Denovo 肝癒着の予防における肝臓および胆道手術における CoSeal (COLIBIS)
2015年8月4日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
肝転移に対する 2 回の肝切除手術の枠組み内での Novo Post Operational の肝癒着の予防における CoSeal の有効性と耐性: フェーズ II/III の研究。
フェーズ II の研究: 二重盲検者としての臨床研究、国家的、探索的、多中心的、前向き、無作為化、操作上のアドヒアランスの予防におけるポリエチレングリコールを含むシーリングの外科用ゲルによる治療の有効性と耐性を評価します.3
第 III 相の研究: 臨床研究全国、多中心、前向き、無作為化、制御、二重盲検者として、ノボ ポストの肝アドヒアランスの予防においてポリエチレングリコールを含むシーリングのサージカル ゲルによって治療された患者のグループとグループ コントロールを比較します。運用中。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Besançon、フランス、25030
- CHU Besançon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 主な患者。
- 転移の肝キャリア。
- より近い2回（3か月未満の時間）での外科的根絶の手順で適格。
- 癌学の集学的会議で検証された戦略。
- 介入前に与えられ、署名された賢明な同意。
除外基準:
- 2回の手順で麻酔薬の適応症
- Carcinose peritonéale、転移性に達し、根治不可能に達した
- ポリエチレン CoSeal グリコールに対する過敏症またはアレルギー
- 他のアンチブロッキング剤の併用
- Immunodéprimés 患者またはコルチコステロイドのような長い法廷で免疫抑制剤を服用している患者、
- 地理的、社会的、精神的、または医学的な理由で、研究によって課せられた医学的監視を受けることが不可能。
- -別の臨床試験への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループコーシール
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転移肝切除後、コシールは 4 mL の用量で投与され、肝接着のフォンションで 1 ～ 3 用量の投与 コシールは、肝臓の 5 ～ 10 cm にスプレーで投与されます。
これは肝臓外科ガイドラインに基づく肝転移切除である 治験薬はこのグループでは投与されていない
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ACTIVE_COMPARATOR：参照グループ
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転移肝切除後、コシールは 4 mL の用量で投与され、肝接着のフォンションで 1 ～ 3 用量の投与 コシールは、肝臓の 5 ～ 10 cm にスプレーで投与されます。
これは肝臓外科ガイドラインに基づく肝転移切除である 治験薬はこのグループでは投与されていない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝硬変の重症度
時間枠：3年
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肝接着の測定 : スコア 0: 肝接着なし スコア 1: 肝接着の陰影 スコア 2: 血管または密な肝接着 スコア 3: 凝集性肝接着 スコア 4: 別の計画での解剖 この 5 つのスコアは、8 つのセグメントと肝臓の椎弓根で分析されます |
3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝臓放出値
時間枠：3年
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肝臓の切開と部分的または完全な露出の間の解剖段階
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3年
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失血
時間枠：3年
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3年
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CoSeal 耐性
時間枠：3年
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3年
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手術合併症ごと
時間枠：3年
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3年
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術後合併症
時間枠：3年
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3年
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入院時間
時間枠：3年
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3年
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手術の難しさ
時間枠：3年
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肝臓の解放に問題がない場合はスコア 0、肝臓の解剖が不可能な場合はスコア 10
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3年
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de novo肝アドヒアランス延長
時間枠：3年
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0 : 肝アドヒアランスの延長なし
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3年
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肝接着の再形成
時間枠：3年
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3年
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アドヒアランス複合スコア
時間枠：3年
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これは、肝臓の付着の面積と重症度に関連する数学的スコアです
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3年
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複合スコアと手術の難しさ
時間枠：3年
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これは、複合スコア、罹患率基準、および解剖の難しさの間の相関関係です
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3年
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肝臓アドヒアランススコアの検証
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bruno HEYD, PU-PH、CHU Besançon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月4日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。