Supralimus-Core™ farmakokinetisk (PK) studie

Patienter med de novo infödda kranskärlsskador lokaliserade i epikardiella kärl som kvalificerar sig för perkutan kranskärlsintervention kommer att inkluderas enligt inklusions- och uteslutningskriterierna nedan:

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥18 år.
2. Kvalificerad för perkutan kranskärlsintervention (PCI)
3. Godkänd kandidat för CABG
4. Kliniska bevis på ischemisk hjärtsjukdom och/eller en positiv territoriell funktionsstudie. Dokumenterad stabil angina pectoris ((Canadian Cardiovascular Society (CCS) Klassificering 1, 2, 3 eller 4) eller instabil angina pectoris med dokumenterad ischemi (Braunwald klass IB-C, IIB-C eller IIIB-C), eller dokumenterad tyst ischemi.
5. Målskadan är en enda de novo kranskärlsskada med ≥ 50 % och < 100 % stenos i ett av de stora epikardiella territorierna (LAD, LCX eller RCA). En andra målskada i ett annat stort epikardiellt kärl skulle kunna behandlas och denna andra lesion bör passa med inklusions-/exklusionskriterierna och kommer att få samma typ av stent.
6. Målskadan måste täckas av en studiestent, helst med en marginal på 3 mm på varje sida av lesionen.
7. Målskadan måste vara ≤ 34 mm lång enligt visuell uppskattning.
8. Målreferenskärlets diameter måste vara ≥ 2,5 mm och ≤ 3,5 mm.
9. Patienten eller patientens juridiska företrädare har informerats om studiens natur och samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke som meddelats/godkänts av den institutionella granskningsnämnden/etiska kommittén på den kliniska platsen.

Exklusions kriterier:

1. Kvinna i fertil ålder
2. Dokumenterad vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 25 %
3. Bevis på en akut Q-våg eller icke-Q-våg hjärtinfarkt inom 72 timmar före indexproceduren
4. Kända allergier mot följande: aspirin, klopidogrelbisulfat (Plavix®, Ceruvin) eller tiklopidin (Ticlid®), heparin, sirolimus, koboltkrom, kontrastmedel (som inte kan premedicineras tillräckligt)
5. Ett trombocytantal <100 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3 eller ett WBC <3 000 celler/mm3
6. Akut eller kronisk njurdysfunktion (kreatinin >2,0 mg/dl eller >150 µmol/L)
7. Målkärl har tecken på tromb
8. Målkärlet är överdrivet slingrande vilket gör det olämpligt för korrekt stenttillförsel och utplacering
9. Tidigare stenting av bar metall (mindre än 1 år) var som helst i målkärlet
10. Tidigare läkemedelsavgivande stentning var som helst i ett epikardiellt kärl
11. Målskadan kräver behandling med en annan anordning än PTCA före stentplacering (t.ex. men inte begränsat till riktad koronararterektomi, excimerlaser, roterande aterektomi, etc.)
12. Signifikant (>50 %) stenos proximal eller distal till målskadan som kan kräva revaskularisering eller hindra avrinning
13. Kraftigt förkalkad lesion och/eller förkalkad lesion som inte kan fördilateras framgångsrikt
14. Målskadan är lokaliserad i eller tillhandahålls av ett arteriellt eller venöst bypasstransplantat
15. Ostial målskada
16. Patienten deltar för närvarande i en läkemedels- eller enhetsstudie, inklusive dess uppföljningsperiod
17. Inom 30 dagar före ingreppet har patienten genomgått ett tidigare koronaringrepp av något slag
18. Inom 48 dagar efter ingreppet behöver patienten planerad interventionsbehandling av alla icke-målkärl. Planerat ingripande av målkärlet efter indexproceduren är inte tillåtet.
19. CVA inom de senaste 6 månaderna
20. Oskyddad vänster huvud (LM) kranskärlssjukdom (stenos >50 %)
21. Enligt utredarens uppfattning har patienten ett eller flera samsjukliga tillstånd som kan begränsa patientens möjlighet att delta i studien, uppfyllande av uppföljningskrav eller påverka studiens vetenskapliga integritet
22. Planerad operation inom 48 dagar efter indexproceduren
23. Förväntad livslängd mindre än 1 år
24. Eventuella kontraindikationer för blodprovstagning