Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CoSeal i lever- og gallekirurgi i forebygging av Denovo hepatisk adhesjon (COLIBIS)

4. august 2015 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Effektivitet og toleranse av CoSeal i forebygging av hepatisk adherens av Novo Post Operational innenfor rammen av en leverkirurgi av reseksjon i to ganger for levermetastaser: Studie av fase II/III.

Studie av fase II: Klinisk studie nasjonal, utforskende, multisentrisk, prospektiv, randomisert, som en dobbeltblind mann som evaluerer effektiviteten og toleransen til behandlingen med en kirurgisk gel av forsegling som inneholder polyetylenglykol i forebygging av operasjonelle adherenser etter.3 Studie av fase III: Klinisk studie nasjonal, multisentrisk, prospektiv, randomisert, kontrollert, som en dobbeltblind mann som sammenligner en gruppe kontroller med en gruppe pasienter behandlet med en kirurgisk gel av forsegling som inneholder polyetylenglykol for å forhindre hepatisk adherens av novo post operativt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • CHU Besançon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Store pasienter.
  • Leverbærere av metastaser.
  • Kvalifisert med en prosedyre for kirurgisk utryddelse i to brakt nærmere tider (tid lavere enn 3 måneder).
  • Strategi validert i tverrfaglig møte for kreftologi.
  • Opplyst samtykke gitt og signert før intervensjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anestesi Kontraindikasjoner med en prosedyre på to ganger
  • Carcinose péritonéale, nådd metastatisk ikke utslettelig
  • Overfølsomhet eller allergi kjent for polyetylen CoSeal glykol
  • Samtidig bruk av et annet antiblokkeringsmiddel
  • Immunodéprimés Pasienter eller tar medisiner immunodépressører med den lange banen som kortikosteroider,
  • Umulig å utsette seg for medisinsk overvåking som er pålagt av studien av geografiske, sosiale, psykiske eller medisinske årsaker.
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe COSEAL
Fremgangsmåte: leveroperasjon av reseksjon
etter metastase leverreseksjon , vil Coseal administreres med 4 ml per dose, administrering av 1 til 3 doser i form av levervedheng Coseal vil bli administrert med spray på 5 til 10 cm av leveren.
Fremgangsmåte: leveroperasjon av reseksjon
dette er en levermetastasereseksjon i henhold til leverkirurgiske retningslinjer studiemedisin ikke administrert i denne gruppen
ACTIVE_COMPARATOR: Referansegruppe
Fremgangsmåte: leveroperasjon av reseksjon
etter metastase leverreseksjon , vil Coseal administreres med 4 ml per dose, administrering av 1 til 3 doser i form av levervedheng Coseal vil bli administrert med spray på 5 til 10 cm av leveren.
Fremgangsmåte: leveroperasjon av reseksjon
dette er en levermetastasereseksjon i henhold til leverkirurgiske retningslinjer studiemedisin ikke administrert i denne gruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HEPATISK ADHERENCE ALVARLIGHET
Tidsramme: 3 år

Mål for hepatisk adherens:

POENG 0: INGEN HEPATISK ADHERENSE POENG 1: SKYGGE PÅ HEPATISK ADHERENSE POENG 2: VASKULÆR ELLER TETT HEPATISK ADHERENSE POENG 3:KOHENSIV HEPATISK ADHERENSE POENG 4: DISSEKJON I EN ANNEN PLAN

DENNE 5 POENGENE VIL BLI ANALYSERET PÅ DET 8 SEGMENTET OG PÅ LEVERSTØLLEN
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LEVER UTSLIPNING VERDI
Tidsramme: 3 år
DISSEKSJONSFASE MELLOM INNISJON OG DELVIS ELLER TOTAL EKSPONERING AV LEVER
3 år
TAP AV BLOD
Tidsramme: 3 år
3 år
CoSeal-toleranse
Tidsramme: 3 år
3 år
per operasjonskomplikasjon
Tidsramme: 3 år
3 år
postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 3 år
3 år
sykehusinnleggelsestid
Tidsramme: 3 år
3 år
operative vanskeligheter
Tidsramme: 3 år
score 0 hvis det ikke er noen vanskeligheter for frigjøring av leveren eller score 10 hvis disseksjon av leveren er umulig
3 år
de novo hepatisk adherensforlengelse
Tidsramme: 3 år

0 : ingen utvidelse av hepatisk adherens

  1. : 1/3 av området berørt
  2. : mellom 1/3 og 2/3 av det berørte området
  3. : mer enn 2/3 av området berørt
3 år
hepatisk adherensreformasjon
Tidsramme: 3 år
3 år
etterlevelse sammensatt poengsum
Tidsramme: 3 år
dette er en matematisk poengsum i forhold til arealet og alvorlighetsgraden av leveradherens
3 år
sammensatt poengsum og operasjonsvansker
Tidsramme: 3 år
dette er en korrelasjon mellom den sammensatte skåren, sykelighetskriteriene og disseksjonsvansker
3 år
validering av leveroverholdelsespoeng
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruno HEYD, PU-PH, CHU Besançon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

12. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P/2010/94

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere