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CoSeal in der Leber- und Gallenchirurgie zur Prävention der Denovo-Hepatadhäsion (COLIBIS)

4. August 2015 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Wirksamkeit und Verträglichkeit von CoSeal bei der Prävention von hepatischen Adhärenzen von Novo Post Operation im Rahmen einer Leberchirurgie oder zweimaliger Resektion von Lebermetastasen: Studie der Phase II/III.

Studie der Phase II: Klinische Studie national, explorativ, multizentrisch, prospektiv, randomisiert, als Doppelblindmann zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit der Behandlung mit einem chirurgischen Versiegelungsgel, das Polyethylenglykol enthält, zur Prävention von postoperativen Verwachsungen.3 Studie der Phase III: Klinische Studie national, multizentrisch, prospektiv, randomisiert, kontrolliert, als ein doppelblinder Mann, der eine Kontrollgruppe mit einer Gruppe von Patienten vergleicht, die mit einem chirurgischen Versiegelungsgel behandelt wurden, das Polyethylenglykol enthält, zur Verhinderung von hepatischen Adhäsionen von novo post betriebsbereit.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHU Besançon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wichtige Patienten.
  • Leber Träger von Metastasen.
  • Geeignet mit einem Verfahren der chirurgischen Eradikation in zwei näher zusammengebrachten Zeiten (Zeit unter 3 Monaten).
  • Die Strategie wurde in einem multidisziplinären Treffen der Krebsforschung validiert.
  • Erleuchtete Zustimmung, die vor der Intervention erteilt und unterzeichnet wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Anästhetische Kontraindikationen mit einem Verfahren in zwei Zeiten
  • Carcinose péritonéale, metastasiert, nicht ausrottbar
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Polyethylen-CoSeal-Glykol
  • Gleichzeitige Anwendung eines anderen Antiblockmittels
  • Immunodéprimés Patienten oder Einnahme von Medikamenten Immundépresseurs am langen Gericht wie die Kortikosteroide,
  • Unmöglichkeit, sich aus geografischen, sozialen, psychischen oder medizinischen Gründen der von der Studie vorgeschriebenen medizinischen Überwachung zu unterziehen.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe COSEAL
Verfahren: Leberchirurgie der Resektion
nach einer Lebermetastasenresektion wird Coseal in einer Dosis von 4 ml verabreicht, Verabreichung von 1 bis 3 Dosen bei bestehender Leberadhärenz. Coseal wird als Spray 5 bis 10 cm von der Leber entfernt verabreicht.
Verfahren: Leberchirurgie der Resektion
Dies ist eine Lebermetastasen-Resektion gemäß den Richtlinien der Leberchirurgie Studienmedikament, das in dieser Gruppe nicht verabreicht wurde
ACTIVE_COMPARATOR: Referenzgruppe
Verfahren: Leberchirurgie der Resektion
nach einer Lebermetastasenresektion wird Coseal in einer Dosis von 4 ml verabreicht, Verabreichung von 1 bis 3 Dosen bei bestehender Leberadhärenz. Coseal wird als Spray 5 bis 10 cm von der Leber entfernt verabreicht.
Verfahren: Leberchirurgie der Resektion
Dies ist eine Lebermetastasen-Resektion gemäß den Richtlinien der Leberchirurgie Studienmedikament, das in dieser Gruppe nicht verabreicht wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der hepatischen Adhärenz
Zeitfenster: 3 Jahre

Maß der hepatischen Adhärenz:

BEWERTUNG 0: KEINE LEBERADHÄRENZ BEWERTUNG 1: SCHATTEN AUF HEPATANHAHRENZ BEWERTUNG 2: GEFÄßLICHE ODER dichte HEPATANHAHRENZ BEWERTUNG 3: KOHÄSIVE HEPATANHAHRENZ BEWERTUNG 4: DISSEKTION IN EINEM ANDEREN PLAN

DIESE 5-ERGEBNISSE WERDEN AUF DEM 8-SEGMENT UND AUF DEM LEBERSTIEL ANALYSIERT
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LEBERFREIGABEWERT
Zeitfenster: 3 Jahre
Dissektionsphase zwischen Schnitt und teilweiser oder vollständiger Freilegung der Leber
3 Jahre
BLUTVERLUST
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
CoSeal-Toleranz
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
pro operativer Komplikation
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
postoperative Komplikation
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
operative Schwierigkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Punktzahl 0, wenn es keine Schwierigkeiten bei der Freisetzung der Leber gibt, oder Punktzahl 10, wenn die Dissektion der Leber nicht möglich ist
3 Jahre
De-novo-Verlängerung der hepatischen Adhärenz
Zeitfenster: 3 Jahre

0: keine Verlängerung der hepatischen Adhärenz

  1. : 1/3 der betroffenen Fläche
  2. : zwischen 1/3 und 2/3 der betroffenen Fläche
  3. : mehr als 2/3 der betroffenen Fläche
3 Jahre
Reformation der hepatischen Adhärenz
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Verbundpunktzahl für die Einhaltung
Zeitfenster: 3 Jahre
dies ist ein mathematischer Wert in Bezug auf Fläche und Schweregrad der Leberadhärenz
3 Jahre
zusammengesetzter Score und Operationsschwierigkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Dies ist eine Korrelation zwischen dem zusammengesetzten Score, den Morbiditätskriterien und der Dissektionsschwierigkeit
3 Jahre
Validierung des Leberadhärenz-Scores
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruno HEYD, PU-PH, CHU Besançon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P/2010/94

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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