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使用新标记物预测高危女性恶性肿瘤的试验

2018年12月11日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center

使用新标记物预测高危女性恶性肿瘤的随机对照试验

新标志物试验将比较两种不同的上皮性卵巢癌筛查策略的安全性、可行性和有效性，这两种策略使用 CA125 并添加 HE4 作为一线或二线筛查。 这项研究是一项更大的研究工作的下一步，旨在开发一种血液测试，该测试可用作早期检测上皮性卵巢癌的筛查方法。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

上皮性卵巢癌 (EOC) 通常是致命的，除非它在早期被诊断出来，因此早期发现可能在降低其死亡率方面发挥重要作用。 在太平洋卵巢癌研究联合会 (POCRC) 的卵巢专业研究计划中，研究人员十年来一直致力于发现、开发和验证生物标志物（血液中发现的蛋白质或物质），这些生物标志物可以通过早期检测 EOC 来帮助挽救生命。 在过去的五年中，包括 CA125 在内的几种生物标志物在早期阶段检测 EOC 的能力得到了评估。 现在将在一项新的卵巢癌筛查随机对照试验中研究最佳标记物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

854

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

风险组 1，25 至 80 岁的女性：

  • 该受试者的 BRCA1 或 BRCA2 有害种系突变检测呈阳性。

风险组 2，女性 35 - 80 岁，同一人患有多种原发性癌症可满足家系条件：

  • 受试者有 50 岁之前或 50 岁时诊断出的乳腺癌个人史。
  • 或者受试者有双侧乳腺癌的个人病史
  • 或者受试者有一个一级亲属在 50 岁之前或 50 岁时被诊断患有乳腺癌。
  • 或者受试者在同一血统的一级或二级亲属中患有两种乳腺癌，并且在 50 岁之前或 50 岁时至少诊断出一种乳腺癌。
  • 或者受试者有三个或更多的一级或二级亲属，同一血统，在任何年龄诊断出乳腺癌。
  • 或 该家庭在一级或二级亲属中至少有一个在任何年龄被诊断出患有卵巢癌。
  • 或者受试者是德系犹太人血统并且在任何年龄都被诊断出患有乳腺癌。
  • 或者受试者是德系犹太人，并且有一个一级或二级亲属在任何年龄被诊断出患有乳腺癌（必须与德系犹太人血统相同）
  • 或受试者有一位男性亲属在任何年龄都被诊断出患有乳腺癌
  • 或 受试者有 P53 基因有害种系突变阳性基因检测结果的个人病史。
  • 或 受试者检测出与遗传性非息肉病性结直肠癌综合征（HNPCC，也称为林奇综合征）相关的 DNA 错配修复 (MMR) 基因之一的有害种系突变呈阳性 MMR 基因包括 MLH1、MSH2、MSH6和 PMS2。
  • 或者受试者的一级或二级亲属具有已确定的有害种系 BRCA1 或 BRCA2 突变，但尚未自行进行检测。
  • 或者受试者的一级或二级亲属具有已确定的有害种系 MMR 基因突变，但尚未自行进行检测。
  • 或 根据任何现有的 BRCA 突变概率模型，给定乳腺癌和卵巢癌家族谱系携带 BRCA1 或 BRCA2 突变的概率超过 20%。

风险组 3，45 - 80 岁的女性：

  • 测量 CA125、HE4、MMP7 或间皮素超过第 95 个百分位数；
  • 或 根据 EpiRisk 逻辑回归模型（包括年龄、家族史和其他风险因素），相对风险至少为 2。

排除标准：

  • 出于任何原因切除双侧卵巢。
  • 卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌病史。
  • 目前怀孕。
  • 无法或不愿提供知情同意。
  • 不愿提供医生姓名。
  • 不愿签署知情同意书和/或医疗记录发布表。
  • 当前未经治疗的恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外）。
  • 目前正在接受癌症的辅助化疗或放疗（他莫昔芬或芳香酶抑制剂 +/- 亮丙瑞林除外）。 正在接受治疗的患者可在最后一次治疗完成后 3 个月后入组。
  • 最近 3 个月内进行过腹腔内手术（腹腔镜检查或剖腹手术）。
  • 由于献血而使受试者处于危险之中的医疗状况，包括但不限于出血性疾病、慢性传染病、肺气肿或严重贫血。
  • 受试者有一个家庭成员是BRCA或MMR基因突变的携带者并且受试者已经进行了包括该家族突变的基因检测并且没有发现突变，并且该家庭中没有卵巢癌病例。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：CA125 每个屏幕，HE4 在确认屏幕。
CA125 将在每个屏幕上使用。 参数经验贝叶斯 (PEB) 纵向算法得分高于第 90 个百分位数的女性将被要求返回进行早期召回筛查。 PEB 得分高于第 95 个百分位数的女性将被转介进行 CA125 和 HE4 的确认测量。 如果确认测试结果高于预期，将进行经阴道超声检查。
程序：Abbott Architect i1000SR 平台上的 CA125 检测
基于珠子的三明治 ELISA 式测定
其他名称：
  • Abbott Architect CA125 检测
程序：Architect i1000SR 平台上的 HE4 检测
基于珠子的三明治 ELISA 式测定
其他名称：
  • Abbott Architect HE4 检测
程序：经阴道超声
仅当确认标记物升高时才会获得超声波图。 检查仅限于卵巢评估。
其他：每个屏幕上都有 CA125 和 HE4。
CA125 和 HE4 都将在每个屏幕上使用。 PEB 得分高于 CA125 或 HE4 第 95 个百分位数的女性将被转介进行 CA125 和 HE4 的确认测量。 如果确认测试结果高于预期，将进行经阴道超声检查。
程序：Abbott Architect i1000SR 平台上的 CA125 检测
基于珠子的三明治 ELISA 式测定
其他名称：
  • Abbott Architect CA125 检测
程序：Architect i1000SR 平台上的 HE4 检测
基于珠子的三明治 ELISA 式测定
其他名称：
  • Abbott Architect HE4 检测
程序：经阴道超声
仅当确认标记物升高时才会获得超声波图。 检查仅限于卵巢评估。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
两种筛查方案各自的阳性预测值
大体时间：从第一次筛选到剩余的学习期
计算方法为在协议指示程序中发现有明显病变的女性人数除以执行协议指示手术的女性人数。
从第一次筛选到剩余的学习期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
筛选合规性
大体时间：从第一次筛选到剩余的学习期
计算方式为计划日期后 3 个月内执行的屏幕数除以计划的屏幕数。
从第一次筛选到剩余的学习期
癌症相关的痛苦和健康相关的生活质量
大体时间：在基线、每次筛查、切除剩余卵巢的术后 6 周以及术后评估后 6 个月
使用 SF-36 量表评估 HRQOL 和事件影响量表的版本评估与癌症风险担忧相关的痛苦，以及癌症担忧量表
在基线、每次筛查、切除剩余卵巢的术后 6 周以及术后评估后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fred Hutchinson Cancer Center

合作者

Fox Chase Cancer Center
City of Hope Medical Center
Stanford University
Cedars-Sinai Medical Center
Swedish Medical Center
Canary Foundation
The Marsha Rivkin Center for Ovarian Cancer Research

调查人员

  • 首席研究员：Beth Karlan, MD、Cedars-Sinai Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月7日

研究完成 (实际的)

2015年5月7日

研究注册日期

首次提交

2010年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月11日

首次发布 (估计)

2010年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月11日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P50CA083636-01 (NIH)
  • 6973 (FHCRC IRB)

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