Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba z wykorzystaniem nowych markerów do przewidywania złośliwości u kobiet z podwyższonym ryzykiem

11 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Randomizowana kontrolowana próba wykorzystująca nowe markery do przewidywania złośliwości u kobiet o podwyższonym ryzyku

Badanie Novel Markers Trial porówna bezpieczeństwo, wykonalność i skuteczność dwóch różnych strategii badań przesiewowych w kierunku nabłonkowego raka jajnika, które wykorzystują CA125 i dodają HE4 jako pierwszą lub drugą linię przesiewową. To badanie jest kolejnym krokiem w szerszym wysiłku badawczym mającym na celu opracowanie badania krwi, które można wykorzystać jako metodę przesiewową do wczesnego wykrywania nabłonkowego raka jajnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nabłonkowy rak jajnika (EOC) jest zwykle śmiertelny, chyba że zostanie zdiagnozowany we wczesnym stadium, dlatego wczesne wykrycie prawdopodobnie odegra ważną rolę w zmniejszeniu śmiertelności. W ramach Ovarian Specialized Programs of Research Excellence Pacific Ovarian Cancer Research Consortium (POCRC) naukowcy od dekady pracują nad odkryciem, opracowaniem i walidacją biomarkerów (białek lub substancji znajdujących się we krwi), które mogą pomóc ratować życie poprzez wczesne wykrywanie EOC. W ciągu ostatnich pięciu lat oceniono kilka biomarkerów, w tym CA125, pod kątem ich zdolności do wykrywania EOC na wcześniejszym etapie. Najlepsze markery będą teraz badane w nowej randomizowanej kontrolowanej próbie badań przesiewowych w kierunku raka jajnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

854

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa ryzyka 1, kobiety w wieku 25 - 80 lat:

  • Pacjent uzyskał pozytywny wynik testu na szkodliwą mutację linii zarodkowej w BRCA1 lub BRCA2.

Grupa ryzyka 2, kobiety w wieku 35 - 80 lat, warunki rodowodowe mogą być spełnione przez wiele pierwotnych nowotworów u tej samej osoby:

  • Osobnik ma osobistą historię raka piersi zdiagnozowanego przed lub w wieku 50 lat.
  • LUB podmiot ma osobistą historię obustronnego raka piersi
  • LUB osoba ma jednego krewnego pierwszego stopnia z rakiem piersi zdiagnozowanym przed lub w wieku 50 lat.
  • LUB pacjentka ma dwa nowotwory piersi u krewnych pierwszego lub drugiego stopnia tej samej linii, z co najmniej jednym rakiem piersi zdiagnozowanym przed lub w wieku 50 lat.
  • LUB podmiot ma trzech lub więcej krewnych pierwszego lub drugiego stopnia, z tej samej linii, z rakiem piersi zdiagnozowanym w dowolnym wieku.
  • LUB W rodzinie występuje co najmniej jeden rak jajnika zdiagnozowany w jakimkolwiek wieku u krewnych pierwszego lub drugiego stopnia.
  • LUB osoba jest pochodzenia aszkenazyjskiego i zdiagnozowano u niej raka piersi w dowolnym wieku.
  • LUB Pacjent jest pochodzenia żydowskiego aszkenazyjskiego i ma jednego krewnego pierwszego lub drugiego stopnia z rakiem piersi zdiagnozowanym w dowolnym wieku (musi pochodzić z tej samej linii co przodkowie aszkenazyjscy)
  • LUB Pacjent ma krewnego płci męskiej, u którego zdiagnozowano raka piersi w dowolnym wieku
  • LUB Pacjent ma osobistą historię pozytywnego wyniku testu genetycznego na szkodliwą mutację germinalną w genie P53.
  • LUB Pacjent uzyskał pozytywny wynik testu na obecność szkodliwej mutacji germinalnej w jednym z genów naprawy niedopasowania zasad sparowania DNA (MMR) związanych z zespołem dziedzicznego raka jelita grubego niezwiązanego z polipowatością (HNPCC, znanym również jako zespół Lyncha). Geny MMR obejmują MLH1, MSH2, MSH6 i PMS2.
  • LUB pacjent ma krewnego pierwszego lub drugiego stopnia ze zidentyfikowaną szkodliwą mutacją germinalną BRCA1 lub BRCA2, ale sam jeszcze nie przeszedł testów.
  • LUB pacjent ma krewnego pierwszego lub drugiego stopnia ze zidentyfikowaną szkodliwą mutacją genu MMR w linii zarodkowej, ale sam nie został jeszcze poddany testom.
  • LUB Prawdopodobieństwo bycia nosicielem mutacji BRCA1 lub BRCA2, biorąc pod uwagę rodowód rodzinny raka piersi i jajnika, przekracza 20% według dowolnego istniejącego modelu prawdopodobieństwa mutacji BRCA.

Grupa ryzyka 3, kobiety w wieku 45 - 80 lat:

  • Mieć pomiar CA125, HE4, MMP7 lub mezoteliny przekraczający 95 percentyl;
  • LUB mieć względne ryzyko wynoszące co najmniej 2 w oparciu o model regresji logistycznej EpiRisk, uwzględniający wiek, historię rodzinną i inne czynniki ryzyka.

Kryteria wyłączenia:

  • Usunięcie obu jajników z dowolnego powodu.
  • Historia raka jajnika, jajowodu lub raka otrzewnej.
  • Obecnie w ciąży.
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
  • Nie chce podać nazwiska lekarza.
  • Niechęć do podpisania formularza świadomej zgody i/lub dokumentacji medycznej.
  • Obecny nieleczony nowotwór złośliwy (inny niż nieczerniakowy rak skóry).
  • Obecnie otrzymuje uzupełniającą chemioterapię lub radioterapię raka (z wyjątkiem tamoksyfenu lub inhibitorów aromatazy +/- lupron). Pacjenci leczeni mogą zapisać się po 3 miesiącach od zakończenia ostatniego leczenia.
  • Operacje dootrzewnowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy (laparoskopia lub laparotomia).
  • Stan chorobowy, który naraziłby podmiot na ryzyko w wyniku oddania krwi, w tym między innymi skazy krwotoczne, przewlekłą chorobę zakaźną, rozedmę płuc lub poważną anemię.
  • Osoba ma członka rodziny, który jest nosicielem mutacji genu BRCA lub MMR, a pacjentka przeszła badania genetyczne, które obejmowały mutację rodzinną i nie wykryto żadnej mutacji, aw rodzinie nie ma przypadków raka jajnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: CA125 na każdym ekranie, HE4 na ekranie potwierdzającym.
CA125 będzie używany na każdym ekranie. Kobiety z parametrycznym empirycznym wynikiem algorytmu Bayesa (PEB) powyżej 90 percentyla zostaną poproszone o powrót na wczesne badanie przesiewowe. Kobiety z wynikiem PEB powyżej 95 percentyla zostaną skierowane na pomiary potwierdzające CA125 i HE4. Jeśli wyniki badań potwierdzających będą wyższe od oczekiwanych, zostanie wykonane USG przezpochwowe.
Procedura: Test CA125 na platformie Abbott Architect i1000SR
Kanapkowy test typu ELISA oparty na kulkach
Inne nazwy:
  • Test Abbott Architect CA125
Procedura: Test HE4 na platformie Architect i1000SR
Kanapkowy test typu ELISA oparty na kulkach
Inne nazwy:
  • Test Abbott Architect HE4
Procedura: USG przezpochwowe
Sonogram zostanie uzyskany tylko wtedy, gdy markery potwierdzające są podwyższone. Badanie ogranicza się do oceny jajników.
INNY: CA125 i HE4 na każdym ekranie.
CA125 i HE4 będą używane na każdym ekranie. Kobiety z wynikiem PEB powyżej 95 percentyla dla CA125 lub HE4 zostaną skierowane na pomiary potwierdzające CA125 i HE4. Jeśli wyniki badań potwierdzających będą wyższe od oczekiwanych, zostanie wykonane USG przezpochwowe.
Procedura: Test CA125 na platformie Abbott Architect i1000SR
Kanapkowy test typu ELISA oparty na kulkach
Inne nazwy:
  • Test Abbott Architect CA125
Procedura: Test HE4 na platformie Architect i1000SR
Kanapkowy test typu ELISA oparty na kulkach
Inne nazwy:
  • Test Abbott Architect HE4
Procedura: USG przezpochwowe
Sonogram zostanie uzyskany tylko wtedy, gdy markery potwierdzające są podwyższone. Badanie ogranicza się do oceny jajników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatnia wartość predykcyjna każdego z dwóch protokołów przesiewowych
Ramy czasowe: Od pierwszego ekranu przez pozostały okres nauki
Obliczona jako liczba kobiet, u których wykryto istotną zmianę podczas zabiegu wskazanego w protokole, podzielona przez liczbę kobiet, u których wykonano zabieg chirurgiczny wskazany w protokole.
Od pierwszego ekranu przez pozostały okres nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z badaniami przesiewowymi
Ramy czasowe: Od pierwszego ekranu przez pozostały okres nauki
Obliczona jako liczba projekcji zrealizowanych w ciągu 3 miesięcy od zaplanowanej daty podzielona przez liczbę zaplanowanych projekcji.
Od pierwszego ekranu przez pozostały okres nauki
Dystres związany z chorobą nowotworową a jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wyjściowo, każdy ekran, 6 tygodni po operacji usunięcia pozostałych jajników i 6 miesięcy po ocenie pooperacyjnej
Oceniane za pomocą skali SF-36 oceniającej HRQOL oraz wersji Skali Wpływu Zdarzeń oceniającej dystres związany z obawą o ryzyko raka oraz Skali Martwienia się Rakiem
Wyjściowo, każdy ekran, 6 tygodni po operacji usunięcia pozostałych jajników i 6 miesięcy po ocenie pooperacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

Fox Chase Cancer Center
City of Hope Medical Center
Stanford University
Cedars-Sinai Medical Center
Swedish Medical Center
Canary Foundation
The Marsha Rivkin Center for Ovarian Cancer Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Beth Karlan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 maja 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P50CA083636-01 (NIH)
  • 6973 (INNY: FHCRC IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nabłonkowy rak jajnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj