CoSeal dans la chirurgie hépatique et biliaire dans la prévention de l'adhérence hépatique de Denovo (COLIBIS)
4 août 2015 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Efficacité et tolérance de CoSeal dans la prévention des adhérences hépatiques de Novo post opératoire dans le cadre d'une chirurgie hépatique de résection en deux temps pour métastases hépatiques : étude de phase II/III.
Etude de phase II : Etude clinique nationale, exploratoire, multicentrique, prospective, randomisée, en double aveugle évaluant l'efficacité et la tolérance du traitement par un gel chirurgical de scellement à base de polyéthylène glycol dans la prévention des adhérences postopératoires.3
Etude de phase III : Etude clinique nationale, multicentrique, prospective, randomisée, contrôlée, en double aveugle comparant un groupe contrôle à un groupe de patients traités par un gel chirurgical de scellement à base de polyéthylène glycol dans la prévention des adhérences hépatiques de novo post opérationnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Besançon, France, 25030
- CHU Besançon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Malades majeurs.
- Hépatique Porteurs de métastases.
- Eligible à une procédure d'éradication chirurgicale en deux temps rapprochés (délai inférieur à 3 mois).
- Stratégie validée en réunion pluridisciplinaire de cancérologie.
- Consentement éclairé donné et signé avant l'intervention.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications anesthésiques avec une procédure en deux temps
- Carcinose péritonéale, atteinte métastatique non éradicable
- Hypersensibilité ou allergie connue au polyéthylène glycol CoSeal
- Utilisation concomitante d'un autre agent antibloquant
- Patients immunodéprimés ou prenant des médicaments immunodépresseurs au long cours comme les corticoïdes,
- Impossibilité de se soumettre au suivi médical imposé par l'étude pour des raisons géographiques, sociales, psychiques ou médicales.
- Participation concomitante à un autre essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe COSEAL
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après résection hépatique de métastases, Coseal sera administré à raison de 4 mL par dose, administration de 1 à 3 doses en fonction de l'adhérence hépatique. Coseal sera administré par pulvérisation à 5 à 10 cm du foie.
il s'agit d'une résection de métastases hépatiques selon les directives chirurgicales du foie médicament à l'étude non administré dans ce groupe
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de référence
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après résection hépatique de métastases, Coseal sera administré à raison de 4 mL par dose, administration de 1 à 3 doses en fonction de l'adhérence hépatique. Coseal sera administré par pulvérisation à 5 à 10 cm du foie.
il s'agit d'une résection de métastases hépatiques selon les directives chirurgicales du foie médicament à l'étude non administré dans ce groupe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SÉVÉRITÉ DE L'ADHÉRENCE HÉPATIQUE
Délai: 3 années
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Mesure de l'adhérence hépatique : SCORE 0 : PAS D'ADHÉRENCE HÉPATIQUE SCORE 1 : OMBRE SUR L'ADHÉRENCE HÉPATIQUE SCORE 2 : ADHÉRENCE VASCULAIRE OU HÉPATIQUE DENSE SCORE 3 : ADHÉRENCE HÉPATIQUE COHÉSIVE SCORE 4 : DISSECTION DANS UN AUTRE PLAN CE SCORE 5 SERA ANALYSÉ SUR LE SEGMENT 8 ET SUR LE PÉDICULE DU FOIE |
3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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VALEUR DE LIBÉRATION FOIE
Délai: 3 années
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PHASE DE DISSECTION ENTRE INCISION ET EXPOSITION PARTIELLE OU TOTALE DU FOIE
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3 années
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PERTE DE SANG
Délai: 3 années
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3 années
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Tolérance CoSeal
Délai: 3 années
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3 années
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par complication opératoire
Délai: 3 années
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3 années
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complication post opératoire
Délai: 3 années
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3 années
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temps d'hospitalisation
Délai: 3 années
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3 années
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difficulté opératoire
Délai: 3 années
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score 0 s'il n'y a pas de difficulté pour la libération du foie ou score 10 si la dissection du foie est impossible
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3 années
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extension de novo de l'adhérence hépatique
Délai: 3 années
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0 : pas d'extension de l'adhérence hépatique
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3 années
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reformation de l'adhérence hépatique
Délai: 3 années
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3 années
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score composite d'observance
Délai: 3 années
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il s'agit d'un score mathématique en relation avec la surface et la sévérité de l'adhérence hépatique
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3 années
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score composite et difficulté de la chirurgie
Délai: 3 années
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il s'agit d'une corrélation entre le score composite, les critères de morbidité et la difficulté de dissection
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3 années
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validation du score d'adhérence hépatique
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruno HEYD, PU-PH, CHU Besançon
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2010
Première publication (ESTIMATION)
12 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
6 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P/2010/94
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .