Исследование фармакокинетики Supralimus-Core™ (PK)

Пациенты с de novo нативным поражением коронарной артерии, расположенным в эпикардиальном сосуде, которые подходят для чрескожного коронарного вмешательства, будут включены в соответствии с критериями включения и исключения, указанными ниже:

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет.
2. Подходит для чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)
3. Приемлемый кандидат на АКШ
4. Клинические признаки ишемической болезни сердца и/или положительное территориальное функциональное исследование. Документально подтвержденная стабильная стенокардия (классификация 1, 2, 3 или 4 Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний (CCS)) или нестабильная стенокардия с документально подтвержденной ишемией (классы Браунвальда IB-C, IIB-C или IIIB-C) или документально подтвержденная бессимптомная ишемия.
5. Целевым поражением является одиночное поражение коронарной артерии de novo со стенозом ≥ 50 % и < 100 % в одной из основных эпикардиальных областей (LAD, LCX или RCA). Можно лечить второе целевое поражение в другом крупном эпикардиальном сосуде, и это второе поражение должно соответствовать критериям включения/исключения, и для него будет установлен стент того же типа.
6. Целевое поражение должно быть покрыто одним исследовательским стентом, предпочтительно с запасом в 3 мм с каждой стороны поражения.
7. Целевое поражение должно быть ≤ 34 мм в длину по визуальной оценке.
8. Диаметр целевого эталонного сосуда должен быть ≥ 2,5 мм и ≤ 3,5 мм.
9. Пациент или законный представитель пациента был проинформирован о характере исследования и согласен с его положениями, а также дал письменное информированное согласие, как было уведомлено/одобрено Институциональным наблюдательным советом/Комитетом по этике клинической базы.

Критерий исключения:

1. Женщина детородного возраста
2. Документально подтвержденная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 25%
3. Доказательства острого инфаркта миокарда с зубцом Q или без зубца Q в течение 72 часов, предшествующих индексной процедуре.
4. Известные аллергии на следующие вещества: аспирин, клопидогрель бисульфат (Плавикс®, Церувин) или тиклопидин (Тиклид®), гепарин, сиролимус, кобальт-хром, контрастное вещество (которое не может быть адекватно предварительно обработано)
5. Количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм3 или >700 000 клеток/мм3 или количество лейкоцитов <3000 клеток/мм3
6. Острая или хроническая почечная дисфункция (креатинин > 2,0 мг/дл или > 150 мкмоль/л)
7. Сосуд-мишень имеет признаки тромба
8. Целевой сосуд чрезмерно извит, что делает его непригодным для правильной доставки и развертывания стента.
9. Предшествующее стентирование голым металлом (менее 1 года) в любом месте целевого сосуда
10. Предшествующее стентирование с лекарственным покрытием в любом эпикардиальном сосуде
11. Целевое поражение требует лечения с помощью устройства, отличного от ЧТКА, перед установкой стента (например, среди прочего, направленная коронарная атерэктомия, эксимерный лазер, ротационная атерэктомия и т. д.)
12. Значительный (>50%) стеноз проксимальнее или дистальнее целевого поражения, который может потребовать реваскуляризации или препятствовать оттоку
13. Сильно обызвествленное поражение и/или обызвествленное поражение, которое не может быть успешно предварительно расширено
14. Целевое поражение находится в артериальном или венозном обходном шунте или снабжается им
15. Остиальное целевое поражение
16. Пациент в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства, включая период его последующего наблюдения.
17. В течение 30 дней до процедуры пациент перенес любое ранее коронарное вмешательство любого типа.
18. В течение 48 дней после процедуры пациенту требуется плановое интервенционное лечение любого нецелевого сосуда. Плановое вмешательство в целевое судно после процедуры индексации не допускается.
19. CVA в течение предыдущих 6 месяцев
20. Незащищенная ИБС (стеноз > 50%)
21. По мнению исследователя, у пациента есть сопутствующие заболевания, которые могут ограничить возможность пациента участвовать в исследовании, соблюдение требований последующего наблюдения или повлиять на научную достоверность исследования.
22. Плановая операция в течение 48 дней после индексной процедуры
23. Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
24. Любые противопоказания к забору крови