Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CoSeal bij lever- en galchirurgie ter preventie van Denovo-hepatische adhesie (COLIBIS)

4 augustus 2015 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Effectiviteit en tolerantie van CoSeal bij de preventie van hepatische verklevingen van Novo Post Operational in het kader van een leveroperatie van resectie in twee keer voor levermetastasen: studie van fase II/III.

Studie van fase II: Klinische studie nationaal, verkennend, multicentrisch, prospectief, gerandomiseerd, als een dubbelblinde man die de doeltreffendheid en de tolerantie van de behandeling evalueert door een chirurgische gel van verzegeling die polyethyleenglycol bevat ter voorkoming van operationele verklevingen post.3 Studie van fase III: Klinische studie nationaal, multicentrisch, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, als een dubbelblinde man die een groep controles vergelijkt met een groep patiënten behandeld met een chirurgische gel van verzegeling die polyethyleenglycol bevat ter voorkoming van hepatische verklevingen van novo post operationeel.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • CHU Besançon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Grote patiënten.
  • Lever Dragers van metastasen.
  • Komt in aanmerking met een procedure van chirurgische uitroeiing in twee kortere tijden (tijd korter dan 3 maanden).
  • Strategie gevalideerd in multidisciplinair overleg van de kankerwetenschap.
  • Verlichte instemming gegeven en ondertekend vóór de interventie.

Uitsluitingscriteria:

  • Verdoving Contra-indicaties met een ingreep in twee keer
  • Carcinose péritonéale, uitgezaaid bereikt niet uitroeibaar
  • Overgevoeligheid of allergie bekend voor polyethyleen CoSeal-glycol
  • Gelijktijdig gebruik van een ander antiblokkeermiddel
  • Immunodéprimés Patiënten of medicijnen die immunodépresseurs gebruiken met de lange baan zoals de corticosteroïden,
  • Onmogelijkheid om zich te onderwerpen aan de medische controle opgelegd door de studie om geografische, sociale, psychische of medische redenen.
  • Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep COSEAL
Procedure: leverchirurgie of resectie
na metastase leverresectie, zal Coseal worden toegediend in een dosis van 4 ml, toediening van 1 tot 3 doses voor leveradhesie. Coseal zal worden toegediend door middel van een spray op 5 tot 10 cm van de lever.
Procedure: leverchirurgie of resectie
dit is een resectie van levermetastasen volgens leverchirurgische richtlijnen studiegeneesmiddel niet toegediend in deze groep
ACTIVE_COMPARATOR: Referentiegroep
Procedure: leverchirurgie of resectie
na metastase leverresectie, zal Coseal worden toegediend in een dosis van 4 ml, toediening van 1 tot 3 doses voor leveradhesie. Coseal zal worden toegediend door middel van een spray op 5 tot 10 cm van de lever.
Procedure: leverchirurgie of resectie
dit is een resectie van levermetastasen volgens leverchirurgische richtlijnen studiegeneesmiddel niet toegediend in deze groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ERNST AAN HEPATICHENTIE
Tijdsspanne: 3 jaar

Maat voor hepatische therapietrouw:

SCORE 0: GEEN HEPATICHECHTHEID SCORE 1: SCHADUW OP HEPATICHECHT SCORE 2: VASCULAIRE OF DENSE HEPATICHECHT SCORE 3: COHESIEVE HEPATICHECHT SCORE 4: DISSECTIE IN EEN ANDER PLAN

DEZE 5 SCORE WORDT GEANALYSEERD OP HET 8 SEGMENT EN OP DE LEVERSTEEL
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LEVER VRIJGAVE WAARDE
Tijdsspanne: 3 jaar
DISSECTIEFASE TUSSEN INCISIE EN GEDEELTELIJKE OF TOTALE BLOOTSTELLING VAN DE LEVER
3 jaar
VERLIES VAN BLOED
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
CoSeal-tolerantie
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
per operatieve complicatie
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
ziekenhuisopname tijd
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
operatieve moeilijkheid
Tijdsspanne: 3 jaar
scoor 0 als er geen problemen zijn bij het vrijmaken van de lever of scoor 10 als dissectie van de lever onmogelijk is
3 jaar
de novo hepatische therapietrouwverlenging
Tijdsspanne: 3 jaar

0: geen verlenging van leveradhesie

  1. : 1/3 van het getroffen gebied
  2. : tussen 1/3 en 2/3 van het aangetaste gebied
  3. : meer dan 2/3 van het getroffen gebied
3 jaar
hervorming van de hepatische therapietrouw
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
therapietrouw samengestelde score
Tijdsspanne: 3 jaar
dit is een wiskundige score in relatie tot het gebied en de ernst van leveradhesie
3 jaar
samengestelde score en moeilijkheidsgraad van de operatie
Tijdsspanne: 3 jaar
dit is een correlatie tussen de samengestelde score, de morbiditeitscriteria en de moeilijkheidsgraad van de dissectie
3 jaar
lever therapietrouw score validatie
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruno HEYD, PU-PH, CHU Besançon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P/2010/94

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren