Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CoSeal в хирургии печени и желчевыводящих путей в профилактике печеночной адгезии Denovo (COLIBIS)

4 августа 2015 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Эффективность и переносимость CoSeal в профилактике печеночных спаек Novo Post Operational в рамках двухкратной резекции печени по поводу метастазов в печень: исследование фазы II/III.

Исследование II фазы: Клиническое исследование национальное, поисковое, многоцентровое, проспективное, рандомизированное, в качестве двойного слепого, оценивающее эффективность и переносимость лечения хирургическим гелем пломбирования, содержащим полиэтиленгликоль, в профилактике послеоперационных спаек.3 Исследование фазы III: Клиническое исследование национальное, многоцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое, как двойной слепой мужчина, сравнивающее контрольную группу с группой пациентов, получавших хирургический герметизирующий гель, содержащий полиэтиленгликоль, в профилактике печеночных спаек новопост оперативный.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Основные пациенты.
  • Печень-носители метастазов.
  • Приемлема процедура хирургической эрадикации в два ближайших срока (время менее 3 месяцев).
  • Стратегия одобрена на междисциплинарном совещании по онкологии.
  • Просветленное согласие дано и подписано до вмешательства.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к анестезии при двукратной процедуре
  • Carcinose peritoneale, достигший метастазов, не поддается ликвидации
  • Повышенная чувствительность или аллергия на полиэтиленгликоль CoSeal
  • Одновременное применение другого антиблокирующего агента
  • Иммунодепрессанты Пациенты или принимающие иммунодепрессанты длительного действия, такие как кортикостероиды,
  • Невозможность подвергнуть себя медицинскому наблюдению, навязанному исследованием по причинам географического, социального, психического или медицинского характера.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа КОСИЛ
Процедура: хирургия резекции печени
после резекции печени с метастазами Coseal будет вводиться в дозе 4 мл, введение от 1 до 3 доз в случае прилипания к печени Coseal будет вводиться распылением на 5-10 см печени.
Процедура: хирургия резекции печени
это резекция метастазов в печени в соответствии с рекомендациями по хирургии печени, исследуемый препарат, не назначаемый в этой группе
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Процедура: хирургия резекции печени
после резекции печени с метастазами Coseal будет вводиться в дозе 4 мл, введение от 1 до 3 доз в случае прилипания к печени Coseal будет вводиться распылением на 5-10 см печени.
Процедура: хирургия резекции печени
это резекция метастазов в печени в соответствии с рекомендациями по хирургии печени, исследуемый препарат, не назначаемый в этой группе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ТЯЖЕЛОСТЬ ПЕЧЕНЧАТОЙ ПРИВЕРЖЕННОСТИ
Временное ограничение: 3 года

Мера печеночной приверженности:

ОЦЕНКА 0: ОТСУТСТВИЕ СРАЖЕНИЯ ПЕЧЕНИ. ОЦЕНКА 1: ТЕНЬ НА ПРИЛИПНОМ ПЕЧЕНИ.

ЭТИ 5 БАЛЛОВ БУДЕТ АНАЛИЗИРОВАТЬСЯ НА 8 СЕГМЕНТЕ И НА НОЖКЕ ПЕЧЕНИ
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЗНАЧЕНИЕ ВЫПУСКА ПЕЧЕНИ
Временное ограничение: 3 года
ФАЗА ДИССЕКЦИИ МЕЖДУ РАЗРЕЗОМ И ЧАСТИЧНЫМ ИЛИ ПОЛНЫМ ОБНАЖЕНИЕМ ПЕЧЕНИ
3 года
ПОТЕРЯ КРОВИ
Временное ограничение: 3 года
3 года
Допуск CoSeal
Временное ограничение: 3 года
3 года
за операционное осложнение
Временное ограничение: 3 года
3 года
послеоперационное осложнение
Временное ограничение: 3 года
3 года
время госпитализации
Временное ограничение: 3 года
3 года
оперативная трудность
Временное ограничение: 3 года
0 баллов, если выделение печени не вызывает затруднений, или 10 баллов, если диссекция печени невозможна
3 года
продление приверженности печени de novo
Временное ограничение: 3 года

0: нет расширения печеночной адгезии

  1. : 1/3 площади поражения
  2. : от 1/3 до 2/3 пораженной области
  3. : поражено более 2/3 площади
3 года
восстановление печеночной адгезии
Временное ограничение: 3 года
3 года
составная оценка приверженности
Временное ограничение: 3 года
это математическая оценка в зависимости от площади и тяжести прилегания печени
3 года
комбинированная оценка и сложность операции
Временное ограничение: 3 года
это корреляция между сводной оценкой, критериями заболеваемости и сложностью диссекции
3 года
валидация шкалы приверженности печени
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Следователи

  • Главный следователь: Bruno HEYD, PU-PH, CHU Besançon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P/2010/94

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться