Supralimus-Core™ farmakokinetisk (PK) studie

Pasienter med de novo native koronararterielesjoner lokalisert i epikardialkar som kvalifiserer for perkutan koronar intervensjon vil bli inkludert i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene som er spesifisert nedenfor:

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥18 år.
2. Kvalifisert for perkutan koronar intervensjon (PCI)
3. Akseptabel kandidat for CABG
4. Klinisk bevis på iskemisk hjertesykdom og/eller en positiv territoriell funksjonsstudie. Dokumentert stabil angina pectoris ((Canadian Cardiovascular Society (CCS) Klassifikasjon 1, 2, 3 eller 4) eller ustabil angina pectoris med dokumentert iskemi (Braunwald klasse IB-C, IIB-C eller IIIB-C), eller dokumentert stille iskemi.
5. Mållesjonen er en enkelt de novo koronararterielesjon med ≥ 50 % og < 100 % stenose i et av de store epikardiale territoriene (LAD, LCX eller RCA). En andre mållesjon i et annet større epikardielt kar kan behandles, og denne andre lesjonen bør passe med inklusjons-/eksklusjonskriteriene og vil motta samme type stent.
6. Mållesjonen må dekkes av én studiestent, helst med en margin på 3 mm på hver side av lesjonen.
7. Mållesjonen må være ≤ 34 mm i lengde ved visuelt estimat.
8. Målreferansekarets diameter må være ≥ 2,5 mm og ≤ 3,5 mm.
9. Pasienten eller pasientens juridiske representant har blitt informert om studiens art og godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke som varslet/godkjent av Institutional Review Board/Ethics Committee på det kliniske stedet.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinne i fertil alder
2. Dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 25 %
3. Bevis på et akutt Q-bølge eller ikke-Q-bølge hjerteinfarkt innen 72 timer før indeksprosedyren
4. Kjente allergier mot følgende: aspirin, klopidogrelbisulfat (Plavix®, Ceruvin) eller tiklopidin (Ticlid®), heparin, sirolimus, koboltkrom, kontrastmiddel (som ikke kan premedisineres tilstrekkelig)
5. Et blodplateantall <100 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3 eller en WBC <3000 celler/mm3
6. Akutt eller kronisk nedsatt nyrefunksjon (kreatinin >2,0 mg/dl eller >150 µmol/L)
7. Målkar har tegn på trombe
8. Målkaret er svært kronglete, noe som gjør det uegnet for riktig stentlevering og utplassering
9. Tidligere stenting av bart metall (mindre enn 1 år) hvor som helst i målkaret
10. Tidligere medikamenteluerende stenting hvor som helst i et hvilket som helst epikardialkar
11. Mållesjonen krever behandling med en annen enhet enn PTCA før stentplassering (f.eks. men ikke begrenset til retningsbestemt koronar aterektomi, excimer-laser, rotasjonsaterektomi, etc.)
12. Signifikant (>50 %) stenose proksimalt eller distalt til mållesjonen som kan kreve revaskularisering eller hindre avrenning
13. Sterkt forkalket lesjon og/eller forkalket lesjon som ikke kan predilateres med hell
14. Mållesjon er lokalisert i eller tilført av en arteriell eller venøs bypassgraft
15. Ostial mållesjon
16. Pasienten deltar for tiden i en legemiddel- eller enhetsstudie, inkludert oppfølgingsperioden
17. Innen 30 dager før prosedyren har pasienten gjennomgått en tidligere koronar intervensjonsprosedyre av noe slag
18. Innen 48 dager etter prosedyren, krever pasienten planlagt intervensjonsbehandling av ethvert ikke-målfartøy. Planlagt inngrep av målfartøyet etter indeksprosedyren er ikke tillatt.
19. CVA innen siste 6 måneder
20. Ubeskyttet venstre hoved (LM) koronarsykdom (stenose >50 %)
21. Etter etterforskerens mening har pasienten en(e) komorbid(e) tilstand(er) som kan begrense pasientens mulighet til å delta i studien, overholdelse av oppfølgingskrav eller påvirke studiens vitenskapelige integritet
22. Planlagt operasjon innen 48 dager etter indeksprosedyren
23. Forventet levealder mindre enn 1 år
24. Enhver kontraindikasjon for blodprøvetaking