CoSeal en cirugía hepática y biliar en la prevención de la adherencia hepática de Denovo (COLIBIS)
4 de agosto de 2015 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Efectividad y Tolerancia de CoSeal en la Prevención de Adherencias Hepáticas de Novo Post Operatorio en el Marco de una Cirugía Hepática de Resección en Dos Tiempos para Metástasis Hepáticas: Estudio de Fase II/III.
Estudio de fase II: Estudio clínico nacional, exploratorio, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, a doble ciego evaluando la eficacia y la tolerancia del tratamiento por un gel quirúrgico de sellado que contiene polietilenglicol en la prevención de adherencias postoperatorias.3
Estudio de fase III: Estudio clínico nacional, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado, a doble ciego comparando un grupo controles con un grupo de pacientes tratados con un gel quirúrgico de sellado que contiene polietilenglicol en la prevención de adherencias hepáticas de novo post Operacional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia, 25030
- CHU Besançon
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores.
- Portadores hepáticos de metástasis.
- Elegible con un procedimiento de erradicación quirúrgica en dos tiempos más próximos (tiempo inferior a 3 meses).
- Estrategia validada en reunión multidisciplinar de cancerología.
- Asentimiento ilustrado dado y firmado antes de la intervención.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones anestésicas con procedimiento en dos tiempos
- Carcinose peritonéale, alcanzada metastásica no erradicable
- Hipersensibilidad o alergia conocidas al polietilenglicol CoSeal
- Uso concomitante de otro agente antibloqueante
- Pacientes inmunodeprimidos o que toman fármacos inmunodepresores con corte prolongado como los corticosteroides,
- Imposibilidad de someterse al seguimiento médico impuesto por el estudio por razones geográficas, sociales, psíquicas o médicas.
- Participación concomitante en otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo COSEAL
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después de la resección hepática por metástasis, Coseal se administrará en dosis de 4 ml, la administración de 1 a 3 dosis en caso de adherencia hepática. Coseal se administrará por aspersión a 5 a 10 cm del hígado.
esta es una resección de metástasis hepática de acuerdo con las pautas de cirugía hepática fármaco del estudio no administrado en este grupo
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de referencia
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después de la resección hepática por metástasis, Coseal se administrará en dosis de 4 ml, la administración de 1 a 3 dosis en caso de adherencia hepática. Coseal se administrará por aspersión a 5 a 10 cm del hígado.
esta es una resección de metástasis hepática de acuerdo con las pautas de cirugía hepática fármaco del estudio no administrado en este grupo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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GRAVEDAD DE LA ADHERENCIA HEPÁTICA
Periodo de tiempo: 3 años
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Medida de la adherencia hepática: PUNTAJE 0: SIN ADHERENCIA HEPÁTICA PUNTAJE 1: SOMBRA SOBRE LA ADHERENCIA HEPÁTICA PUNTAJE 2: ADHERENCIA VASCULAR O HEPÁTICA DENSA PUNTAJE 3: ADHERENCIA HEPÁTICA COHESIVA PUNTAJE 4: DISECCIÓN EN OTRO PLAN ESTA PUNTUACIÓN DE 5 SERÁ ANALIZADA EN EL SEGMENTO 8 Y EN EL PEDÍCULO DEL HÍGADO |
3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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VALOR DE LIBERACIÓN DEL HÍGADO
Periodo de tiempo: 3 años
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FASE DE DISECCIÓN ENTRE INCISIÓN Y EXPOSICIÓN PARCIAL O TOTAL DEL HÍGADO
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3 años
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PÉRDIDA DE SANGRE
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Tolerancia CoSeal
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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por complicación operatoria
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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complicación posoperatoria
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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dificultad operativa
Periodo de tiempo: 3 años
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puntuación 0 si no hay dificultad para la liberación del hígado o puntuación 10 si la disección del hígado es imposible
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3 años
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extensión de la adherencia hepática de novo
Periodo de tiempo: 3 años
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0: sin extensión de la adherencia hepática
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3 años
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reforma de la adherencia hepática
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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puntaje compuesto de adherencia
Periodo de tiempo: 3 años
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este es un puntaje matemático en relación con el área y la gravedad de la adherencia hepática
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3 años
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puntuación compuesta y dificultad de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 años
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esta es una correlación entre la puntuación compuesta, los criterios de morbilidad y la dificultad de disección
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3 años
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validación de puntuación de adherencia hepática
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno HEYD, PU-PH, CHU Besançon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P/2010/94
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .