Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ESOS-proef (Endoscopisch Saphenous Harvesting met een open CO2-systeem). (ESOS)

19 mei 2010 bijgewerkt door: Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

ESOS (Endoscopic Saphenous Harvesting With an Open CO2 System) Trial: een prospectieve gerandomiseerde trial voor Coronary Artery Bypass Grafting (CABG) Chirurgie.

De ESOS-studie (Endoscopic Saphenous Harvesting with an Open CO2 System) is een prospectieve, gerandomiseerde studie voor coronaire bypassoperaties (CABG) om een ​​endoscopisch open CO2-oogstsysteem te vergelijken met conventioneel aderoogsten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ESOS-studie (Endoscopic Saphenous Harvesting with an Open CO2 System) is een prospectieve, gerandomiseerde studie voor coronaire bypassoperaties (CABG) om verbeteringen in wondgenezing, kwaliteit van leven, veiligheid/werkzaamheid, kosteneffectiviteit, korte en langetermijnresultaten en doorgankelijkheid van adertransplantaat na endoscopisch open CO2-oogstsysteem versus conventionele aderoogst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italië, 10126
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Giovanni Battista di Torino
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Antonio Campanella, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mauro Rinaldi, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve geplande CABG-operatie
  • Eerste geïsoleerde CABG-operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Noodrevascularisatie: patiënten met hemodynamische instabiliteit of die inotrope of intra-aortale ballonondersteuning nodig hebben
  • Eerdere hartoperatie
  • Geplande gelijktijdige klepoperatie
  • Zeer spataderen
  • Vorige saphenectomie
  • Geschiedenis van diepe veneuze trombose
  • Geschiedenis van opgelopen trauma aan de onderste extremiteit
  • Preoperatieve immobilisatie van de benen
  • Eerdere beenwondcomplicaties
  • Gelijktijdige ziekte met levensverwachting < vijf jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: EVOH
Procedure: Endoscopische ader met een open CO2-systeem oogsten
Procedure: Ader oogsten
Endoscopisch versus conventioneel aderoogsten
ACTIVE_COMPARATOR: OVH
Procedure: conventioneel aderoogsten
Procedure: Ader oogsten
Endoscopisch versus conventioneel aderoogsten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morbiditeit hypothese
Tijdsspanne: zes weken

In vergelijking met conventionele adertransplantatie (CVH) bij CABG-chirurgie

· Vermindert endoscopisch open CO2-systeem oogsten van een vene-transplantaat (EVOH) postoperatieve wondcomplicaties (samengesteld eindpunt van alle complicaties of individuele complicaties) beoordeeld met ASEPSIS-score?
zes weken
Patiënttevredenheidshypothese
Tijdsspanne: zes weken

· Verbetert EVOH de patiënttevredenheid, postoperatieve beenpijn en kwaliteit van leven beoordeeld met VAS-score en EUROQol-5D?

  • Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vergelijken voor de twee behandelarmen (EVOH/CVH) per intention-to-treat
  • Naast de behandelingstoewijzing factoren identificeren die verband houden met variaties in de uitkomsten van de kwaliteit van leven
zes weken
Hypothese van het gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: zes weken

In vergelijking met conventionele adertransplantatie (CVH) bij CABG-chirurgie

· Heeft EVOH invloed op het gebruik van hulpbronnen?

  • Oogsttijd gerelateerd aan de lengte van adersegmenten
  • Sluitingstijd oogsten
  • CABG tijd
  • Mobiliteit tijd
  • Ziekenhuisduur van het verblijf
  • Opnieuw onderzoek naar bloeding als gevolg van adertransplantaatbloeding
  • Heropname voor beenwondcomplicaties
  • Behoefte aan middelen voor poliklinische wondbehandeling
  • Om de totale medische kosten voor de twee behandelarmen (EVOH/CVH) per intention-to-treat te vergelijken
zes weken
Hypothese van de kwaliteit van het oogsten van aderen
Tijdsspanne: zes weken

In vergelijking met conventionele adertransplantatie (CVH) bij CABG-chirurgie

  • Brengt EVOH de kwaliteit van de geoogste veneuze leiding in gevaar?

    • Aantal geoogste aders dat gerepareerd moet worden
    • Aantal reparaties aan elke ader
    • Opnieuw onderzoek naar bloeding als gevolg van adertransplantaatbloeding
    • Histologische integriteit

  • Specifieke secundaire deelanalyse gecorrigeerd voor:

    • Bereidingsoplossing van de aderleiding

      • 20 ml autoloog bloed
      • 0,5 ml heparine (5000 IE/ml) = 2500 IE
      • 2 ml papavarine (30 mg/ml) = 60 mg
    • Ongecontroleerde distensiedruk / no touch-techniek oogsten
zes weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ader-transplantaat doorgankelijkheid hypothese
Tijdsspanne: zes weken

Beïnvloedt en verbetert het EVH Open-CO2-systeem de doorgankelijkheid van adertransplantaten?

  • Beoordeling van systemische kooldioxide-absorptie met respiratoire en hemodynamische parameters

  • Beoordeling van de doorgankelijkheid van het adertransplantaat met:

    • aderleidingkwaliteit [diameter/putdikte]
    • adersegmenten boven/onder de knie
    • doelwit kransslagader geënt gebied
    • beoogde diameter van de kransslagader
    • doel stenose van de kransslagader
    • richten op de ernst van de kransslagaderziekte
    • stijgende aorta ziekte
    • composiet/niet-composiet transplantaat
    • linkerventrikelfunctie
zes weken
uitkomst hypothese
Tijdsspanne: 18 maanden

§ Detectie van langetermijnresultaten:

  • MACE (majeure nadelige cardiale gebeurtenissen): overlijden; hartinfarct; revascularisatie (PCI of CABG) voor ischemie of angina-recidief
  • MACE gerelateerd aan adertransplantaatfalen
  • GF (falen van adertransplantaat): ten minste 75% van de stenose;
  • GO (vein-graft occlusion) bij angiografisch onderzoek
  • om naast de behandelingsopdracht factoren te identificeren die verband houden met variaties in langetermijnresultaten en doorgankelijkheid van het transplantaat
  • baseline demografische kenmerken en gebruikte medicijnen van twee behandelarmen (EVOH/CVH)
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Medewerkers

LivaNova

Onderzoekers

  • Studie stoel: Antonio Campanella, MD, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, San Giovanni Battista of Turin Hospital, Corso Bramante 88/90, 10126 Turin, Italy
  • Hoofdonderzoeker: Mauro Rinaldi, MD, PhD, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, San Giovanni Battista of Turin Hospital, Corso Bramante 88/90, 10126 Turin, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 mei 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2010

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CEI/7

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren