Supralimus-Core™ farmacokinetische (PK) studie

Patiënten met de novo inheemse laesies van de kransslagader in een epicardiaal vat die in aanmerking komen voor percutane coronaire interventie zullen worden opgenomen volgens de onderstaande inclusie- en exclusiecriteria:

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18 jaar.
2. Komt in aanmerking voor percutane coronaire interventie (PCI)
3. Aanvaardbare kandidaat voor CABG
4. Klinisch bewijs van ischemische hartziekte en/of een positieve territoriale functionele studie. Gedocumenteerde stabiele angina pectoris ((Canadian Cardiovascular Society (CCS) classificatie 1, 2, 3 of 4) of onstabiele angina pectoris met gedocumenteerde ischemie (Braunwald-klasse IB-C, IIB-C of IIIB-C), of gedocumenteerde stille ischemie.
5. De doellaesie is een enkele de novo kransslagaderlaesie met ≥ 50% en < 100% stenose in een van de belangrijkste epicardiale gebieden (LAD, LCX of RCA). Een tweede doellaesie in een ander groot epicardiaal bloedvat zou kunnen worden behandeld en deze tweede laesie zou moeten voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria en zal hetzelfde type stent krijgen.
6. De doellaesie moet worden bedekt door één onderzoeksstent, bij voorkeur met een marge van 3 mm aan elke kant van de laesie.
7. De beoogde laesie moet ≤ 34 mm lang zijn volgens visuele schatting.
8. De doelreferentievatdiameter moet ≥ 2,5 mm en ≤ 3,5 mm zijn.
9. De patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek en stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals meegedeeld/goedgekeurd door de Institutional Review Board/Ethics Committee van de klinische locatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouw in vruchtbare leeftijd
2. Gedocumenteerde linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 25%
3. Bewijs van een acuut Q-wave of non-Q-wave myocardinfarct binnen 72 uur voorafgaand aan de indexprocedure
4. Bekende allergieën voor het volgende: aspirine, clopidogrelbisulfaat (Plavix®, Ceruvin) of ticlopidine (Ticlid®), heparine, sirolimus, kobaltchroom, contrastmiddel (dat niet adequaat kan worden gepremediceerd)
5. Een aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm3 of >700.000 cellen/mm3 of een WBC <3.000 cellen/mm3
6. Acute of chronische nierfunctiestoornis (creatinine >2,0 mg/dl of >150 µmol/L)
7. Doelbloedvat heeft tekenen van trombus
8. Het doelbloedvat is buitengewoon kronkelig, waardoor het ongeschikt is voor een juiste plaatsing en plaatsing van de stent
9. Eerdere kale metalen stenting (minder dan 1 jaar) overal in het doelbloedvat
10. Eerdere medicijnafgevende stenting overal in een epicardiaal vat
11. De doellaesie vereist behandeling met een ander apparaat dan PTCA voordat de stent wordt geplaatst (bijv.
12. Significante (> 50%) stenose proximaal of distaal van de doellaesie die mogelijk revascularisatie vereist of afvloeiing belemmert
13. Zwaar verkalkte laesie en/of verkalkte laesie die niet met succes kan worden voorgedilateerd
14. De doellaesie bevindt zich in of wordt geleverd door een arteriële of veneuze bypass-transplantaat
15. Ostiale doellaesie
16. Patiënt neemt momenteel deel aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen, inclusief de follow-upperiode
17. Binnen 30 dagen voorafgaand aan de procedure heeft de patiënt een eerdere coronaire interventionele procedure van welke aard dan ook ondergaan
18. Binnen 48 dagen na de procedure heeft de patiënt een geplande interventionele behandeling nodig van elk niet-doelbloedvat. Geplande tussenkomst van het doelvaartuig na de indexeringsprocedure is niet toegestaan.
19. CVA binnen de afgelopen 6 maanden
20. Onbeschermde linker hoofd (LM) coronaire hartziekte (stenose> 50%)
21. Volgens de onderzoeker heeft de patiënt een comorbide aandoening(en) die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, de naleving van de follow-upvereisten kan beperken of de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek kan aantasten
22. Geplande operatie binnen 48 dagen na de indexprocedure
23. Levensverwachting minder dan 1 jaar
24. Elke contra-indicatie voor bloedafname