Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CoSeal i lever- og galdekirurgi til forebyggelse af Denovo Hepatisk Adhæsion (COLIBIS)

4. august 2015 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Effektivitet og tolerance af CoSeal i forebyggelsen af ​​hepatisk adhærens af Novo Post Operational Inden for rammerne af en leverkirurgi af resektion i to gange for levermetastaser: Studie af fase II/III.

Undersøgelse af fase II: Klinisk undersøgelse nationalt, eksplorativt, multicentrisk, prospektivt, randomiseret, som en dobbeltblind mand, der evaluerer effektiviteten og tolerancen af ​​behandlingen med en kirurgisk gel af forsegling indeholdende polyethylenglycol til forebyggelse af operationsadhærens efter.3 Undersøgelse af fase III: Klinisk undersøgelse nationalt, multicentrisk, prospektivt, randomiseret, kontrolleret, som en dobbeltblind mand, der sammenligner en gruppe kontroller med en gruppe patienter behandlet med en kirurgisk gel af forsegling indeholdende polyethylenglycol til forebyggelse af hepatisk adhærens af novo post operationelle.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHU Besancon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større patienter.
  • Hepatiske Bærere af metastaser.
  • Berettiget med en procedure for kirurgisk udryddelse i to bragte tættere tider (tid lavere end 3 måneder).
  • Strategi valideret i multidisciplinært møde for cancerologi.
  • Oplyst Samtykke givet og underskrevet før indgrebet.

Ekskluderingskriterier:

  • Bedøvende kontraindikationer med en procedure på to gange
  • Carcinose péritonéale, nået metastatisk ikke udslettelig
  • Overfølsomhed eller allergi kendt over for polyethylen CoSeal glycol
  • Samtidig brug af et andet antiblokerende middel
  • Immunodéprimés Patienter eller tager medicin immunodepressører med den lange bane som kortikosteroider,
  • Det er umuligt at underkaste sig den medicinske overvågning, som undersøgelsen pålægger af geografiske, sociale, psykiske eller medicinske årsager.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe COSEAL
Procedure: leveroperation af resektion
efter metastase leverresektion , vil Coseal blive administreret ved 4 ml efter dosis, administration af 1 til 3 doser i form af leveradhærens Coseal vil blive administreret med spray på 5 til 10 cm af leveren.
Procedure: leveroperation af resektion
dette er en levermetastase-resektion i henhold til leverkirurgiske retningslinjer. Studielægemidlet administreres ikke i denne gruppe
ACTIVE_COMPARATOR: Referencegruppe
Procedure: leveroperation af resektion
efter metastase leverresektion , vil Coseal blive administreret ved 4 ml efter dosis, administration af 1 til 3 doser i form af leveradhærens Coseal vil blive administreret med spray på 5 til 10 cm af leveren.
Procedure: leveroperation af resektion
dette er en levermetastase-resektion i henhold til leverkirurgiske retningslinjer. Studielægemidlet administreres ikke i denne gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HEPATISK ADHÆRENS SVARIGHED
Tidsramme: 3 år

Mål for hepatisk adhærens:

SCORE 0: INGEN HEPATISK ADHÆRENS SCORE 1: SKYGGE PÅ HEPATISK ADHÆRENS SCORE 2: VASKULÆR ELLER TÆT HEPATISK ADHÆRENS SCORE 3:KOHENSIV LEVER ADHERENCE SCORE 4: DISSEKTION I EN ANDEN PLAN

DENNE 5 SCORE VIL BLI ANALYSERET PÅ DET 8 SEGMENT OG PÅ LEVERSTØLLEN
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VÆRDI FOR LEVERUDGIVELSE
Tidsramme: 3 år
DISSEKTIONSFASE MELLEM INCISIERING OG DELVIS ELLER TOTAL EKSPONERING AF LEVER
3 år
TAB AF BLOD
Tidsramme: 3 år
3 år
CoSeal tolerance
Tidsramme: 3 år
3 år
per operationskomplikation
Tidsramme: 3 år
3 år
postoperativ komplikation
Tidsramme: 3 år
3 år
indlæggelsestid
Tidsramme: 3 år
3 år
operativ vanskelighed
Tidsramme: 3 år
score 0, hvis der ikke er problemer med frigivelse af lever eller score 10, hvis dissektion af lever er umulig
3 år
de novo hepatisk adhærens forlængelse
Tidsramme: 3 år

0 : ingen forlængelse af hepatisk adhærens

  1. : 1/3 af det berørte område
  2. : mellem 1/3 og 2/3 af det berørte område
  3. : mere end 2/3 af det berørte område
3 år
reformation af leveradhærens
Tidsramme: 3 år
3 år
overholdelse sammensat score
Tidsramme: 3 år
dette er en matematisk score i forhold til areal og sværhedsgrad af leveradhærens
3 år
sammensat score og operationsbesvær
Tidsramme: 3 år
dette er en sammenhæng mellem den sammensatte score, sygelighedskriterierne og dissektionsbesvær
3 år
validering af leveradhærensscore
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruno HEYD, PU-PH, CHU Besancon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2010

Først opslået (SKØN)

12. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P/2010/94

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med leveroperation af resektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner