ESOS (Endoskooppinen saphenous harvesting with an Open CO2 System) -kokeilu (ESOS)
keskiviikko 19. toukokuuta 2010 päivittänyt: Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista
ESOS (Endoskooppinen saphenous Harvesting with an Open CO2 System) -koe: tuleva satunnaistettu koe sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG).
ESOS-tutkimus (Endoscopic Saphenous harvesting with an Open CO2 System) on prospektiivinen satunnaistettu sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen (CABG) tutkimus, jossa verrataan endoskooppista avointa CO2-keräysjärjestelmää ja tavanomaista laskimokeräystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ESOS-tutkimus (Endoscopic Saphenous harvesting with an Open CO2 System) on prospektiivinen satunnaistettu sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen (CABG) tutkimus, jossa verrataan ja testataan haavan paranemisen, elämänlaadun, turvallisuuden/tehokkuuden, kustannustehokkuuden, lyhytkestoisuuden paranemista. ja pitkän aikavälin tulokset ja suonisiirteen avoimuus endoskooppisen avoimen CO2-keräysjärjestelmän jälkeen verrattuna tavanomaiseen laskimokeräilyyn.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italia, 10126
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Giovanni Battista di Torino
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Campanella, MD
- Puhelinnumero: +39 011 633 55 11
- Sähköposti: antoniocampanella@libero.it
-
Alatutkija:
- Antonio Campanella, MD
-
Päätutkija:
- Mauro Rinaldi, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valinnainen suunniteltu CABG-leikkaus
- Ensimmäinen eristetty CABG-leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen revaskularisaatio: potilaat, joilla on hemodynaaminen epävakaus tai jotka tarvitsevat inotrooppista tai aortansisäistä ilmapallotukea
- Aiempi sydänleikkaus
- Suunniteltu samanaikainen läppäleikkaus
- Hyvin suonikohjut
- Edellinen saphenectomia
- Syvä laskimotromboosi historia
- Aiemmat traumat alaraajoissa
- Preoperatiivinen jalkojen immobilisointi
- Aiemmat jalkahaavan komplikaatiot
- Samanaikainen sairaus ja elinajanodote alle viisi vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: EVOH
Toimenpide: Endoskooppinen laskimo avoimen CO2-järjestelmän keruulla
|
Endoskooppinen vs. perinteinen laskimokeräys
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OVH
Toimenpide: Perinteinen suonen kerääminen
|
Endoskooppinen vs. perinteinen laskimokeräys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairastuvuuden hypoteesi
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Verrattuna tavanomaiseen laskimosiirteen keräämiseen (CVH) CABG-leikkauksessa · Vähentääkö endoskooppinen laskimograft avoimen CO2-järjestelmän kerääminen (EVOH) leikkauksen jälkeisiä haavakomplikaatioita (kaikki komplikaatiot tai yksittäiset komplikaatiot yhdistetty päätepiste) ASEPSIS-pisteillä arvioituina? |
kuusi viikkoa
|
|
Potilastyytyväisyyshypoteesi
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
· Parantaako EVOH potilastyytyväisyyttä, leikkauksen jälkeistä jalkakipua ja elämänlaatua VAS-pisteillä ja EUROQol-5D:llä arvioituna?
|
kuusi viikkoa
|
|
Resurssien käytön hypoteesi
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Verrattuna tavanomaiseen laskimosiirteen keräämiseen (CVH) CABG-leikkauksessa · Vaikuttaako EVOH resurssien käyttöön?
|
kuusi viikkoa
|
|
Suonen keräyshypoteesin laatu
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Verrattuna tavanomaiseen laskimosiirteen keräämiseen (CVH) CABG-leikkauksessa
|
kuusi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suonen siirteen läpinäkyvyyshypoteesi
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Vaikuttaako ja parantaako EVH Open-CO2 -järjestelmä laskimonsiirteen läpinäkyvyyttä?
|
kuusi viikkoa
|
|
tuloshypoteesi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
§ Pitkäaikaisten tulosten havaitseminen:
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Antonio Campanella, MD, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, San Giovanni Battista of Turin Hospital, Corso Bramante 88/90, 10126 Turin, Italy
- Päätutkija: Mauro Rinaldi, MD, PhD, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, San Giovanni Battista of Turin Hospital, Corso Bramante 88/90, 10126 Turin, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 20. toukokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. toukokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEI/7
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .