Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CoSeal vid lever- och gallkirurgi för att förhindra Denovo Hepatic Adhesion (COLIBIS)

4 augusti 2015 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Effektivitet och tolerans av CoSeal vid förebyggande av leveradherenser av Novo Post Operational inom ramen för en leverkirurgi av resektion i två gånger för levermetastaser: Studie av fas II/III.

Studie av fas II: Klinisk studie nationell, utforskande, multicentrisk, prospektiv, randomiserad, som en dubbelblind man som utvärderar effektiviteten och toleransen av behandlingen med en kirurgisk gel av försegling innehållande polyetylenglykol för att förebygga operationsadherenser efter.3 Studie av fas III: Klinisk studie nationell, multicentrisk, prospektiv, randomiserad, kontrollerad, som en dubbelblind man som jämför en grupp kontroller med en grupp patienter som behandlats med en kirurgisk gel av försegling innehållande polyetylenglykol för att förhindra leveradherenser av novo post operativ.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • CHU Besançon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stora patienter.
  • Leverbärare av metastaser.
  • Kvalificerad med ett förfarande för kirurgisk utrotning i två förde närmare tider (tid lägre än 3 månader).
  • Strategi validerad i multidisciplinärt möte för cancerologi.
  • Upplyst samtycke gavs och undertecknades före interventionen.

Exklusions kriterier:

  • Bedövningsmedel Kontraindikationer med en procedur i två gånger
  • Carcinose péritonéale, nådd metastatisk ej utrotbar
  • Överkänslighet eller allergi känd för polyetylen CoSeal-glykol
  • Samtidig användning av ett annat antiblockerande medel
  • Immunodéprimés Patienter eller tar droger immunodépressörer med den långa banan som kortikosteroider,
  • Omöjlighet att utsätta sig för den medicinska övervakning som studien ålägger sig av geografiska, sociala, psykiska eller medicinska skäl.
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp COSEAL
Procedur: leverkirurgi vid resektion
efter leverresektion med metastas, kommer Coseal att administreras med 4 ml per dos, administrering av 1 till 3 doser i form av levervidhäftning Coseal kommer att administreras med spray vid 5 till 10 cm lever.
Procedur: leverkirurgi vid resektion
detta är en levermetastasresektion enligt leverkirurgiska riktlinjer studieläkemedel som inte administreras i denna grupp
ACTIVE_COMPARATOR: Referensgrupp
Procedur: leverkirurgi vid resektion
efter leverresektion med metastas, kommer Coseal att administreras med 4 ml per dos, administrering av 1 till 3 doser i form av levervidhäftning Coseal kommer att administreras med spray vid 5 till 10 cm lever.
Procedur: leverkirurgi vid resektion
detta är en levermetastasresektion enligt leverkirurgiska riktlinjer studieläkemedel som inte administreras i denna grupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HEPATISK VIDHÄFTNINGSSVARIGHET
Tidsram: 3 år

Mått på levervidhäftning:

POÄG 0: INGEN HEPATISK ADHERENS POÄG 1: SKUGGA PÅ HEPATISK ADHERENS POÄG 2: VASKULÄR ELLER TÄT HEPATISK ADHERENSEPOÄG 3:KOHENSIV HEPATISK ADHERENS POÄG 4: DISSEKTION I EN ANNAN PLAN

DETTA 5-POÄNG KOMMER ATT ANALYSES PÅ 8-SEGMENTET OCH PÅ LEVERPEDICLE
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LEVER UTSLÄPPNINGSVÄRDE
Tidsram: 3 år
DISSEKTIONSFAS MELLAN snitt OCH DELVIS ELLER TOTAL EXPONERING AV LEVER
3 år
FÖRLUST AV BLOD
Tidsram: 3 år
3 år
CoSeal-tolerans
Tidsram: 3 år
3 år
per operativ komplikation
Tidsram: 3 år
3 år
postoperativ komplikation
Tidsram: 3 år
3 år
sjukhusvistelsetid
Tidsram: 3 år
3 år
operativ svårighet
Tidsram: 3 år
poäng 0 om det inte finns några svårigheter för frisättning av lever eller poäng 10 om dissektion av lever är omöjligt
3 år
de novo hepatisk adherensförlängning
Tidsram: 3 år

0 : ingen förlängning av hepatisk adherens

  1. : 1/3 av området påverkat
  2. : mellan 1/3 och 2/3 av det drabbade området
  3. : mer än 2/3 av det drabbade området
3 år
levervidhäftningsreformering
Tidsram: 3 år
3 år
följsamhet sammansatt poäng
Tidsram: 3 år
detta är en matematisk poäng i relation till area och svårighetsgrad av levervidhäftning
3 år
sammansatt poäng och operationssvårigheter
Tidsram: 3 år
detta är en korrelation mellan den sammansatta poängen, sjuklighetskriterierna och dissektionssvårigheten
3 år
validering av levervidhäftningspoäng
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Utredare

  • Huvudutredare: Bruno HEYD, PU-PH, CHU Besançon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2010

Första postat (UPPSKATTA)

12 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P/2010/94

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på leverkirurgi vid resektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera