CoSeal maksa- ja sappikirurgiassa Denovon maksaadheesion ehkäisyssä (COLIBIS)
tiistai 4. elokuuta 2015 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
CoSealin tehokkuus ja sietokyky novo Post Operationalin maksakiinnittymien ehkäisyssä kahdella kertaa suoritetun maksaleikkauksen puitteissa maksametastaaseille: Vaiheen II/III tutkimus.
Vaiheen II tutkimus: Kansallinen, tutkiva, monikeskinen, prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus kaksoissokkoutetussa miehenä, jossa arvioidaan polyetyleeniglykolia sisältävän kirurgisen tiivistysgeelin hoidon tehokkuutta ja sietokykyä operatiivisten tarttumien ehkäisyssä post.3.
Vaiheen III tutkimus: Kansallinen, monikeskinen, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettuna miehenä suoritettu kliininen tutkimus, jossa verrataan ryhmän verrokkeja potilasryhmään, joka on hoidettu polyetyleeniglykolia sisältävällä kirurgisella tiivistegeelillä estämään novo postin maksan tarttumista. toiminnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska, 25030
- CHU Besançon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suuret potilaat.
- Maksan metastaasien kantajat.
- Tukikelpoinen kirurgisella hävittämisellä kahdessa lähempänä ajankohtana (aika alle 3 kuukautta).
- Strategia validoitu monitieteisessä syöpätautien kokouksessa.
- Valaistunut suostumus annettu ja allekirjoitettu ennen väliintuloa.
Poissulkemiskriteerit:
- Anestesian vasta-aiheet kahdessa toimenpiteessä
- Carcinose péritonéale, saavuttanut metastaattisen ei-heradicable
- Yliherkkyys tai allergia polyetyleenin CoSeal-glykolille
- Toisen tukkeutumisen estoaineen samanaikainen käyttö
- Immunodeprime Potilaat tai käyttävät lääkkeitä immunodepressorit pitkällä tuomioistuimella, kuten kortikosteroideja,
- Mahdottomuus alistua tutkimuksen määräämään lääketieteelliseen seurantaan maantieteellisistä, sosiaalisista, psyykkisista tai lääketieteellisistä syistä.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä COSEAL
|
metastasoituneen maksan resektion jälkeen Cosealia annetaan 4 ml annoksella, 1-3 annoksen antaminen maksan kiinnittymisen edistämiseksi Cosealia annetaan suihkeella 5-10 cm maksasta.
tämä on maksametastaasin resektio maksakirurgisten ohjeiden mukaisesti. Tutkimuslääkettä ei anneta tässä ryhmässä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vertailuryhmänä
|
metastasoituneen maksan resektion jälkeen Cosealia annetaan 4 ml annoksella, 1-3 annoksen antaminen maksan kiinnittymisen edistämiseksi Cosealia annetaan suihkeella 5-10 cm maksasta.
tämä on maksametastaasin resektio maksakirurgisten ohjeiden mukaisesti. Tutkimuslääkettä ei anneta tässä ryhmässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MAKSA KIITTYMISEN VAKAVUUS
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Maksan kiinnittymisen mitta: PISTEET 0: EI MAKSAPITOA PISTEET 1: VARJO MAKSAPITOA PISTEET 2: SUONISTON TAI TIHEÄ MAKSAPITOA PISTEET 3: KOHESIIVINEN MAKSAPITOPISTE 4: LEIKKKO TOISEEN SUUNNITELMAAN TÄMÄ 5 PISTETTÄ ANNALYYSIÄÄN 8 SEGMENTTISTÄ JA MAKSAKANNALTA |
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MAKSAN VAPAUTUSARVO
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
LEIKKELUVAIHE VIILTON JA MAKSAN OSITTAIN TAI TÄYDELLISEN ALTISTUMISEN VÄLILLÄ
|
3 vuotta
|
|
VEREN MENETTY
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
CoSeal-toleranssi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
leikkauskomplikaatiota kohti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
leikkauksen jälkeinen komplikaatio
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
sairaalahoidon aika
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
operatiivinen vaikeus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
0, jos maksan irtoamisessa ei ole vaikeuksia, tai 10, jos maksan leikkaus on mahdotonta
|
3 vuotta
|
|
de novo maksan kiinnittymisen pidennys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
0: ei maksan kiinnittymisen pidentymistä
|
3 vuotta
|
|
maksan kiinnittymisen reformaatio
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
kiinnittymisen yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
tämä on matemaattinen pistemäärä suhteessa maksan kiinnittymisen pinta-alaan ja vaikeusasteeseen
|
3 vuotta
|
|
yhdistetty pistemäärä ja leikkauksen vaikeus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
tämä on korrelaatio yhdistelmäpisteiden, sairastuvuuskriteerien ja dissektiovaikeuden välillä
|
3 vuotta
|
|
maksan sitoutumispisteiden validointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Bruno HEYD, PU-PH, CHU Besançon
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 6. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P/2010/94
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .