Estudio farmacocinético (PK) de Supralimus-Core™

Los pacientes con lesiones coronarias nativas de novo ubicadas en vaso epicárdico que califiquen para intervención coronaria percutánea serán incluidos de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión que se especifican a continuación:

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 años.
2. Elegible para intervención coronaria percutánea (PCI)
3. Candidato aceptable para CABG
4. Evidencia clínica de cardiopatía isquémica y/o estudio funcional territorial positivo. Angina de pecho estable documentada ((Clasificación 1, 2, 3 o 4 de la Sociedad Cardiovascular Canadiense [CCS]) o angina de pecho inestable con isquemia documentada (Braunwald Clase IB-C, IIB-C o IIIB-C) o isquemia silenciosa documentada.
5. La lesión diana es una lesión arterial coronaria única de novo con estenosis ≥ 50 % y < 100 % en uno de los principales territorios epicárdicos (LAD, LCX o RCA). Se podría tratar una segunda lesión diana en otro vaso epicárdico importante y esta segunda lesión debe cumplir los criterios de inclusión/exclusión y recibirá el mismo tipo de stent.
6. La lesión objetivo debe cubrirse con un stent de estudio, preferiblemente con un margen de 3 mm a cada lado de la lesión.
7. La lesión diana debe tener ≤ 34 mm de longitud según la estimación visual.
8. El diámetro del vaso de referencia objetivo debe ser ≥ 2,5 mm y ≤ 3,5 mm.
9. El paciente o el representante legal del paciente ha sido informado de la naturaleza del estudio y está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo notificado/aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética del sitio clínico.

Criterio de exclusión:

1. Mujer en edad fértil
2. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo documentada (FEVI) ≤ 25 %
3. Evidencia de un infarto de miocardio agudo con onda Q o sin onda Q dentro de las 72 horas anteriores al procedimiento índice
4. Alergias conocidas a los siguientes: aspirina, bisulfato de clopidogrel (Plavix®, Ceruvin) o ticlopidina (Ticlid®), heparina, sirolimus, cromo cobalto, agente de contraste (que no puede premedicarse adecuadamente)
5. Un recuento de plaquetas <100 000 células/mm3 o >700 000 células/mm3 o un WBC <3000 células/mm3
6. Disfunción renal aguda o crónica (creatinina >2,0mg/dl o >150µmol/L)
7. El vaso objetivo tiene evidencia de trombo
8. El vaso objetivo es excesivamente tortuoso, lo que lo hace inadecuado para la colocación y el despliegue correctos del stent.
9. Colocación previa de stent de metal desnudo (menos de 1 año) en cualquier lugar dentro del vaso objetivo
10. Colocación previa de stent liberador de fármacos en cualquier lugar dentro de cualquier vaso epicárdico
11. La lesión objetivo requiere tratamiento con un dispositivo que no sea PTCA antes de la colocación del stent (p. ej., entre otros, aterectomía coronaria direccional, láser excimer, aterectomía rotacional, etc.)
12. Estenosis significativa (>50 %) proximal o distal a la lesión diana que podría requerir revascularización o impedir el drenaje
13. Lesión muy calcificada y/o lesión calcificada que no se puede predilatar con éxito
14. La lesión diana se localiza en un injerto de derivación arterial o venoso o es abastecido por él.
15. Lesión en diana ostial
16. El paciente participa actualmente en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación, incluido su período de seguimiento
17. Dentro de los 30 días previos al procedimiento, el paciente se ha sometido a un procedimiento intervencionista coronario previo de cualquier tipo
18. Dentro de los 48 días posteriores al procedimiento, el paciente requiere un tratamiento intervencionista planificado de cualquier vaso que no sea el objetivo. No se permite la intervención planificada del buque objetivo después del procedimiento de indexación.
19. CVA en los últimos 6 meses
20. Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda (LM) sin protección (estenosis > 50 %)
21. En opinión del investigador, el paciente tiene una o varias condiciones comórbidas que podrían limitar la capacidad del paciente para participar en el estudio, el cumplimiento de los requisitos de seguimiento o afectar la integridad científica del estudio.
22. Cirugía planificada dentro de los 48 días posteriores al procedimiento índice
23. Esperanza de vida menor a 1 año
24. Cualquier contraindicación para la toma de muestras de sangre.