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Supralimus-Core™ 药代动力学 (PK) 研究

2012年7月3日 更新者：Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd.

Supralimus-Core™ 药代动力学 (PK) 研究：评估 Supralimus-Core™ 西罗莫司洗脱冠状动脉支架系统在新发自体冠状动脉病变中的药代动力学 (PK) 和安全性

本研究的主要目的是评估与 Supralimus-Core™ 西罗莫司洗脱冠状动脉支架系统相关的药代动力学 (PK) 和安全性，用于治疗直径在 2.5 至 3.5 毫米之间的天然冠状动脉中的单个新生病变。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、介入性、非随机、开放标签、不受控制、单组分配的药代动力学研究。 该研究将招募大约 20 名患者。 患者将在术后 48 天内接受随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380014
        • Life Care Institute of Medical Science & research
      • Baroda、Gujarat、印度、390007
        • Baroda Heart Institute & Research Center
      • Surat、Gujarat、印度、395001
        • Shree B. D. Mahavir Heart Institute
      • Vadodara、Gujarat、印度、390015
        • Bankers Heart Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

根据以下指定的纳入和排除标准，将有资格进行经皮冠状动脉介入治疗的位于心外膜血管中的新发自体冠状动脉病变患者包括在内：

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁。
  2. 有资格接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)
  3. CABG 可接受的候选人
  4. 缺血性心脏病的临床证据和/或区域功能研究阳性。 有记录的稳定型心绞痛（（加拿大心血管协会 (CCS) 分类 1、2、3 或 4）或不稳定型心绞痛伴有记录的缺血（Braunwald 分级 IB-C、IIB-C 或 IIIB-C），或无症状缺血。
  5. 目标病变是在主要心外膜区域（LAD、LCX 或 RCA）之一中具有 ≥ 50% 和 < 100% 狭窄的单个新发冠状动脉病变。 可以治疗另一个主要心外膜血管中的第二个目标病变，这个第二个病变应符合纳入/排除标准，并将接受相同类型的支架。
  6. 目标病变必须由一个研究支架覆盖，最好在病变的每一侧留出 3 毫米的边缘。
  7. 目视估计目标病灶的长度必须≤ 34 mm。
  8. 目标参考血管直径必须 ≥ 2.5 mm 且 ≤ 3.5 mm。
  9. 患者或患者的法定代表已被告知研究的性质并同意其规定，并已提供临床机构机构审查委员会/伦理委员会通知/批准的书面知情同意书。

排除标准：

  1. 育龄女性
  2. 记录的左心室射血分数 (LVEF) ≤ 25%
  3. 指标程序前 72 小时内有急性 Q 波或非 Q 波心肌梗死的证据
  4. 已知对以下物质过敏：阿司匹林、氯吡格雷硫酸氢盐（Plavix®、Ceruvin）或噻氯匹定 (Ticlid®)、肝素、西罗莫司、钴铬、造影剂（无法充分预先给药）
  5. 血小板计数 <100,000 个细胞/mm3 或 >700,000 个细胞/mm3 或 WBC <3,000 个细胞/mm3
  6. 急性或慢性肾功能不全（肌酐 >2.0mg/dl 或 >150µmol/L）
  7. 目标血管有血栓证据
  8. 目标血管过度弯曲，不适合适当的支架输送和部署
  9. 以前在目标血管内的任何地方进行过裸金属支架植入（不到 1 年）
  10. 任何心外膜血管内任何地方的先前药物洗脱支架术
  11. 在放置支架之前，目标病变需要使用 PTCA 以外的设备进行治疗（例如但不限于定向冠状动脉斑块切除术、准分子激光、旋转斑块切除术等）
  12. 目标病变近端或远端显着 (>50%) 狭窄，可能需要血运重建或阻碍回流
  13. 严重钙化病变和/或不能成功预扩张的钙化病变
  14. 目标病变位于动脉或静脉旁路移植物中或由其供应
  15. 开口靶病变
  16. 患者目前正在参与研究性药物或器械研究，包括其随访期
  17. 在手术前 30 天内，患者曾接受过任何类型的冠状动脉介入手术
  18. 在手术后 48 天内，患者需要对任何非目标血管进行有计划的介入治疗。 不允许在索引程序后对目标血管进行计划干预。
  19. 过去 6 个月内的 CVA
  20. 无保护左主干 (LM) 冠状动脉疾病（狭窄 >50%）
  21. 在研究者看来，患者有可能限制患者参与研究的能力、遵守后续要求或影响研究的科学完整性的合并症
  22. 计划在首次手术后 48 天内进行手术
  23. 预期寿命不到1年
  24. 任何采血禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Cmax、Tmax、AUC24h、AUClast、AUC∞、λz、t½term、CL
大体时间：长达 48 天
长达 48 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
主要不良心脏事件 (MACE)
大体时间：长达 48 天
长达 48 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2010年11月1日

研究完成 (实际的)

2011年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月11日

首次发布 (估计)

2010年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年7月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年7月3日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SC001:V.1.0:Dated 12/12/2008.

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