CoSeal w chirurgii wątroby i dróg żółciowych w profilaktyce adhezji wątrobowej Denovo (COLIBIS)
4 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Skuteczność i tolerancja CoSeal w zapobieganiu zrostom wątroby Novo Post Operational w ramach operacji wątroby polegającej na dwukrotnej resekcji przerzutów do wątroby: badanie fazy II/III.
Badanie fazy II: Badanie kliniczne krajowe, eksploracyjne, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, jako podwójnie ślepy mężczyzna oceniający skuteczność i tolerancję leczenia chirurgicznym żelem uszczelniającym zawierającym glikol polietylenowy w zapobieganiu zrostom operacyjnym po.3
Badanie fazy III: Badanie kliniczne krajowe, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, jako mężczyzna z podwójnie ślepą próbą, porównujące grupę kontrolną z grupą pacjentów leczonych chirurgicznym żelem uszczelniającym zawierającym glikol polietylenowy w zapobieganiu adhezji wątrobowych novo post operacyjny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja, 25030
- CHU Besançon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Główni pacjenci.
- Nosiciele przerzutów w wątrobie.
- Kwalifikujący się z zabiegiem chirurgicznego usunięcia choroby w dwóch zbliżonych do siebie terminach (czas krótszy niż 3 miesiące).
- Strategia potwierdzona w multidyscyplinarnym spotkaniu onkologów.
- Oświecona zgoda udzielona i podpisana przed interwencją.
Kryteria wyłączenia:
- Znieczulenie Przeciwwskazania z zabiegiem w dwóch terminach
- Rak otrzewnej, osiągnął przerzuty nie do wyeliminowania
- Nadwrażliwość lub alergia na glikol polietylenowy CoSeal
- Jednoczesne stosowanie innego środka przeciwblokującego
- Immunodéprimés Pacjenci lub przyjmujący leki immunodepresseurs z długim sądem jak kortykosteroidy,
- Niemożność poddania się monitoringowi medycznemu narzuconemu przez badanie z przyczyn geograficznych, społecznych, psychicznych lub medycznych.
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa COSEAL
|
po resekcji wątroby z przerzutami, Coseal będzie podawany w dawce 4 ml, podawanie od 1 do 3 dawek w zależności od przylegania wątroby. Coseal będzie podawany przez rozpylanie na 5 do 10 cm wątroby.
jest to resekcja przerzutów do wątroby zgodnie z wytycznymi chirurgii wątroby badany lek nie jest podawany w tej grupie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa referencyjna
|
po resekcji wątroby z przerzutami, Coseal będzie podawany w dawce 4 ml, podawanie od 1 do 3 dawek w zależności od przylegania wątroby. Coseal będzie podawany przez rozpylanie na 5 do 10 cm wątroby.
jest to resekcja przerzutów do wątroby zgodnie z wytycznymi chirurgii wątroby badany lek nie jest podawany w tej grupie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NASILENIE ADHERENCJI WĄTROBOWEJ
Ramy czasowe: 3 lata
|
Miara przylegania do wątroby: PUNKT 0: BRAK PRZYCZEPNOŚCI W WĄTROBIE PUNKT 1: CIEŃ PRZYCZEPNOŚCI W WĄTROBIE PUNKT 2: PRZYCZEPNOŚĆ NACZYNIOWA LUB GĘSTA WĄTROBA PUNKT 3: SPÓJNE PRZYCZEPNOŚĆ WĄTROBY PUNKT 4: ROZDZIAŁ W INNYM PLANIE TEN PUNKT 5 BĘDZIE ANALIZOWANY NA 8 SEGMENTIE I NA SZYBCE WĄTROBY |
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WARTOŚĆ UWOLNIENIA WĄTROBOWEGO
Ramy czasowe: 3 lata
|
FAZA ROZPROWADZANIA MIĘDZY NACIĘCIEM A CZĘŚCIOWYM LUB CAŁKOWITYM ODKRYCIEM WĄTROBY
|
3 lata
|
|
UTRATA KRWI
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Tolerancja CoSeal
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
na powikłanie operacyjne
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
powikłanie pooperacyjne
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
trudność operacyjna
Ramy czasowe: 3 lata
|
wynik 0, jeśli nie ma trudności z uwolnieniem wątroby lub wynik 10, jeśli wycięcie wątroby jest niemożliwe
|
3 lata
|
|
rozszerzenie przyczepności wątroby de novo
Ramy czasowe: 3 lata
|
0: brak przedłużenia przylegania do wątroby
|
3 lata
|
|
Reformacja przylegania wątroby
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
złożona ocena przylegania
Ramy czasowe: 3 lata
|
jest to wynik matematyczny w zależności od obszaru i nasilenia przylegania wątroby
|
3 lata
|
|
złożony wynik i trudność operacji
Ramy czasowe: 3 lata
|
jest to korelacja między wynikiem złożonym, kryteriami zachorowalności i trudnością sekcji
|
3 lata
|
|
walidacja wskaźnika przylegania wątroby
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Bruno HEYD, PU-PH, CHU Besançon
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
6 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P/2010/94
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .