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Prova ESOS (raccolta endoscopica della safena con un sistema aperto di CO2). (ESOS)

19 maggio 2010 aggiornato da: Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Studio ESOS (raccolta endoscopica della safena con un sistema aperto di CO2): uno studio prospettico randomizzato per l'intervento di bypass coronarico (CABG).

Lo studio ESOS (raccolta endoscopica della safena con un sistema aperto di CO2) è uno studio prospettico randomizzato per la chirurgia dell'innesto di bypass coronarico (CABG) per confrontare il sistema di raccolta endoscopica di CO2 aperto rispetto al prelievo venoso convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ESOS (Endoscopic Safenous harvesting with an Open CO2 System) è uno studio prospettico randomizzato per la chirurgia dell'innesto di bypass coronarico (CABG) per confrontare e testare il miglioramento nella guarigione delle ferite, qualità della vita, sicurezza/efficacia, rapporto costo-efficacia, breve e risultati a lungo termine e pervietà dell'innesto venoso dopo il sistema di raccolta di CO2 aperto endoscopico rispetto al prelievo venoso convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Giovanni Battista di Torino
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Antonio Campanella, MD
        • Investigatore principale:
          • Mauro Rinaldi, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia CABG pianificata elettiva
  • Primo intervento di CABG isolato

Criteri di esclusione:

  • Rivascolarizzazione di emergenza: pazienti con instabilità emodinamica o che necessitano di supporto con palloncino inotropo o intra-aortico
  • Precedente cardiochirurgia
  • Chirurgia valvolare concomitante pianificata
  • Vene molto varicose
  • Precedente safenectomia
  • Storia di trombosi venosa profonda
  • Storia di traumi subiti all'arto inferiore
  • Immobilizzazione preoperatoria delle gambe
  • Precedenti complicazioni della ferita alla gamba
  • Malattia coesistente con aspettativa di vita <cinque anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: EVOH
Procedura: vena endoscopica con un sistema di prelievo di CO2 aperto
Procedura: Raccolta delle vene
Prelievo venoso endoscopico rispetto a quello convenzionale
ACTIVE_COMPARATORE: OVH
Procedura: prelievo venoso convenzionale
Procedura: Raccolta delle vene
Prelievo venoso endoscopico rispetto a quello convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipotesi di morbilità
Lasso di tempo: sei settimane

Rispetto al prelievo venoso convenzionale (CVH) nella chirurgia CABG

· Il sistema di raccolta endoscopica di CO2 con innesto venoso aperto (EVOH) riduce le complicanze postoperatorie della ferita (endpoint composito di tutte le complicanze o complicanze individuali) valutate con il punteggio ASEPSIS?
sei settimane
Ipotesi di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: sei settimane

· EVOH migliora la soddisfazione del paziente, il dolore alle gambe postoperatorio e la qualità della vita valutata con il punteggio VAS e EUROQol-5D?

  • Confrontare la qualità della vita correlata alla salute per i due bracci di trattamento (EVOH/CVH) per intenzione di trattare
  • Identificare fattori oltre all'assegnazione del trattamento che sono associati a variazioni nella qualità dei risultati della vita
sei settimane
Ipotesi di utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: sei settimane

Rispetto al prelievo venoso convenzionale (CVH) nella chirurgia CABG

· EVOH influisce sull'utilizzo delle risorse?

  • Tempo di raccolta correlato alla lunghezza dei segmenti venosi
  • Orario di chiusura della raccolta
  • Ora CABG
  • Tempo di mobilità
  • Durata della degenza ospedaliera
  • Riesplorazione per sanguinamento dovuto a sanguinamento dell'innesto venoso
  • Riammissione per complicanze della ferita alla gamba
  • Necessità di risorse ambulatoriali per la gestione delle ferite
  • Confrontare i costi medici totali per i due bracci di trattamento (EVOH/CVH) per intenzione di trattare
sei settimane
Ipotesi sulla qualità della raccolta delle vene
Lasso di tempo: sei settimane

Rispetto al prelievo venoso convenzionale (CVH) nella chirurgia CABG

  • EVOH compromette la qualità del condotto venoso raccolto?

    • Numero di vene prelevate che richiedono riparazione
    • Numero di riparazioni per ciascuna vena
    • Riesplorazione per sanguinamento dovuto a sanguinamento dell'innesto venoso
    • Integrità istologica

  • Sottoanalisi secondaria specifica aggiustata per:

    • Soluzione di preparazione del condotto venoso

      • 20 ml di sangue autologo
      • 0,5 ml di eparina (5000UI/ml) = 2500UI
      • 2 ml di papavarina (30 mg/ml) = 60 mg
    • Pressione di distensione incontrollata/prelievo con tecnica no touch
sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipotesi di pervietà dell'innesto venoso
Lasso di tempo: sei settimane

Il sistema EVH Open-CO2 influenza e migliora la pervietà dell'innesto venoso?

  • Valutazione dell'assorbimento sistemico di anidride carbonica con parametri respiratori ed emodinamici

  • Valutazione della pervietà dell'innesto venoso con:

    • qualità del condotto venoso [diametro/spessore pozzetto]
    • segmenti venosi sopra/sotto il ginocchio
    • territorio bersaglio dell'innesto dell'arteria coronarica
    • diametro dell'arteria coronarica bersaglio
    • bersaglio della stenosi dell'arteria coronarica
    • bersaglio malattia coronarica gravità
    • malattia dell'aorta ascendente
    • innesto composito/non composito
    • funzione ventricolare sinistra
sei settimane
ipotesi di esito
Lasso di tempo: 18 mesi

§ Rilevamento dei risultati a lungo termine:

  • MACE (eventi cardiaci avversi maggiori): morte; infarto miocardico; rivascolarizzazione (PCI o CABG) per ischemia o recidiva di angina
  • MACE correlato al fallimento dell'innesto venoso
  • GF (fallimento dell'innesto venoso): almeno il 75% delle stenosi;
  • GO (occlusione vena-innesto) allo studio angiografico
  • identificare fattori oltre all'assegnazione del trattamento che sono associati a variazioni nei risultati a lungo termine e alla pervietà dell'innesto
  • caratteristiche demografiche al basale e farmaci utilizzati di due bracci di trattamento (EVOH/CVH)
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Collaboratori

LivaNova

Investigatori

  • Cattedra di studio: Antonio Campanella, MD, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, San Giovanni Battista of Turin Hospital, Corso Bramante 88/90, 10126 Turin, Italy
  • Investigatore principale: Mauro Rinaldi, MD, PhD, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, San Giovanni Battista of Turin Hospital, Corso Bramante 88/90, 10126 Turin, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

12 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEI/7

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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