Supralimus-Core™ Estudo Farmacocinético (PK)

Os pacientes com lesões de artéria coronária nativas de novo localizadas em vasos epicárdicos que se qualificam para intervenção coronária percutânea serão incluídos de acordo com os critérios de inclusão e exclusão especificados abaixo:

Critério de inclusão:

1. Idade ≥18 anos.
2. Elegível para intervenção coronária percutânea (ICP)
3. Candidato aceitável para CABG
4. Evidência clínica de cardiopatia isquêmica e/ou estudo funcional territorial positivo. Angina pectoris estável documentada ((Canadian Cardiovascular Society (CCS) Classificação 1, 2, 3 ou 4) ou angina pectoris instável com isquemia documentada (Braunwald Classe IB-C, IIB-C ou IIIB-C), ou isquemia silenciosa documentada.
5. A lesão-alvo é uma lesão única da artéria coronária com ≥ 50% e < 100% de estenose em um dos principais territórios epicárdicos (LAD, LCX ou RCA). Uma segunda lesão-alvo em outro grande vaso epicárdico poderia ser tratada e esta segunda lesão deveria se enquadrar nos critérios de inclusão/exclusão e receberá o mesmo tipo de stent.
6. A lesão-alvo deve ser coberta por um stent de estudo, preferencialmente com margem de 3 mm de cada lado da lesão.
7. A lesão-alvo deve ter ≤ 34 mm de comprimento por estimativa visual.
8. O diâmetro alvo do vaso de referência deve ser ≥ 2,5 mm e ≤ 3,5 mm.
9. O paciente ou seu representante legal foi informado sobre a natureza do estudo e concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito conforme notificado/aprovado pelo Conselho de Ética/Comitê de Ética Institucional do centro clínico.

Critério de exclusão:

1. Mulher com potencial para engravidar
2. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo documentada (LVEF) ≤ 25%
3. Evidência de infarto agudo do miocárdio com onda Q ou sem onda Q nas 72 horas anteriores ao procedimento índice
4. Alergias conhecidas a: aspirina, bissulfato de clopidogrel (Plavix®, Ceruvin) ou ticlopidina (Ticlid®), heparina, sirolimus, cromo-cobalto, agente de contraste (que não pode ser pré-medicado adequadamente)
5. Uma contagem de plaquetas <100.000 células/mm3 ou >700.000 células/mm3 ou um WBC <3.000 células/mm3
6. Disfunção renal aguda ou crônica (creatinina >2,0mg/dl ou >150µmol/L)
7. Vaso alvo tem evidência de trombo
8. O vaso-alvo é excessivamente tortuoso, o que o torna inadequado para a entrega e implantação adequadas do stent
9. Implante de stent metálico anterior (menos de 1 ano) em qualquer lugar dentro do vaso alvo
10. Stents com eluição de drogas anteriores em qualquer lugar dentro de qualquer vaso epicárdico
11. A lesão alvo requer tratamento com um dispositivo diferente de PTCA antes da colocação do stent (por exemplo, mas não limitado a, aterectomia coronariana direcional, excimer laser, aterectomia rotacional, etc.)
12. Estenose significativa (>50%) proximal ou distal à lesão-alvo que pode exigir revascularização ou impedir o escoamento
13. Lesão fortemente calcificada e/ou lesão calcificada que não pode ser pré-dilatada com sucesso
14. A lesão-alvo está localizada ou suprida por um enxerto de bypass arterial ou venoso
15. Lesão alvo ostial
16. O paciente está atualmente participando de um estudo de medicamento ou dispositivo experimental, incluindo seu período de acompanhamento
17. Nos 30 dias anteriores ao procedimento, o paciente foi submetido a um procedimento intervencionista coronariano anterior de qualquer tipo
18. Dentro de 48 dias após o procedimento, o paciente requer tratamento intervencionista planejado de qualquer vaso não-alvo. A intervenção planejada da embarcação-alvo após o procedimento de indexação não é permitida.
19. AVC nos últimos 6 meses
20. Doença da artéria coronária principal esquerda (LM) desprotegida (estenose > 50%)
21. Na opinião do investigador, o paciente tem uma(s) condição(ões) comórbida(s) que podem limitar a capacidade do paciente de participar do estudo, cumprir os requisitos de acompanhamento ou impactar a integridade científica do estudo
22. Cirurgia planejada dentro de 48 dias após o procedimento índice
23. Esperança de vida inferior a 1 ano
24. Qualquer contra-indicação para coleta de sangue