CoSeal em Cirurgia Hepática e Biliar na Prevenção da Adesão Hepática Denovo (COLIBIS)
4 de agosto de 2015 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Eficácia e Tolerância do CoSeal na Prevenção de Aderências Hepáticas de Novo Pós Operatório no Âmbito de uma Cirurgia Hepática de Ressecção em Dois Tempos para Metástases Hepáticas: Estudo da Fase II/III.
Estudo de fase II: Estudo clínico nacional, exploratório, multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego avaliando a eficácia e a tolerância do tratamento por gel cirúrgico de selamento contendo polietilenoglicol na prevenção de aderências pós-operatórias.3
Estudo de fase III: Estudo clínico nacional, multicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado, duplo-cego comparando um grupo controle com um grupo de pacientes tratados por gel cirúrgico de selamento contendo polietilenoglicol na prevenção de aderências hepáticas de novo post operacional.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Besançon, França, 25030
- CHU Besançon
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Principais pacientes.
- Portadores hepáticos de metástases.
- Elegível com procedimento de erradicação cirúrgica em dois tempos aproximados (tempo inferior a 3 meses).
- Estratégia validada em encontro multidisciplinar de cancerologia.
- Consentimento esclarecido dado e assinado antes da intervenção.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações anestésicas com procedimento em dois tempos
- Carcinose péritonéale, metastática não erradicável
- Sensibilidade excessiva ou alergia conhecida ao polietileno CoSeal glicol
- Uso concomitante de outro agente antibloqueante
- Pacientes imunodéprimidos ou tomando drogas imunodepressoras com o corte longo como os corticosteróides,
- Impossibilidade de submeter-se ao acompanhamento médico imposto pelo estudo por motivos geográficos, sociais, psíquicos ou médicos.
- Participação Concomitante em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo COSEAL
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após ressecção hepática de metástase, Coseal será administrado em 4 mL por dose, administração de 1 a 3 doses em função da aderência hepática. Coseal será administrado por spray em 5 a 10 cm do fígado.
esta é uma ressecção de metástase hepática de acordo com as diretrizes cirúrgicas hepáticas medicamento em estudo não administrado neste grupo
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de referência
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após ressecção hepática de metástase, Coseal será administrado em 4 mL por dose, administração de 1 a 3 doses em função da aderência hepática. Coseal será administrado por spray em 5 a 10 cm do fígado.
esta é uma ressecção de metástase hepática de acordo com as diretrizes cirúrgicas hepáticas medicamento em estudo não administrado neste grupo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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GRAVIDADE DA ADESÃO HEPÁTICA
Prazo: 3 anos
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Medida da aderência hepática: PONTUAÇÃO 0: SEM ADESÃO HEPÁTICA PONTO 1: SOMBRA NA ADESÃO HEPÁTICA PONTO 2: ADESÃO HEPÁTICA DENSA OU VASCULAR PONTO 3: ADESÃO HEPÁTICA COESIVA PONTO 4: DISSECÇÃO EM OUTRO PLANO ESTA PONTUAÇÃO DE 5 SERÁ ANALISADA NO 8º SEGMENTO E NO PEDICULO DO FÍGADO |
3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VALOR DE LIBERAÇÃO DO FÍGADO
Prazo: 3 anos
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FASE DE DISSECÇÃO ENTRE INCISÃO E EXPOSIÇÃO PARCIAL OU TOTAL DO FÍGADO
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3 anos
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PERDA DE SANGUE
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Tolerância CoSeal
Prazo: 3 anos
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3 anos
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por complicação operatória
Prazo: 3 anos
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3 anos
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complicação pós operatória
Prazo: 3 anos
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3 anos
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tempo de internação
Prazo: 3 anos
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3 anos
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dificuldade operatória
Prazo: 3 anos
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pontuação 0 se não houver dificuldade para a liberação do fígado ou pontuação 10 se a dissecção do fígado for impossível
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3 anos
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extensão de aderência hepática de novo
Prazo: 3 anos
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0: sem extensão da aderência hepática
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3 anos
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reforma de aderência hepática
Prazo: 3 anos
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3 anos
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pontuação composta de adesão
Prazo: 3 anos
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esta é uma pontuação matemática em relação à área e gravidade da aderência do fígado
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3 anos
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pontuação composta e dificuldade da cirurgia
Prazo: 3 anos
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esta é uma correlação entre a pontuação composta, os critérios de morbidade e dificuldade de dissecção
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3 anos
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validação de escore de adesão hepática
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno HEYD, PU-PH, CHU Besançon
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P/2010/94
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