Supralimus-Core™ Pharmakokinetik (PK)-Studie

Patienten mit de novo nativen Koronararterienläsionen in epikardialen Gefäßen, die für eine perkutane Koronarintervention in Frage kommen, werden gemäß den unten angegebenen Einschluss- und Ausschlusskriterien eingeschlossen:

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 Jahre.
2. Geeignet für perkutane Koronarintervention (PCI)
3. Akzeptabler Kandidat für CABG
4. Klinischer Nachweis einer ischämischen Herzkrankheit und/oder eine positive territoriale Funktionsstudie. Dokumentierte stabile Angina pectoris (Klassifikation 1, 2, 3 oder 4 der Canadian Cardiovascular Society (CCS)) oder instabile Angina pectoris mit dokumentierter Ischämie (Braunwald-Klasse IB-C, IIB-C oder IIIB-C) oder dokumentierte stille Ischämie.
5. Die Zielläsion ist eine einzelne De-novo-Koronararterienläsion mit ≥ 50 % und < 100 % Stenose in einem der großen epikardialen Territorien (LAD, LCX oder RCA). Eine zweite Zielläsion in einem anderen großen epikardialen Gefäß könnte behandelt werden, und diese zweite Läsion sollte die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und denselben Stenttyp erhalten.
6. Die Zielläsion muss von einem Studienstent abgedeckt werden, vorzugsweise mit einem Rand von 3 mm auf jeder Seite der Läsion.
7. Die Zielläsion muss nach visueller Schätzung ≤ 34 mm lang sein.
8. Der Ziel-Referenzgefäßdurchmesser muss ≥ 2,5 mm und ≤ 3,5 mm sein.
9. Der Patient oder gesetzliche Vertreter des Patienten wurde über die Art der Studie informiert und stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß Mitteilung/Genehmigung durch das Institutional Review Board/Ethics Committee des klinischen Zentrums erteilt.

Ausschlusskriterien:

1. Frau im gebärfähigen Alter
2. Dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 25 %
3. Nachweis eines akuten Q-Wellen- oder Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkts innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren
4. Bekannte Allergien gegen: Aspirin, Clopidogrelbisulfat (Plavix®, Ceruvin) oder Ticlopidin (Ticlid®), Heparin, Sirolimus, Kobalt-Chrom, Kontrastmittel (das nicht ausreichend prämediziert werden kann)
5. Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3 oder > 700.000 Zellen/mm3 oder WBC < 3.000 Zellen/mm3
6. Akute oder chronische Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 2,0 mg/dl oder > 150 µmol/L)
7. Zielgefäß weist Hinweise auf Thrombus auf
8. Das Zielgefäß ist übermäßig gewunden, was es für eine ordnungsgemäße Stentzuführung und -entfaltung ungeeignet macht
9. Vorheriger Bare-Metal-Stent (weniger als 1 Jahr) irgendwo im Zielgefäß
10. Frühere medikamentenfreisetzende Stentimplantation an beliebiger Stelle innerhalb eines epikardialen Gefäßes
11. Die Zielläsion erfordert eine Behandlung mit einem anderen Gerät als PTCA vor der Platzierung des Stents (z. B., aber nicht beschränkt auf, gerichtete koronare Atherektomie, Excimer-Laser, Rotations-Atherektomie usw.).
12. Signifikante (> 50 %) Stenose proximal oder distal der Zielläsion, die eine Revaskularisierung erfordern oder den Abfluss behindern könnte
13. Stark verkalkte Läsion und/oder verkalkte Läsion, die nicht erfolgreich prädilatiert werden kann
14. Die Zielläsion befindet sich in einem arteriellen oder venösen Bypass-Implantat oder wird von diesem versorgt
15. Ostiale Zielläsion
16. Der Patient nimmt derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, einschließlich der Nachbeobachtungszeit
17. Innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff hat sich der Patient einem früheren koronaren Interventionsverfahren jeglicher Art unterzogen
18. Innerhalb von 48 Tagen nach dem Eingriff benötigt der Patient eine geplante interventionelle Behandlung eines Nicht-Zielgefäßes. Ein geplanter Eingriff des Zielgefäßes nach dem Indexverfahren ist nicht zulässig.
19. CVA innerhalb der letzten 6 Monate
20. Ungeschützte koronare Herzkrankheit des linken Hauptstrangs (LM) (Stenose > 50 %)
21. Nach Ansicht des Prüfarztes hat der Patient eine oder mehrere Begleiterkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie, die Einhaltung der Nachsorgeanforderungen oder die wissenschaftliche Integrität der Studie einschränken könnten
22. Geplante Operation innerhalb von 48 Tagen nach dem Indexverfahren
23. Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
24. Jede Kontraindikation für die Blutentnahme