Denovo 간 유착 예방을 위한 간 및 담도 수술에서의 CoSeal (COLIBIS)
2015년 8월 4일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
간 전이에 대한 2회 절제 간 수술의 틀 내에서 Novo Post Operational의 간 유착 예방에 대한 CoSeal의 효과 및 내약성: II/III상 연구.
2상 연구: 수술 후 유착 예방에서 폴리에틸렌 글리콜을 함유하는 봉인 수술용 겔에 의한 치료의 효과 및 내성을 평가하는 이중맹검자로서 전국적, 탐색적, 다심적, 전향적, 무작위 임상 연구.3
3상 연구: 노보포스트의 간 유착 예방에서 폴리에틸렌 글리콜을 함유하는 밀봉 수술용 젤로 치료받은 환자 그룹과 그룹 대조군을 비교하는 이중맹검자로서의 임상 연구, 국가적, 다심적, 전향적, 무작위, 통제 운영.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Besançon, 프랑스, 25030
- CHU Besançon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주요 환자.
- 전이의 간 운반체.
- 2회 더 가까운 시간(3개월 미만의 시간)에 외과적 박멸 절차를 받을 수 있습니다.
- 암학의 다학제 회의에서 검증된 전략.
- 개입 전에 제공되고 서명된 깨달은 동의.
제외 기준:
- 2회 시술로 마취 대응 적응증
- Carcinose péritonéale, 도달 전이성 근치 불가
- 폴리에틸렌 코실 글리콜에 알려진 과민성 또는 알레르기
- 다른 항블로킹제의 병용
- Immunodéprimés 코르티코스테로이드와 같은 긴 코트를 가진 면역억제제를 복용하는 환자 또는 약물,
- 지리적, 사회적, 심리적 또는 의학적 이유로 연구에 의해 부과된 의학적 모니터링을 받을 수 없음.
- 다른 임상 시험에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 코실
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간 전이 절제술 후 코실은 4mL 용량으로 간 유착에 따라 1~3회 투여 간 5~10cm에 스프레이 방식으로 투여한다.
이것은 이 그룹에서 투여되지 않은 간 카이루지컬 가이드라인 연구 약물에 따른 간 전이 절제술입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 참조 그룹
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간 전이 절제술 후 코실은 4mL 용량으로 간 유착에 따라 1~3회 투여 간 5~10cm에 스프레이 방식으로 투여한다.
이것은 이 그룹에서 투여되지 않은 간 카이루지컬 가이드라인 연구 약물에 따른 간 전이 절제술입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 부착 심각도
기간: 3 년
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간 유착 측정: 점수 0: 간 유착 없음 점수 1: 간 유착에 그림자가 있음 점수 2: 혈관 또는 조밀한 간 유착 점수 3: 응집성 간 유착 점수 4: 다른 계획에서 절개 이 5점수는 8분절과 간의 페디클에서 분석됩니다. |
3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 방출 값
기간: 3 년
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절개와 간의 부분 또는 전체 노출 사이의 절개 단계
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3 년
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혈액 손실
기간: 3 년
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3 년
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CoSeal 내성
기간: 3 년
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3 년
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수술 합병증 당
기간: 3 년
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3 년
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수술 후 합병증
기간: 3 년
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3 년
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입원 시간
기간: 3 년
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3 년
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수술 난이도
기간: 3 년
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간이식에 어려움이 없는 경우 0점, 간 절제가 불가능한 경우 10점
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3 년
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de novo 간 유착 연장
기간: 3 년
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0: 간 유착의 연장 없음
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3 년
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간 유착 개혁
기간: 3 년
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3 년
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준수 종합 점수
기간: 3 년
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이것은 간 유착의 면적 및 중증도와 관련된 수학 점수입니다.
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3 년
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종합 점수 및 수술 난이도
기간: 3 년
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이것은 종합 점수, 이환율 기준 및 해부 난이도 사이의 상관관계입니다.
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3 년
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간 순응 점수 검증
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bruno HEYD, PU-PH, CHU Besançon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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