Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu, jossa käytetään uusia merkkejä kohonneen riskin naisten pahanlaatuisuuden ennustamiseen

tiistai 11. joulukuuta 2018 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa käytetään uusia markkereita maligniteetin ennustamiseen kohonneen riskin naisilla

Novel Markers Trial -tutkimuksessa verrataan kahden erilaisen epiteelin munasarjasyövän seulontastrategian turvallisuutta, toteutettavuutta ja tehokkuutta, joissa käytetään CA125:tä ja lisätään HE4 joko ensimmäisen tai toisen rivin seulonnaksi. Tämä tutkimus on seuraava askel laajemmassa tutkimushankkeessa kehittää verikoe, jota voidaan käyttää seulontamenetelmänä munasarjasyövän varhaisessa havaitsemisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Epiteliaalinen munasarjasyöpä (EOC) on yleensä tappava, ellei sitä diagnosoida varhaisessa vaiheessa, joten varhaisella havaitsemisella on todennäköisesti tärkeä rooli sen kuolleisuuden vähentämisessä. Ovarian Specialized Programmes of Research Excellence Pacific Ovarian Cancer Research Consortium (POCRC) -tutkijat ovat työskennelleet kymmenen vuoden ajan löytääkseen, kehittääkseen ja validoidakseen biomarkkereita (verestä löytyviä proteiineja tai aineita), jotka voivat auttaa pelastamaan ihmishenkiä havaitsemalla EOC varhaisessa vaiheessa. Viimeisen viiden vuoden aikana useiden biomarkkerien, mukaan lukien CA125, kykyä havaita EOC aikaisemmassa vaiheessa on arvioitu. Parhaita markkereita tutkitaan nyt uudessa satunnaistetussa, kontrolloidussa munasarjasyövän seulontatutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

854

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Riskiryhmä 1, naiset 25–80-vuotiaat:

  • Potilaalla on BRCA1:n tai BRCA2:n haitallinen ituradamutaatio positiivinen testi.

Riskiryhmä 2, naiset 35-80-vuotiaat, Sukutauluehdot voivat täyttyä useilla primaarisilla syövillä samalla henkilöllä:

  • Tutkittavalla on henkilökohtainen historia rintasyövästä, joka on diagnosoitu ennen tai 50 vuoden iässä.
  • TAI henkilöllä on henkilökohtainen historia kahdenvälisestä rintasyövästä
  • TAI tutkittavalla on yksi ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on rintasyöpä, joka on diagnosoitu ennen 50 vuoden ikää tai iässä.
  • TAI koehenkilöllä on kaksi rintasyöpää ensimmäisen tai toisen asteen sukulaisissa, samassa suvussa, ja vähintään yksi rintasyöpä on diagnosoitu ennen 50 vuoden ikää tai iässä.
  • TAI tutkittavalla on kolme tai useampi ensimmäisen tai toisen asteen sukulainen, jotka ovat samaa sukua ja joilla on diagnosoitu rintasyöpä missä tahansa iässä.
  • TAI Perheessä on vähintään yksi munasarjasyöpä, joka on diagnosoitu missä tahansa iässä ensimmäisen tai toisen asteen sukulaisissa.
  • TAI aihe on Ashkenazi-syntyperää ja hänellä on diagnosoitu rintasyöpä missä tahansa iässä.
  • TAI Kohde on Ashkenazi-juutalainen ja hänellä on yksi ensimmäisen tai toisen asteen sukulainen, jolla on diagnosoitu rintasyöpä missä tahansa iässä (täytyy kuulua samaan sukujuureen kuin aškenasien esi-iässä)
  • TAI Kohteella on miessukulainen, jolla on diagnosoitu rintasyöpä missä tahansa iässä
  • TAI Tutkittavalla on henkilökohtainen historia positiivisista geneettisistä testeistä P53-geenin haitallisen ituradan mutaatiosta.
  • TAI Kohde on testannut positiivisen haitallisen ituratamutaation yhdessä DNA-virheen korjausgeenistä (MMR), joka liittyy perinnölliseen ei-polypoosiseen kolorektaalisyöpään (HNPCC, joka tunnetaan myös nimellä Lynchin oireyhtymä). MMR-geenejä ovat MLH1, MSH2, MSH6 ja PMS2.
  • TAI koehenkilöllä on ensimmäisen tai toisen asteen sukulainen, jolla on tunnistettu haitallinen ituradan BRCA1- tai BRCA2-mutaatio, mutta hän ei ole vielä testannut itseään.
  • TAI koehenkilöllä on ensimmäisen tai toisen asteen sukulainen, jolla on tunnistettu haitallinen ituradan MMR-geenimutaatio, mutta hän ei ole vielä käynyt itseään testaamassa.
  • TAI BRCA1- tai BRCA2-mutaation kantamisen todennäköisyys rinta- ja munasarjasyöpien sukutaulun perusteella ylittää 20 % millä tahansa olemassa olevalla BRCA-mutaatiotodennäköisyysmallilla.

Riskiryhmä 3, naiset 45–80-vuotiaat:

  • CA125-, HE4-, MMP7- tai mesoteliinimittaukset ylittävät 95. persentiilin;
  • TAI suhteellinen riski on vähintään 2 EpiRiskin logistisen regressiomallin perusteella, mukaan lukien ikä, sukuhistoria ja muut riskitekijät.

Poissulkemiskriteerit:

  • Molempien munasarjojen poistaminen mistä tahansa syystä.
  • Aiempi munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai peritoneaalisyöpä.
  • Tällä hetkellä raskaana.
  • Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Ei halua kertoa lääkärin nimeä.
  • Ei halua allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja/tai lääketieteellisten tietojen luovutuslomaketta.
  • Nykyinen hoitamaton pahanlaatuisuus (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä).
  • Saat tällä hetkellä adjuvanttia kemoterapiaa tai sädehoitoa syövän vuoksi (paitsi tamoksifeeni tai aromataasi-inhibiittori +/- luproni). Hoidettavat potilaat voivat ilmoittautua 3 kuukauden kuluttua viimeisen hoidon päättymisestä.
  • Intraperitoneaalinen leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana (laparoskopia tai laparotomia).
  • Lääketieteellinen tila, joka vaarantaisi kohteen verenluovutuksen seurauksena, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, verenvuotohäiriöt, krooninen tartuntatauti, emfyseema tai vakava anemia.
  • Tutkittavalla on perheenjäsen, joka on BRCA- tai MMR-geenimutaation kantaja ja koehenkilölle on tehty geenitesti, joka sisälsi perhemutaation, eikä mutaatiota löydetty, eikä suvussa ole munasarjasyöpätapauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: CA125 jokaisella näytöllä, HE4 vahvistusnäytössä.
CA125:tä käytetään jokaisessa näytössä. Naisia, joiden parametrisen empiirisen Bayesin (PEB) pitkittäisalgoritmin pistemäärä ylittää 90. prosenttipisteen, pyydetään palaamaan varhaiseen palautusseulontaan. Naiset, joiden PEB-pistemäärä on yli 95. prosenttipisteen, ohjataan CA125- ja HE4-mittauksiin. Jos vahvistavat testitulokset ovat odotettua korkeammat, suoritetaan transvaginaalinen ultraääni.
Menettely: CA125-määritys Abbott Architect i1000SR -alustalla
Helmipohjainen sandwich ELISA-tyylinen määritys
Muut nimet:
  • Abbott Architect CA125 -määritys
Menettely: HE4-määritys Architect i1000SR -alustalla
Helmipohjainen sandwich ELISA-tyylinen määritys
Muut nimet:
  • Abbott Architect HE4 -määritys
Menettely: Transvaginaalinen ultraääni
Sonogrammi saadaan vain, jos vahvistusmerkit ovat koholla. Tutkimus on rajoitettu munasarjojen arviointiin.
MUUTA: CA125 ja HE4 jokaisella näytöllä.
CA125 ja HE4 ovat molemmat käytössä jokaisessa näytössä. Naiset, joiden PEB-pistemäärä on yli 95. prosenttipisteen joko CA125:ssä tai HE4:ssä, ohjataan CA125:n ja HE4:n vahvistaviin mittauksiin. Jos vahvistavat testitulokset ovat odotettua korkeammat, suoritetaan transvaginaalinen ultraääni.
Menettely: CA125-määritys Abbott Architect i1000SR -alustalla
Helmipohjainen sandwich ELISA-tyylinen määritys
Muut nimet:
  • Abbott Architect CA125 -määritys
Menettely: HE4-määritys Architect i1000SR -alustalla
Helmipohjainen sandwich ELISA-tyylinen määritys
Muut nimet:
  • Abbott Architect HE4 -määritys
Menettely: Transvaginaalinen ultraääni
Sonogrammi saadaan vain, jos vahvistusmerkit ovat koholla. Tutkimus on rajoitettu munasarjojen arviointiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kummankin seulontaprotokollan positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: Ensimmäisestä näytöstä jäljellä olevaan tutkimusjaksoon
Laskettu jakamalla niiden naisten lukumäärä, joilla on merkittävä leesio protokolla-indikoidussa toimenpiteessä, jaettuna niiden naisten lukumäärällä, joille on suoritettu protokollan edellyttämät kirurgiset toimenpiteet.
Ensimmäisestä näytöstä jäljellä olevaan tutkimusjaksoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seulonnan noudattaminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä näytöstä jäljellä olevaan tutkimusjaksoon
Lasketaan kolmen kuukauden sisällä ajoitetusta päivämäärästä suoritettujen näyttöjen määrä jaettuna ajoitettujen näyttöjen määrällä.
Ensimmäisestä näytöstä jäljellä olevaan tutkimusjaksoon
Syöpään liittyvä ahdistus ja terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa jokainen seulonta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen jäljellä olevien munasarjojen poistamiseksi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeisen arvioinnin jälkeen
Arvioitu SF-36-asteikolla, joka arvioi HRQOL-arvoa, ja Impact of Events -asteikon versioita, jotka arvioivat syöpäriskistä huolehtimiseen liittyvää ahdistusta, sekä Cancer Worry Scale -asteikolla
Lähtötilanteessa jokainen seulonta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen jäljellä olevien munasarjojen poistamiseksi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeisen arvioinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Fox Chase Cancer Center
City of Hope Medical Center
Stanford University
Cedars-Sinai Medical Center
Swedish Medical Center
Canary Foundation
The Marsha Rivkin Center for Ovarian Cancer Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Beth Karlan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 7. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 7. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 13. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P50CA083636-01 (NIH)
  • 6973 (MUUTA: FHCRC IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Epiteelin munasarjasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa