- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01121640
Et forsøg med nye markører til at forudsige malignitet hos kvinder med forhøjet risiko
11. december 2018 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der bruger nye markører til at forudsige malignitet hos kvinder med forhøjet risiko
The Novel Markers Trial vil sammenligne sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af to forskellige epitelial ovariecancer-screeningsstrategier, der bruger CA125 og tilføjer HE4 som enten en første eller anden linje screening.
Denne undersøgelse er næste skridt i en større forskningsindsats for at udvikle en blodprøve, der kan bruges som screeningsmetode til tidlig påvisning af epitelial ovariecancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Epitelial ovariecancer (EOC) er sædvanligvis dødelig, medmindre den diagnosticeres på et tidligt stadium, så tidlig påvisning vil sandsynligvis spille en vigtig rolle i at reducere dødeligheden.
Inden for Ovarian Specialized Programs of Research Excellence Pacific Ovarian Cancer Research Consortium (POCRC) har forskere arbejdet i et årti på at opdage, udvikle og validere biomarkører (proteiner eller stoffer fundet i blod), der kan hjælpe med at redde liv ved at opdage EOC tidligt.
I løbet af de sidste fem år er flere biomarkører, herunder CA125, blevet evalueret for deres evne til at påvise EOC på et tidligere tidspunkt.
De bedste markører vil nu blive undersøgt i et nyt randomiseret kontrolleret forsøg med ovariecancerscreening.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
854
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Risikogruppe 1, kvinder i alderen 25-80:
- Forsøgspersonen er testet positiv for en skadelig kimlinjemutation i BRCA1 eller BRCA2.
Risikogruppe 2, Kvinder i alderen 35 - 80, Stamtavletilstande kan opfyldes af flere primære kræftformer hos den samme person:
- Forsøgspersonen har en personlig historie med brystkræft diagnosticeret før eller i en alder af 50.
- ELLER forsøgspersonen har en personlig historie med bilateral brystkræft
- ELLER forsøgspersonen har en førstegradsslægtning med brystkræft diagnosticeret før eller i en alder af 50.
- ELLER forsøgspersonen har to brystkræftformer i første eller anden grads slægtninge, samme afstamning, med mindst én brystkræft diagnosticeret før eller i en alder af 50.
- ELLER forsøgspersonen har tre eller flere første- eller andengradsslægtninge, samme afstamning, med brystkræft diagnosticeret i alle aldre.
- ELLER Familien indeholder mindst én kræft i æggestokkene diagnosticeret i en hvilken som helst alder hos slægtninge i første eller anden grad.
- ELLER forsøgspersonen er af ashkenazisk afstamning og har fået diagnosticeret brystkræft i alle aldre.
- ELLER Emnet er af Ashkenazi-jødisk etnicitet og har en første eller anden grads slægtning med brystkræft diagnosticeret på alle alderstrin (skal være i samme slægt som Ashkenazi herkomst)
- ELLER Forsøgspersonen har en mandlig slægtning med brystkræft diagnosticeret i alle aldre
- ELLER Forsøgspersonen har en personlig historie med et positivt genetisk testresultat for en skadelig kimlinjemutation i P53-genet.
- ELLER Forsøgspersonen er testet positiv for en skadelig kimlinjemutation i et af DNA mismatch repair (MMR) generne forbundet med Hereditary Non-Polypose Colorectal Cancer Syndrome (HNPCC, også kendt som Lynch Syndrome) MMR-generne omfatter MLH1, MSH2, MSH6 og PMS2.
- ELLER forsøgspersonen har en første- eller andengradsslægtning med en identificeret skadelig BRCA1- eller BRCA2-mutation, men har endnu ikke gennemgået test selv.
- ELLER forsøgspersonen har en første- eller andengradsslægtning med en identificeret skadelig kimlinje-MMR-genmutation, men har endnu ikke gennemgået test selv.
- ELLER Sandsynligheden for at bære en BRCA1- eller BRCA2-mutation givet familieafstamning af bryst- og ovariecancer overstiger 20 % af enhver eksisterende BRCA-mutationssandsynlighedsmodel.
Risikogruppe 3, kvinder i alderen 45-80:
- Har måling af CA125, HE4, MMP7 eller Mesothelin, der overstiger 95. percentilen;
- ELLER har en relativ risiko på mindst 2 baseret på EpiRisk logistiske regressionsmodel inklusive alder, familiehistorie og andre risikofaktorer.
Ekskluderingskriterier:
- Fjernelse af begge æggestokke uanset årsag.
- Anamnese med ovarie-, æggelederkræft eller peritoneal carcinomatose.
- I øjeblikket gravid.
- Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke.
- Uvillig til at oplyse navnet på en læge.
- Uvillig til at underskrive informeret samtykke og/eller udgivelsesformular til lægejournaler.
- Aktuel ubehandlet malignitet (bortset fra ikke-melanom hudkræft).
- Modtager i øjeblikket adjuverende kemoterapi eller strålebehandling for cancer (undtagen tamoxifen eller aromatasehæmmere +/- lupron). Patienter, der er i behandling, kan tilmeldes 3 måneder efter afslutning af sidste behandling.
- Intraperitoneal kirurgi inden for de sidste 3 måneder (laparoskopi eller laparotomi).
- En medicinsk tilstand, der ville bringe patienten i fare som følge af bloddonationen, herunder, men ikke begrænset til, blødningsforstyrrelser, kronisk infektionssygdom, emfysem eller alvorlig anæmi.
- Forsøgspersonen har et familiemedlem, som er bærer af en BRCA- eller MMR-genmutation, og forsøgspersonen har gennemgået genetiske tests, der inkluderede familiemutationen, og der blev ikke fundet nogen mutation, og der er ingen tilfælde af kræft i æggestokkene i familien.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: CA125 hver skærm, HE4 ved bekræftelsesskærm.
CA125 vil blive brugt på hver skærm.
Kvinder med en parametrisk empirisk Bayes (PEB) longitudinel algoritmescore over 90. percentilen vil blive bedt om at vende tilbage til tidlig genkaldelsesscreening.
Kvinder med en PEB-score over 95. percentilen vil blive henvist til bekræftende målinger af CA125 og HE4.
Hvis bekræftende testresultater er højere end forventet, vil en transvaginal ultralyd blive udført.
|
Perle-baseret sandwich ELISA stil assay
Andre navne:
Perle-baseret sandwich ELISA stil assay
Andre navne:
Sonogram vil kun blive opnået, hvis bekræftende markører er forhøjede.
Eksamen er begrænset til ovarievurdering.
|
ANDET: CA125 og HE4 på hver skærm.
CA125 og HE4 vil begge blive brugt på hver skærm.
Kvinder med en PEB-score over 95. percentilen på enten CA125 eller HE4 vil blive henvist til bekræftende målinger af CA125 og HE4.
Hvis bekræftende testresultater er højere end forventet, vil en transvaginal ultralyd blive udført.
|
Perle-baseret sandwich ELISA stil assay
Andre navne:
Perle-baseret sandwich ELISA stil assay
Andre navne:
Sonogram vil kun blive opnået, hvis bekræftende markører er forhøjede.
Eksamen er begrænset til ovarievurdering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Positiv prædiktiv værdi af hver af de to screeningsprotokoller
Tidsramme: Fra første skærm til resterende studieperiode
|
Beregnet som antal kvinder med en signifikant læsion identificeret ved en protokol-indikeret procedure divideret med antallet af kvinder med protokol-indicerede kirurgiske indgreb.
|
Fra første skærm til resterende studieperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse af screening
Tidsramme: Fra første skærm til resterende studieperiode
|
Beregnes som antal skærme udført inden for 3 måneder efter planlagt dato divideret med antal skærme planlagt.
|
Fra første skærm til resterende studieperiode
|
Kræftrelateret nød og sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, hver screening, 6 uger efter operationen for at fjerne resterende ovarier og 6 måneder efter post-kirurgisk vurdering
|
Vurderet ved hjælp af SF-36-skalaen, der vurderer HRQOL og versioner af Impact of Events-skalaen, der vurderer nød i forbindelse med bekymring for kræftrisiko, og Cancer Worry-skalaen
|
Ved baseline, hver screening, 6 uger efter operationen for at fjerne resterende ovarier og 6 måneder efter post-kirurgisk vurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Beth Karlan, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Andersen MR, Goff BA, Lowe KA, Scholler N, Bergan L, Drescher CW, Paley P, Urban N. Use of a Symptom Index, CA125, and HE4 to predict ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2010 Mar;116(3):378-83. doi: 10.1016/j.ygyno.2009.10.087. Epub 2009 Nov 28.
- Anderson GL, McIntosh M, Wu L, Barnett M, Goodman G, Thorpe JD, Bergan L, Thornquist MD, Scholler N, Kim N, O'Briant K, Drescher C, Urban N. Assessing lead time of selected ovarian cancer biomarkers: a nested case-control study. J Natl Cancer Inst. 2010 Jan 6;102(1):26-38. doi: 10.1093/jnci/djp438. Epub 2009 Dec 30.
- Lowe KA, Andersen MR, Urban N, Paley P, Dresher CW, Goff BA. The temporal stability of the Symptom Index among women at high-risk for ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2009 Aug;114(2):225-30. doi: 10.1016/j.ygyno.2009.03.015. Epub 2009 May 7.
- Andersen MR, Karlan BY, Drescher CW, Paley P, Hawley S, Palomares M, Daly MB, Urban N. False-positive screening events and worry influence decisions about surgery among high-risk women. Health Psychol. 2019 Jan;38(1):43-52. doi: 10.1037/hea0000647. Epub 2018 Nov 15.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
7. maj 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
7. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2010
Først opslået (SKØN)
12. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
Andre undersøgelses-id-numre
- P50CA083636-01 (NIH)
- 6973 (ANDET: FHCRC IRB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epitelial ovariecancer
-
Providence Health & ServicesLedigKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Catalysis SLRekrutteringNeoplasmer | Karcinom | Neoplasi; Intraepitelial, Cervix | Glandulære neoplasmer | Epithelial neoplasmaCuba
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Yang Ming UniversityUkendtEpithelial Growth Factor Receptor Negativ ikke-småcellet lungekræft