- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01121640
Zkouška využívající nové markery k predikci malignity u žen se zvýšeným rizikem
11. prosince 2018 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center
Randomizovaná kontrolovaná studie využívající nové markery k predikci malignity u žen se zvýšeným rizikem
Studie Novel Markers Trial porovná bezpečnost, proveditelnost a účinnost dvou různých strategií screeningu epiteliálního karcinomu vaječníků, které používají CA125 a přidávají HE4 buď jako první nebo druhý řádek screeningu.
Tato studie je dalším krokem ve větším výzkumném úsilí vyvinout krevní test, který lze použít jako screeningovou metodu pro časnou detekci epiteliálního karcinomu vaječníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Epiteliální ovariální karcinom (EOC) je obvykle letální, pokud není diagnostikován v časném stadiu, takže včasná detekce bude pravděpodobně hrát důležitou roli při snižování jeho mortality.
V rámci Ovarian Specialized Programs of Research Excellence Pacific Ovarian Cancer Research Consortium (POCRC) výzkumníci již deset let pracují na objevování, vývoji a ověřování biomarkerů (proteinů nebo látek nacházejících se v krvi), které by mohly pomoci zachránit životy včasnou detekcí EOC.
Během posledních pěti let bylo několik biomarkerů, včetně CA125, hodnoceno z hlediska jejich schopnosti detekovat EOC v dřívější fázi.
Nejlepší markery budou nyní studovány v nové randomizované kontrolované studii screeningu rakoviny vaječníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
854
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Riziková skupina 1, ženy ve věku 25–80 let:
- Subjekt byl pozitivně testován na škodlivou mutaci zárodečné linie v BRCA1 nebo BRCA2.
Riziková skupina 2, Ženy ve věku 35 - 80 let, Rodokmenové podmínky mohou být splněny několika primárními rakovinami u stejné osoby:
- Subjekt má v osobní anamnéze rakovinu prsu diagnostikovanou před nebo ve věku 50 let.
- NEBO má subjekt v osobní anamnéze bilaterální rakovinu prsu
- NEBO má subjekt jednoho příbuzného prvního stupně s rakovinou prsu diagnostikovanou před nebo ve věku 50 let.
- NEBO subjekt má dvě rakoviny prsu u příbuzných prvního nebo druhého stupně, stejné linie, s alespoň jednou rakovinou prsu diagnostikovanou před nebo ve věku 50 let.
- NEBO subjekt má tři nebo více příbuzných prvního nebo druhého stupně, stejné linie, s rakovinou prsu diagnostikovanou v jakémkoli věku.
- NEBO Rodina obsahuje alespoň jednu rakovinu vaječníků diagnostikovanou v jakémkoli věku u příbuzných prvního nebo druhého stupně.
- NEBO subjekt má aškenázský původ a v jakémkoli věku mu byla diagnostikována rakovina prsu.
- NEBO Subjekt je aškenázského židovského etnika a má jednoho příbuzného prvního nebo druhého stupně s rakovinou prsu diagnostikovanou v jakémkoli věku (musí být ve stejné linii jako aškenázský původ)
- NEBO Subjekt má příbuzného muže s rakovinou prsu diagnostikovanou v jakémkoli věku
- NEBO Subjekt má v osobní anamnéze pozitivní výsledek genetického testu na škodlivou zárodečnou mutaci v genu P53.
- NEBO Subjekt byl pozitivně testován na škodlivou zárodečnou mutaci v jednom z genů opravy chybného párování DNA (MMR) spojených s dědičným nepolypózním syndromem kolorektálního karcinomu (HNPCC, také známý jako Lynchův syndrom) Mezi geny MMR patří MLH1, MSH2, MSH6 a PMS2.
- NEBO má subjekt příbuzného prvního nebo druhého stupně s identifikovanou škodlivou zárodečnou mutací BRCA1 nebo BRCA2, ale sám ještě neprošel testováním.
- NEBO subjekt má příbuzného prvního nebo druhého stupně s identifikovanou škodlivou zárodečnou mutací genu MMR, ale sám ještě neprošel testováním.
- NEBO Pravděpodobnost nositele mutace BRCA1 nebo BRCA2 vzhledem k rodinnému původu rakoviny prsu a vaječníků přesahuje 20 % podle jakéhokoli existujícího modelu pravděpodobnosti mutace BRCA.
Riziková skupina 3, ženy ve věku 45–80 let:
- mít naměřené hodnoty CA125, HE4, MMP7 nebo mezotelin přesahující 95. percentil;
- NEBO mají relativní riziko alespoň 2 na základě modelu logistické regrese EpiRisk včetně věku, rodinné anamnézy a dalších rizikových faktorů.
Kritéria vyloučení:
- Odstranění obou vaječníků z jakéhokoli důvodu.
- Anamnéza rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo peritoneální karcinomatózy.
- Momentálně těhotná.
- Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas.
- Neochota uvést jméno lékaře.
- Neochota podepsat informovaný souhlas a/nebo formulář vydání lékařské dokumentace.
- Současná neléčená malignita (jiná než nemelanomová rakovina kůže).
- V současné době podstupuje adjuvantní chemoterapii nebo radiační terapii rakoviny (kromě tamoxifenu nebo inhibitorů aromatázy +/- lupron). Pacienti, kteří jsou léčeni, se mohou zapsat 3 měsíce po dokončení poslední léčby.
- Intraperitoneální operace během posledních 3 měsíců (laparoskopie nebo laparotomie).
- Zdravotní stav, který by vystavil subjekt riziku v důsledku darování krve, včetně, ale bez omezení na poruchy krvácivosti, chronické infekční onemocnění, emfyzém nebo vážná anémie.
- Subjekt má člena rodiny, který je přenašečem mutace genu BRCA nebo MMR a subjekt prošel genetickým testováním, které zahrnovalo rodinnou mutaci a nebyla nalezena žádná mutace, a v rodině nejsou žádné případy rakoviny vaječníků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: CA125 na každé obrazovce, HE4 na potvrzovací obrazovce.
CA125 bude použit na každé obrazovce.
Ženy s parametrickým empirickým Bayesovým (PEB) skóre longitudinálního algoritmu nad 90. percentilem budou požádány, aby se vrátily na screening včasného vyvolání.
Ženy se skóre PEB nad 95. percentilem budou odeslány na potvrzující měření CA125 a HE4.
Pokud jsou výsledky potvrzujícího testu vyšší, než se očekávalo, provede se transvaginální ultrazvuk.
|
Sendvičový test ELISA na bázi perliček
Ostatní jména:
Sendvičový test ELISA na bázi perliček
Ostatní jména:
Sonogram bude pořízen pouze v případě, že jsou potvrzující markery zvýšené.
Vyšetření je omezeno na hodnocení vaječníků.
|
JINÝ: CA125 a HE4 na každé obrazovce.
CA125 a HE4 budou použity na každé obrazovce.
Ženy se skóre PEB nad 95. percentilem na CA125 nebo HE4 budou odeslány na potvrzující měření CA125 a HE4.
Pokud jsou výsledky potvrzujícího testu vyšší, než se očekávalo, provede se transvaginální ultrazvuk.
|
Sendvičový test ELISA na bázi perliček
Ostatní jména:
Sendvičový test ELISA na bázi perliček
Ostatní jména:
Sonogram bude pořízen pouze v případě, že jsou potvrzující markery zvýšené.
Vyšetření je omezeno na hodnocení vaječníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pozitivní prediktivní hodnota každého ze dvou screeningových protokolů
Časové okno: Od první obrazovky po zbývající dobu studia
|
Vypočteno jako počet žen s významnou lézí zjištěnou při protokolu indikovaném postupu dělený počtem žen s provedenými chirurgickými zákroky indikovanými protokolem.
|
Od první obrazovky po zbývající dobu studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Soulad se screeningem
Časové okno: Od první obrazovky po zbývající dobu studia
|
Vypočítá se jako počet obrazovek provedených během 3 měsíců od plánovaného data vydělený počtem naplánovaných obrazovek.
|
Od první obrazovky po zbývající dobu studia
|
Stres související s rakovinou a kvalita života související se zdravím
Časové okno: Na začátku každého screeningu, 6 týdnů po operaci k odstranění zbývajících vaječníků/ovarií a 6 měsíců po vyhodnocení po operaci
|
Hodnoceno pomocí škály SF-36 hodnotící HRQOL a verzí škály dopadu událostí hodnotící úzkost spojený s obavami z rizika rakoviny a škály Cancer Worry Scale
|
Na začátku každého screeningu, 6 týdnů po operaci k odstranění zbývajících vaječníků/ovarií a 6 měsíců po vyhodnocení po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beth Karlan, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Andersen MR, Goff BA, Lowe KA, Scholler N, Bergan L, Drescher CW, Paley P, Urban N. Use of a Symptom Index, CA125, and HE4 to predict ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2010 Mar;116(3):378-83. doi: 10.1016/j.ygyno.2009.10.087. Epub 2009 Nov 28.
- Anderson GL, McIntosh M, Wu L, Barnett M, Goodman G, Thorpe JD, Bergan L, Thornquist MD, Scholler N, Kim N, O'Briant K, Drescher C, Urban N. Assessing lead time of selected ovarian cancer biomarkers: a nested case-control study. J Natl Cancer Inst. 2010 Jan 6;102(1):26-38. doi: 10.1093/jnci/djp438. Epub 2009 Dec 30.
- Lowe KA, Andersen MR, Urban N, Paley P, Dresher CW, Goff BA. The temporal stability of the Symptom Index among women at high-risk for ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2009 Aug;114(2):225-30. doi: 10.1016/j.ygyno.2009.03.015. Epub 2009 May 7.
- Andersen MR, Karlan BY, Drescher CW, Paley P, Hawley S, Palomares M, Daly MB, Urban N. False-positive screening events and worry influence decisions about surgery among high-risk women. Health Psychol. 2019 Jan;38(1):43-52. doi: 10.1037/hea0000647. Epub 2018 Nov 15.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
7. května 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
7. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2010
První zveřejněno (ODHAD)
12. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- P50CA083636-01 (NIH)
- 6973 (JINÝ: FHCRC IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .