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リスクの高い女性の悪性腫瘍を予測するための新規マーカーを使用した試験

2018年12月11日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center

リスクの高い女性の悪性腫瘍を予測するための新規マーカーを使用したランダム化比較試験

Novel Markers Trial では、CA125 を使用し、HE4 を 1 次または 2 次スクリーニングとして追加する 2 つの異なる上皮性卵巣がんスクリーニング戦略の安全性、実現可能性、有効性を比較します。 この研究は、上皮性卵巣がんの早期発見のためのスクリーニング方法として使用できる血液検査を開発するための、より大きな研究努力の次のステップです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

上皮性卵巣がん (EOC) は通常、早期に診断されない限り致死的であるため、早期発見は死亡率を下げる上で重要な役割を果たす可能性があります。 研究卓越性卵巣がん研究コンソーシアム (POCRC) の卵巣専門プログラム内で、研究者は、EOC を早期に検出することで命を救うのに役立つバイオマーカー (血液中に見出されるタンパク質または物質) を発見、開発、および検証するために 10 年間取り組んできました。 過去 5 年間に、CA125 を含むいくつかのバイオマーカーが、早期段階で EOC を検出する能力について評価されてきました。 最良のマーカーは、卵巣がんスクリーニングの新しいランダム化比較試験で研究されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

854

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

リスクグループ 1、25 ～ 80 歳の女性:

  • 被験者は、BRCA1またはBRCA2の有害な生殖細胞変異について陽性であるとテストされています。

リスクグループ 2、35 歳から 80 歳の女性、家系条件は、同一人物の複数の原発性がんによって満たされる可能性があります。

  • 被験者は、50歳以前または50歳で乳がんと診断された個人歴があります。
  • または被験者は両側性乳癌の既往歴があります
  • または、被験者には、50歳以前または50歳で乳がんと診断された第一度近親者が1人います。
  • または、被験者は、同じ血統の一親等または二等親血縁者に 2 つの乳がんを患っており、50 歳以前または 50 歳で少なくとも 1 つの乳がんが診断されています。
  • または対象には、年齢を問わず乳癌と診断された同じ血統の一親等または二親等の近親者が 3 人以上いる。
  • または、家系に、年齢を問わず、第 1 度または第 2 度近親者が卵巣がんと診断された人が少なくとも 1 人いる。
  • または被験者はアシュケナージ家系であり、任意の年齢で乳がんと診断されています。
  • または 被験者はアシュケナージ系ユダヤ人であり、任意の年齢で乳がんと診断された第 1 度または第 2 度近親者が 1 人いる (アシュケナージ家系と同じ血統にある必要がある)
  • または、被験者には、任意の年齢で乳がんと診断された男性の近親者がいます
  • または 被験者は、P53遺伝子の有害な生殖細胞変異について陽性の遺伝子検査結果の個人歴を持っています。
  • または被験者は、遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌症候群（HNPCC、リンチ症候群としても知られる）に関連するDNAミスマッチ修復（MMR）遺伝子の1つに有害な生殖細胞変異が陽性であると検査されました MMR遺伝子には、MLH1、MSH2、MSH6が含まれますそしてPMS2。
  • または、被験者には、特定された有害な生殖細胞系列 BRCA1 または BRCA2 変異を持つ第 1 または第 2 親等の近親者がいますが、まだ自分で検査を受けていません。
  • または、被験者には、同定された有害な生殖細胞系MMR遺伝子変異を持つ第1度または第2度近親者がいますが、まだ自分自身で検査を受けていません。
  • または 乳癌および卵巣癌の家系を考慮した場合、BRCA1 または BRCA2 変異を保有する確率は、既存の BRCA 変異確率モデルで 20% を超えます。

リスクグループ 3、45 ～ 80 歳の女性:

  • -CA125、HE4、MMP7、またはメソテリンの測定値が95パーセンタイルを超えている;
  • または、年齢、家族歴、およびその他の危険因子を含む EpiRisk ロジスティック回帰モデルに基づいて、少なくとも 2 の相対リスクがあります。

除外基準:

  • 理由の如何を問わず、両方の卵巣を摘出します。
  • -卵巣、卵管がんまたは腹膜がんの病歴。
  • 現在妊娠中。
  • -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。
  • 医師の名前を提供することを望まない。
  • -インフォームドコンセントおよび/または医療記録リリースフォームに署名したくない。
  • -現在未治療の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がん以外）。
  • -現在、がんの補助化学療法または放射線療法を受けている（タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤+/-ルプロンを除く）。 治療中の患者は、最後の治療が完了してから 3 か月後に登録できます。
  • -過去3か月以内の腹腔内手術（腹腔鏡検査または開腹術）。
  • 献血の結果として被験者を危険にさらす病状。これには、出血性疾患、慢性感染症、肺気腫または重度の貧血が含まれますが、これらに限定されません。
  • 被験者には、BRCA または MMR 遺伝子突然変異の保因者である家族がいて、被験者は家族の突然変異を含む遺伝子検査を受けており、突然変異は発見されておらず、家族に卵巣がんの症例はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：毎画面CA125、確認画面でHE4。
CA125 はすべての画面で使用されます。 90パーセンタイルを超えるパラメトリック経験的ベイズ（PEB）縦断アルゴリズムスコアを持つ女性は、早期リコールスクリーニングに戻るよう求められます。 PEBスコアが95パーセンタイルを超える女性は、CA125およびHE4の確認測定のために紹介されます。 確認検査の結果が予想よりも高ければ、経膣超音波検査が行われます。
手順：Abbott Architect i1000SR プラットフォームでの CA125 アッセイ
ビーズベースのサンドイッチ ELISA スタイルのアッセイ
他の名前：
  • Abbott Architect CA125 アッセイ
手順：Architect i1000SR プラットフォームでの HE4 アッセイ
ビーズベースのサンドイッチ ELISA スタイルのアッセイ
他の名前：
  • Abbott Architect HE4 アッセイ
手順：経膣超音波
超音波検査は、確認マーカーが上昇している場合にのみ取得されます。 検査は卵巣評価に限定されます。
他の：すべての画面で CA125 と HE4。
CA125 と HE4 の両方がすべての画面で使用されます。 CA125またはHE4のいずれかで95パーセンタイルを超えるPEBスコアを持つ女性は、CA125およびHE4の確認測定のために紹介されます。 確認検査の結果が予想よりも高ければ、経膣超音波検査が行われます。
手順：Abbott Architect i1000SR プラットフォームでの CA125 アッセイ
ビーズベースのサンドイッチ ELISA スタイルのアッセイ
他の名前：
  • Abbott Architect CA125 アッセイ
手順：Architect i1000SR プラットフォームでの HE4 アッセイ
ビーズベースのサンドイッチ ELISA スタイルのアッセイ
他の名前：
  • Abbott Architect HE4 アッセイ
手順：経膣超音波
超音波検査は、確認マーカーが上昇している場合にのみ取得されます。 検査は卵巣評価に限定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2つのスクリーニングプロトコルのそれぞれの陽性適中率
時間枠：最初の画面から残りの学習期間まで
プロトコルに示された手順で特定された重大な病変を有する女性の数を、プロトコルに示された外科的手順が実施された女性の数で割ったものとして計算されます。
最初の画面から残りの学習期間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクリーニングコンプライアンス
時間枠：最初の画面から残りの学習期間まで
スケジュールされた日付から 3 か月以内に実行されたスクリーンの数をスケジュールされたスクリーンの数で割って計算されます。
最初の画面から残りの学習期間まで
がん関連の苦痛と健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、各スクリーニング、残りの卵巣を除去するための手術後 6 週間、および手術後評価の 6 か月後
HRQOL を評価する SF-36 スケールと、がんリスクに関する不安に関連する苦痛を評価する Impact of Events Scale のバージョン、および Cancer Worry Scale を使用して評価
ベースライン、各スクリーニング、残りの卵巣を除去するための手術後 6 週間、および手術後評価の 6 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fred Hutchinson Cancer Center

協力者

Fox Chase Cancer Center
City of Hope Medical Center
Stanford University
Cedars-Sinai Medical Center
Swedish Medical Center
Canary Foundation
The Marsha Rivkin Center for Ovarian Cancer Research

捜査官

  • 主任研究者：Beth Karlan, MD、Cedars-Sinai Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2015年5月7日

研究の完了 (実際)

2015年5月7日

試験登録日

最初に提出

2010年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月11日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月11日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P50CA083636-01 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
  • 6973 (FHCRC IRB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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