CoSeal 在肝脏和胆道手术中预防新发性肝粘连 (COLIBIS)
2015年8月4日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
CoSeal 在两次肝转移肝切除术框架内预防 Novo 术后肝粘连的有效性和耐受性：II/III 期研究。
II 期研究：全国性、探索性、多中心、前瞻性、随机的临床研究，作为双盲人评估含有聚乙二醇的密封手术凝胶在预防操作依从性方面的有效性和耐受性 post.3
III 期研究：全国性、多中心、前瞻性、随机、对照的临床研究，作为双盲人，将一组对照组与一组接受含有聚乙二醇的密封手术凝胶治疗的患者进行比较，以预防 novo post 的肝粘连操作。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Besançon、法国、25030
- CHU Besançon
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 大患者。
- 转移的肝携带者。
- 在两个较近的时间（时间少于 3 个月）内符合手术根除程序的条件。
- 在癌症学多学科会议上验证的策略。
- 开明同意在干预前给予并签署。
排除标准：
- 两次手术的麻醉禁忌症
- Carcinose péritonéale, 达到转移不能根除
- 已知对聚乙烯 CoSeal 乙二醇过度敏感或过敏
- 同时使用另一种抗粘连剂
- Immunodéprimés 患者或服用药物 immunodépresseurs 与长期法庭像皮质类固醇，
- 由于地理、社会、心理或医学原因，无法接受研究强加的医学监测。
- 伴随参与另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：集团
|
转移性肝切除术后，Coseal将以4mL的剂量给药，在肝脏粘附的情况下给药1至3剂Coseal将在肝脏5至10cm处喷雾给药。
这是根据肝脏外科手术指南进行的肝转移切除术 本组未使用研究药物
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：参照组
|
转移性肝切除术后，Coseal将以4mL的剂量给药，在肝脏粘附的情况下给药1至3剂Coseal将在肝脏5至10cm处喷雾给药。
这是根据肝脏外科手术指南进行的肝转移切除术 本组未使用研究药物
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肝脏依从性严重程度
大体时间：3年
|
肝脏依从性的测量： 分数 0：无肝脏粘附 分数 1：肝脏粘附阴影 分数 2：血管或致密肝脏粘附 分数 3：内聚性肝脏粘附 分数 4：另一计划中的解剖 这 5 个分数将在 8 段和肝蒂上进行分析 |
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肝释放值
大体时间：3年
|
切开和部分或全部肝脏暴露之间的解剖阶段
|
3年
|
|
失血
大体时间：3年
|
3年
|
|
|
CoSeal 公差
大体时间：3年
|
3年
|
|
|
每种手术并发症
大体时间：3年
|
3年
|
|
|
术后并发症
大体时间：3年
|
3年
|
|
|
住院时间
大体时间：3年
|
3年
|
|
|
手术困难
大体时间：3年
|
如果肝脏释放没有困难，则为 0 分；如果无法进行肝脏解剖，则为 10 分
|
3年
|
|
从头肝脏依从性扩展
大体时间：3年
|
0：肝脏粘附没有延长
|
3年
|
|
肝脏粘附改造
大体时间：3年
|
3年
|
|
|
依从性综合评分
大体时间：3年
|
这是与肝脏粘附面积和严重程度相关的数学分数
|
3年
|
|
综合评分与手术难度
大体时间：3年
|
这是综合评分、发病率标准和解剖难度之间的相关性
|
3年
|
|
肝脏依从性评分验证
大体时间：3年
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bruno HEYD, PU-PH、CHU Besançon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月10日
首次发布 (估计)
2010年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月4日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.