Étude pharmacocinétique (PK) Supralimus-Core™

Les patients présentant des lésions natives de novo de l'artère coronaire situées dans le vaisseau épicardique et éligibles à une intervention coronarienne percutanée seront inclus selon les critères d'inclusion et d'exclusion spécifiés ci-dessous :

Critère d'intégration:

1. Âge ≥18 ans.
2. Admissible à une intervention coronarienne percutanée (ICP)
3. Candidat acceptable pour CABG
4. Preuve clinique de cardiopathie ischémique et/ou étude fonctionnelle territoriale positive. Angine de poitrine stable documentée ((Classification 1, 2, 3 ou 4 de la Société canadienne de cardiologie (SCC)) ou angine de poitrine instable avec ischémie documentée (classe Braunwald IB-C, IIB-C ou IIIB-C) ou ischémie silencieuse documentée.
5. La lésion cible est une lésion unique de l'artère coronaire de novo avec une sténose ≥ 50 % et < 100 % dans l'un des principaux territoires épicardiques (LAD, LCX ou RCA). Une deuxième lésion cible dans un autre vaisseau épicardique majeur pourrait être traitée et cette deuxième lésion devrait répondre aux critères d'inclusion/exclusion et recevra le même type de stent.
6. La lésion cible doit être couverte par un stent d'étude, de préférence avec une marge de 3 mm de chaque côté de la lésion.
7. La lésion cible doit avoir une longueur ≤ 34 mm par estimation visuelle.
8. Le diamètre cible du vaisseau de référence doit être ≥ 2,5 mm et ≤ 3,5 mm.
9. Le patient ou son représentant légal a été informé de la nature de l'étude et accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit tel que notifié/approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique du site clinique.

Critère d'exclusion:

1. Femme en âge de procréer
2. Fraction d'éjection ventriculaire gauche documentée (FEVG) ≤ 25 %
3. Preuve d'un infarctus aigu du myocarde avec onde Q ou sans onde Q dans les 72 heures précédant l'intervention initiale
4. Allergies connues aux produits suivants : aspirine, bisulfate de clopidogrel (Plavix®, Ceruvin) ou ticlopidine (Ticlid®), héparine, sirolimus, chrome-cobalt, agent de contraste (qui ne peut pas être correctement prémédiqué)
5. Une numération plaquettaire <100 000 cellules/mm3 ou >700 000 cellules/mm3 ou une numération leucocytaire <3 000 cellules/mm3
6. Dysfonctionnement rénal aigu ou chronique (créatinine > 2,0 mg/dl ou > 150 µmol/L)
7. Le vaisseau cible présente des signes de thrombus
8. Le vaisseau cible est excessivement tortueux, ce qui le rend inadapté à la livraison et au déploiement corrects du stent
9. Stenting en métal nu antérieur (moins d'un an) n'importe où dans le vaisseau cible
10. Antécédents d'endoprothèse à élution médicamenteuse n'importe où dans n'importe quel vaisseau épicardique
11. La lésion cible nécessite un traitement avec un dispositif autre que l'ACTP avant la mise en place du stent (par exemple, mais sans s'y limiter, l'athérectomie coronarienne directionnelle, le laser excimer, l'athérectomie rotationnelle, etc.)
12. Sténose importante (> 50 %) en amont ou en aval de la lésion cible pouvant nécessiter une revascularisation ou empêcher le ruissellement
13. Lésion fortement calcifiée et/ou lésion calcifiée qui ne peut pas être prédilatée avec succès
14. La lésion cible est située dans ou alimentée par un pontage artériel ou veineux
15. Lésion cible ostiale
16. Le patient participe actuellement à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif, y compris sa période de suivi
17. Dans les 30 jours précédant l'intervention, le patient a déjà subi une intervention coronarienne de quelque nature que ce soit
18. Dans les 48 jours suivant l'intervention, le patient nécessite un traitement interventionnel planifié de tout vaisseau non ciblé. L'intervention planifiée du navire cible après la procédure d'indexation n'est pas autorisée.
19. CVA au cours des 6 derniers mois
20. Maladie coronarienne non protégée de l'artère principale gauche (ML) (sténose > 50 %)
21. De l'avis de l'investigateur, le patient présente une ou des affections comorbides qui pourraient limiter sa capacité à participer à l'étude, le respect des exigences de suivi ou avoir un impact sur l'intégrité scientifique de l'étude
22. Chirurgie planifiée dans les 48 jours suivant la procédure index
23. Espérance de vie inférieure à 1 an
24. Toute contre-indication au prélèvement sanguin