Supralimus-Core™ 薬物動態 (PK) 研究

経皮的冠動脈インターベンションに適格な、心外膜血管に位置するde novoネイティブ冠動脈病変を有する患者は、以下に指定された包含および除外基準に従って含まれます。

包含基準:

1. 年齢は18歳以上。
2. -経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の対象
3. CABG の許容可能な候補
4. -虚血性心疾患の臨床的証拠および/または陽性の領土機能研究。 -記録された安定狭心症（（カナダ心臓血管学会（CCS）分類1、2、3または4）または記録された虚血を伴う不安定狭心症（Braunwald Class IB-C、IIB-CまたはIIIB-C）、または記録された無症候性虚血。
5. 標的病変は、主要な心外膜領域（LAD、LCX、またはRCA）の1つに50％以上100％未満の狭窄を伴う単一のde novo冠動脈病変です。 別の主要な心外膜血管の 2 番目の標的病変を治療することができ、この 2 番目の病変は包含/除外基準に適合する必要があり、同じタイプのステントを受け取ります。
6. 標的病変は、できれば病変の両側に 3 mm のマージンを持って、1 つの研究用ステントで覆われている必要があります。
7. 標的病変の長さは、目視推定で 34 mm 以下でなければなりません。
8. ターゲット参照容器の直径は 2.5 mm 以上 3.5 mm 以下でなければなりません。
9. 患者または患者の法定代理人は、研究の性質について知らされており、その規定に同意し、臨床施設の治験審査委員会/倫理委員会によって通知/承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しています。

除外基準:

1. 妊娠可能な女性
2. -文書化された左室駆出率（LVEF）≤25％
3. -インデックス手順に先立つ72時間以内の急性Q波または非Q波心筋梗塞の証拠
4. 以下に対する既知のアレルギー：アスピリン、重硫酸クロピドグレル（Plavix®、Ceruvin）またはチクロピジン（Ticlid®）、ヘパリン、シロリムス、コバルトクロム、造影剤（十分に前投薬できない）
5. 血小板数 <100,000 細胞/mm3 または >700,000 細胞/mm3 または WBC <3,000 細胞/mm3
6. 急性または慢性の腎機能障害（クレアチニン >2.0mg/dl または >150µmol/L）
7. 標的血管に血栓の証拠がある
8. 標的血管は過度に曲がりくねっており、適切なステントの送達と展開には適していません
9. -以前のベアメタルステント留置術（1年未満） 標的血管内のどこか
10. -心外膜血管内のどこかでの以前の薬物溶出ステント
11. 標的病変は、ステント留置前にPTCA以外のデバイスによる治療を必要とします（例えば、方向性冠動脈アテローム切除術、エキシマレーザー、回転式アテローム切除術などに限定されません）。
12. -血行再建術を必要とするか、流出を妨げる可能性のある、標的病変の近位または遠位の重大な（> 50％）狭窄
13. 重度の石灰化病変および/または正常に前拡張できない石灰化病変
14. 標的病変は、動脈または静脈のバイパス移植片に位置するか、それによって供給されます
15. 小孔標的病変
16. -患者は現在、フォローアップ期間を含め、治験薬またはデバイス研究に参加しています
17. -処置前30日以内に、患者は以前にあらゆる種類の冠動脈インターベンション処置を受けました
18. -手順後48日以内に、患者は非標的血管の計画的な介入治療を必要とします。 インデックス手順後の対象船舶の計画的介入は許可されていません。
19. 過去6か月以内のCVA
20. 保護されていない左主幹 (LM) 冠動脈疾患 (狭窄 > 50%)
21. 治験責任医師の意見では、患者は、研究への参加、フォローアップ要件の順守、または研究の科学的完全性に影響を与える患者の能力を制限する可能性のある併存疾患を持っています
22. -インデックス手順後48日以内に計画された手術
23. 平均余命は1年未満
24. -採血の禁忌