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CoSeal nella chirurgia epatica e biliare nella prevenzione dell'adesione epatica di Denovo (COLIBIS)

4 agosto 2015 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Efficacia e Tolleranza di CoSeal nella Prevenzione delle Aderenze Epatiche di Novo Post Operativo Nell'ambito di una Chirurgia Epatica di Resezione in Due Tempi per Metastasi Epatiche: Studio di Fase II/III.

Studio di fase II: Studio clinico nazionale, esplorativo, multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco che valuta l'efficacia e la tolleranza del trattamento mediante un gel chirurgico di tenuta contenente polietilenglicole nella prevenzione delle aderenze operative post.3 Studio di fase III: Studio clinico nazionale, multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco confrontando un gruppo di controlli con un gruppo di pazienti trattati con un gel chirurgico di sigillatura contenente polietilenglicole nella prevenzione delle aderenze epatiche di novo post operativo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHU Besancon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maggiori.
  • Portatori epatici di metastasi.
  • Idoneo con una procedura di eradicazione chirurgica in due tempi ravvicinati (tempo inferiore a 3 mesi).
  • Strategia validata nel meeting multidisciplinare di cancerologia.
  • Assenso illuminato dato e firmato prima dell'intervento.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni anestetiche con intervento in due tempi
  • Carcinose péritonéale, raggiunto metastatico non estirpabile
  • Ipersensibilita' o allergia nota al polietilene CoSeal glicole
  • Uso concomitante di un altro agente antiblocking
  • Immunodéprimés Pazienti o che assumono farmaci immunodépresseurs con la lunga corte come i corticosteroidi,
  • Impossibilità di sottoporsi al monitoraggio medico imposto dallo studio per motivi geografici, sociali, psichici o medici.
  • Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo COSEAL
Procedura: chirurgia epatica di resezione
dopo la resezione epatica della metastasi, Coseal verrà somministrato a 4 ml per dose, somministrazione da 1 a 3 dosi in base all'aderenza epatica Coseal verrà somministrato mediante spray a 5-10 cm di fegato.
Procedura: chirurgia epatica di resezione
questa è una resezione di metastasi epatiche secondo le linee guida chirurgiche epatiche farmaco in studio non somministrato in questo gruppo
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di riferimento
Procedura: chirurgia epatica di resezione
dopo la resezione epatica della metastasi, Coseal verrà somministrato a 4 ml per dose, somministrazione da 1 a 3 dosi in base all'aderenza epatica Coseal verrà somministrato mediante spray a 5-10 cm di fegato.
Procedura: chirurgia epatica di resezione
questa è una resezione di metastasi epatiche secondo le linee guida chirurgiche epatiche farmaco in studio non somministrato in questo gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GRAVITÀ DI ADERENZA EPATICA
Lasso di tempo: 3 anni

Misura dell'aderenza epatica:

PUNTEGGIO 0: NESSUNA ADERENZA EPATICA PUNTEGGIO 1: OMBRA SU ADERENZA EPATICA PUNTEGGIO 2: ADERENZA EPATICA VASCOLARE O DENSA PUNTEGGIO 3: ADERENZA EPATICA COESIVA PUNTEGGIO 4: DISSEZIONE IN UN ALTRO PIANO

QUESTO PUNTEGGIO 5 VERRÀ ANALIZZATO SULL'8° SEGMENTO E SUL PEDOCCOLO DEL FEGATO
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VALORE DI RILASCIO DEL FEGATO
Lasso di tempo: 3 anni
FASE DI DISSEZIONE TRA INCISIONE ED ESPOSIZIONE PARZIALE O TOTALE DEL FEGATO
3 anni
PERDITA DI SANGUE
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tolleranza CoSeal
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
per complicanza operatoria
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
complicazione postoperatoria
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
tempo di ricovero
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
difficoltà operativa
Lasso di tempo: 3 anni
punteggio 0 se non ci sono difficoltà per il rilascio del fegato o punteggio 10 se la dissezione del fegato è impossibile
3 anni
estensione dell'aderenza epatica de novo
Lasso di tempo: 3 anni

0: nessuna estensione dell'aderenza epatica

  1. : 1/3 dell'area interessata
  2. : tra 1/3 e 2/3 dell'area interessata
  3. : più di 2/3 dell'area interessata
3 anni
riforma dell'aderenza epatica
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
punteggio composito di aderenza
Lasso di tempo: 3 anni
questo è un punteggio matematico in relazione all'area e alla gravità dell'aderenza epatica
3 anni
punteggio composito e difficoltà chirurgica
Lasso di tempo: 3 anni
questa è una correlazione tra il punteggio composito, i criteri di morbilità e la difficoltà di dissezione
3 anni
convalida del punteggio di aderenza al fegato
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruno HEYD, PU-PH, CHU Besancon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

12 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P/2010/94

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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