
  • Å identifisere faktorer i tillegg til behandlingsoppdrag som er assosiert med variasjoner i livskvalitetsutfall
seks uker
Ressursutnyttelseshypotese
Tidsramme: seks uker

Sammenlignet med konvensjonell venetransplantasjon (CVH) ved CABG-kirurgi

· Påvirker EVOH ressursutnyttelsen?

  • Høstetid relatert til lengden på venesegmenter
  • Nedleggelsestid for høsting
  • CABG-tid
  • Mobilitetstid
  • Sykehusets liggetid
  • Re-utforskning for blødning på grunn av vene-graft blødning
  • Gjeninnleggelse for bensårkomplikasjoner
  • Behov for polikliniske sårbehandlingsressurser
  • For å sammenligne totale medisinske kostnader for de to behandlingsarmene (EVOH/CVH) etter intensjon om å behandle
seks uker
Kvaliteten på venehøstingshypotesen
Tidsramme: seks uker

Sammenlignet med konvensjonell venetransplantasjon (CVH) ved CABG-kirurgi

  • Går EVOH på akkord med kvaliteten på den høstede venekanalen?

    • Antall høstede årer som krever reparasjon
    • Antall reparasjoner på hver vene
    • Re-utforskning for blødning på grunn av vene-graft blødning
    • Histologisk integritet

  • Spesifikk sekundær delanalyse justert for:

    • Forberedelse løsning av vene ledningen

      • 20 ml autologt blod
      • 0,5 ml heparin (5000 UI/ml) = 2500 UI
      • 2 ml papavarin (30 mg/ml) = 60 mg
    • Ukontrollert distensjonstrykk/ ingen berøringsteknikk høsting
seks uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypotese for åpenhet av venegraft
Tidsramme: seks uker

Påvirker og forbedrer EVH Open-CO2-systemet åpenhet?

  • Vurdering av systemisk karbondioksidabsorpsjon med respiratoriske og hemodynamiske parametere

  • Vurdering av åpenhet av venegraft med:

    • venerørkvalitet [diameter/brønntykkelse]
    • venesegmenter over/under kneet
    • mål koronararteriepodet territorium
    • mål koronararteriediameteren
    • mål for koronararteriestenose
    • mål på koronarsykdom
    • ascendens aorta sykdom
    • kompositt /ukompositt graft
    • venstre ventrikkelfunksjon
seks uker
utfallshypotese
Tidsramme: 18 måneder

§ Påvisning av langsiktige utfall:

  • MACE (større uønskede hjertehendelser): død; hjerteinfarkt; revaskularisering (PCI eller CABG) for iskemi eller tilbakefall av angina
  • MACE relatert til vene-graftsvikt
  • GF (venegraftsvikt): minst 75 % av stenosen;
  • GO (vene-graft okklusjon) ved angiografisk studie
  • å identifisere faktorer i tillegg til behandlingsoppdrag som er assosiert med variasjoner i langsiktige utfall og transplantatålighet
  • baseline demografiske egenskaper og medisiner brukt av to behandlingsarmer (EVOH/CVH)
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Samarbeidspartnere

LivaNova

Etterforskere

  • Studiestol: Antonio Campanella, MD, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, San Giovanni Battista of Turin Hospital, Corso Bramante 88/90, 10126 Turin, Italy
  • Hovedetterforsker: Mauro Rinaldi, MD, PhD, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, San Giovanni Battista of Turin Hospital, Corso Bramante 88/90, 10126 Turin, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

12. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2010

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CEI/7

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar bypass-graftingkirurgi

Kliniske studier på Årehøsting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere