고위험 여성의 악성 종양을 예측하기 위해 새로운 마커를 사용한 시험
2018년 12월 11일 업데이트: Fred Hutchinson Cancer Center
위험이 높은 여성의 악성 종양을 예측하기 위해 새로운 마커를 사용한 무작위 대조 시험
Novel Markers Trial은 CA125를 사용하고 HE4를 1차 또는 2차 선별로 추가하는 두 가지 상피성 난소암 선별 전략의 안전성, 타당성 및 효과를 비교할 것입니다.
이 연구는 상피성 난소암의 조기 발견을 위한 선별 방법으로 사용할 수 있는 혈액 검사를 개발하기 위한 더 큰 연구 노력의 다음 단계입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
상피성 난소암(EOC)은 초기 단계에서 진단되지 않는 한 일반적으로 치명적이므로 조기 발견이 사망률을 줄이는 데 중요한 역할을 할 가능성이 높습니다.
Ovarian Specialized Programs of Research Excellence Pacific Ovarian Cancer Research Consortium(POCRC) 연구원들은 EOC를 조기에 감지하여 생명을 구하는 데 도움이 될 수 있는 바이오마커(혈액에서 발견되는 단백질 또는 물질)를 발견, 개발 및 검증하기 위해 10년 동안 노력해 왔습니다.
지난 5년 동안 CA125를 포함한 여러 바이오마커가 초기 단계에서 EOC를 감지하는 능력에 대해 평가되었습니다.
최고의 마커는 이제 난소암 검진의 새로운 무작위 통제 시험에서 연구될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
854
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City Of Hope
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
위험 그룹 1, 25~80세 여성:
- 대상은 BRCA1 또는 BRCA2에서 유해한 생식선 돌연변이에 대해 양성으로 테스트되었습니다.
위험 그룹 2, 35-80세 여성, 혈통 조건은 동일한 사람의 여러 원발성 암에 의해 충족될 수 있습니다.
- 피험자는 50세 이전 또는 50세에 유방암 진단을 받은 개인 병력이 있습니다.
- 또는 피험자는 양측성 유방암의 개인 병력이 있습니다.
- 또는 피험자에게 50세 이전 또는 그 나이에 유방암 진단을 받은 직계 가족이 한 명 있습니다.
- 또는 피험자는 1차 또는 2차 친척, 동일한 혈통에 2개의 유방암이 있고 적어도 1개의 유방암이 50세 이전 또는 그 이전에 진단되었습니다.
- 또는 피험자는 동일한 혈통의 3명 이상의 1차 또는 2차 친척이 있으며 연령에 관계없이 유방암 진단을 받았습니다.
- 또는 가족에 1차 또는 2차 친척 중 연령에 관계없이 진단된 난소암이 하나 이상 있습니다.
- 또는 피험자가 Ashkenazi 혈통이고 모든 연령에서 유방암 진단을 받았습니다.
- 또는 피험자가 아슈케나지 유대인 민족이고 모든 연령대에서 유방암 진단을 받은 1촌 또는 2촌 친척이 있습니다(아쉬케나지 가계와 동일한 혈통이어야 함).
- 또는 피험자에게 모든 연령의 유방암 진단을 받은 남성 친척이 있습니다.
- 또는 피험자는 P53 유전자의 해로운 생식계열 돌연변이에 대한 양성 유전자 검사 결과의 개인 병력이 있습니다.
- 또는 피험자가 유전성 비용종증 대장암 증후군(HNPCC, 린치 증후군으로도 알려짐)과 관련된 DNA 불일치 복구(MMR) 유전자 중 하나에서 유해한 생식계열 돌연변이에 대해 양성으로 테스트되었습니다. MMR 유전자에는 MLH1, MSH2, MSH6이 포함됩니다. 및 PMS2.
- 또는 피험자는 유해한 생식계열 BRCA1 또는 BRCA2 돌연변이가 확인된 1촌 또는 2촌 친척이 있지만 아직 직접 검사를 받지는 않았습니다.
- 또는 피험자는 유해한 생식계열 MMR 유전자 돌연변이가 확인된 1촌 또는 2촌 친척이 있지만 아직 직접 검사를 받지는 않았습니다.
- 또는 BRCA1 또는 BRCA2 돌연변이를 보유할 확률은 유방암 및 난소암의 가족 가계를 고려할 때 기존 BRCA 돌연변이 확률 모델에서 20%를 초과합니다.
위험 그룹 3, 45~80세 여성:
- CA125, HE4, MMP7 또는 Mesothelin이 95번째 백분위수를 초과하는 측정값을 갖습니다.
- 또는 연령, 가족력 및 기타 위험 요소를 포함하는 EpiRisk 로지스틱 회귀 모델을 기준으로 상대 위험이 2 이상입니다.
제외 기준:
- 어떤 이유로든 양쪽 난소 제거.
- 난소암, 나팔관암 또는 복막 암종증의 병력.
- 현재 임신 중입니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
- 의사의 이름을 제공하지 않습니다.
- 정보에 입각한 동의서 및/또는 의료 기록 공개 양식에 서명하지 않습니다.
- 현재 치료되지 않은 악성 종양(비흑색종 피부암 제외).
- 현재 암에 대한 보조 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있습니다(타목시펜 또는 아로마타제 억제제 +/- 루프론 제외). 치료를 받고 있는 환자는 마지막 치료 완료 후 3개월 후에 등록할 수 있습니다.
- 지난 3개월 이내에 복강내 수술(복강경 또는 개복술).
- 출혈 장애, 만성 전염병, 폐기종 또는 심각한 빈혈을 포함하되 이에 국한되지 않는 헌혈의 결과로 피험자를 위험에 빠뜨릴 의학적 상태.
- 피험자는 BRCA 또는 MMR 유전자 변이 보인자인 가족 구성원이 있고, 피험자는 가족 변이를 포함하는 유전자 검사를 받았으나 돌연변이가 발견되지 않았으며, 가족 내 난소암 사례는 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 화면마다 CA125, 확인 화면에서 HE4.
CA125는 모든 화면에서 사용됩니다.
PEB(parametric empirical Bayes) 종단 알고리즘 점수가 90번째 백분위수를 초과하는 여성은 조기 회상 스크리닝을 위해 다시 방문해야 합니다.
95번째 백분위수 이상의 PEB 점수를 가진 여성은 CA125 및 HE4의 확인 측정을 위해 추천됩니다.
확인 검사 결과가 예상보다 높으면 경질 초음파를 시행합니다.
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비드 기반 샌드위치 ELISA 스타일 분석
다른 이름들:
비드 기반 샌드위치 ELISA 스타일 분석
다른 이름들:
확인 마커가 높아진 경우에만 초음파 검사를 받습니다.
시험은 난소 평가로 제한됩니다.
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다른: 모든 화면에서 CA125 및 HE4.
CA125와 HE4는 모두 모든 화면에서 사용됩니다.
CA125 또는 HE4에서 PEB 점수가 95번째 백분위수 이상인 여성은 CA125 및 HE4의 확인 측정을 위해 의뢰됩니다.
확인 검사 결과가 예상보다 높으면 경질 초음파를 시행합니다.
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비드 기반 샌드위치 ELISA 스타일 분석
다른 이름들:
비드 기반 샌드위치 ELISA 스타일 분석
다른 이름들:
확인 마커가 높아진 경우에만 초음파 검사를 받습니다.
시험은 난소 평가로 제한됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 스크리닝 프로토콜 각각의 양성 예측값
기간: 첫 화면부터 남은 학습 기간까지
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프로토콜에 표시된 절차에서 식별된 중요한 병변이 있는 여성의 수를 프로토콜에 표시된 외과적 절차가 수행된 여성의 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
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첫 화면부터 남은 학습 기간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스크리닝 준수
기간: 첫 화면부터 남은 학습 기간까지
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예정된 날짜로부터 3개월 이내에 수행된 화면 수를 예정된 화면 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
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첫 화면부터 남은 학습 기간까지
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암 관련 고통 및 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선에서, 각 스크린, 나머지 난소를 제거하기 위한 수술 후 6주 및 수술 후 평가 6개월 후
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HRQOL을 평가하는 SF-36 척도와 암 위험에 대한 걱정과 관련된 고통을 평가하는 사건 영향 척도 버전 및 암 걱정 척도를 사용하여 평가
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기준선에서, 각 스크린, 나머지 난소를 제거하기 위한 수술 후 6주 및 수술 후 평가 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Beth Karlan, MD, Cedars-Sinai Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Andersen MR, Goff BA, Lowe KA, Scholler N, Bergan L, Drescher CW, Paley P, Urban N. Use of a Symptom Index, CA125, and HE4 to predict ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2010 Mar;116(3):378-83. doi: 10.1016/j.ygyno.2009.10.087. Epub 2009 Nov 28.
- Anderson GL, McIntosh M, Wu L, Barnett M, Goodman G, Thorpe JD, Bergan L, Thornquist MD, Scholler N, Kim N, O'Briant K, Drescher C, Urban N. Assessing lead time of selected ovarian cancer biomarkers: a nested case-control study. J Natl Cancer Inst. 2010 Jan 6;102(1):26-38. doi: 10.1093/jnci/djp438. Epub 2009 Dec 30.
- Lowe KA, Andersen MR, Urban N, Paley P, Dresher CW, Goff BA. The temporal stability of the Symptom Index among women at high-risk for ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2009 Aug;114(2):225-30. doi: 10.1016/j.ygyno.2009.03.015. Epub 2009 May 7.
- Andersen MR, Karlan BY, Drescher CW, Paley P, Hawley S, Palomares M, Daly MB, Urban N. False-positive screening events and worry influence decisions about surgery among high-risk women. Health Psychol. 2019 Jan;38(1):43-52. doi: 10.1037/hea0000647. Epub 2018 Nov 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 7일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .