Badanie farmakokinetyczne (PK) Supralimus-Core™

Pacjenci z de novo natywnymi zmianami w tętnicy wieńcowej zlokalizowanymi w naczyniu nasierdziowym, którzy kwalifikują się do przezskórnej interwencji wieńcowej, zostaną włączeni zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia określonymi poniżej:

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥18 lat.
2. Kwalifikujący się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
3. Akceptowalny kandydat do CABG
4. Kliniczne dowody na chorobę niedokrwienną serca i/lub pozytywne wyniki badania funkcjonalnego terytorialnego. Udokumentowana stabilna dusznica bolesna (klasyfikacja 1, 2, 3 lub 4 Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego (Canadian Cardiovascular Society, CCS)) lub niestabilna dusznica bolesna z udokumentowanym niedokrwieniem (klasa Braunwalda IB-C, IIB-C lub IIIB-C) lub udokumentowane nieme niedokrwienie.
5. Docelową zmianą jest pojedyncza zmiana tętnicy wieńcowej de novo ze zwężeniem ≥ 50% i < 100% w jednym z głównych obszarów nasierdziowych (LAD, LCX lub RCA). Druga zmiana docelowa w innym dużym naczyniu nasierdziowym może być leczona, a ta druga zmiana powinna spełniać kryteria włączenia/wyłączenia i otrzyma ten sam rodzaj stentu.
6. Docelowa zmiana musi być pokryta jednym stentem badawczym, najlepiej z marginesem 3 mm z każdej strony zmiany.
7. Docelowa zmiana musi mieć długość ≤ 34 mm ocenianą wzrokowo.
8. Docelowa średnica naczynia referencyjnego musi wynosić ≥ 2,5 mm i ≤ 3,5 mm.
9. Pacjent lub jego prawny przedstawiciel został poinformowany o charakterze badania i wyraża zgodę na jego warunki oraz przedstawił pisemną świadomą zgodę zgodnie z powiadomieniem/zatwierdzeniem przez instytucjonalną komisję rewizyjną/komisję ds. etyki ośrodka klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobieta w wieku rozrodczym
2. Udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 25%
3. Dowody ostrego zawału mięśnia sercowego z załamkiem Q lub bez załamka Q w ciągu 72 godzin przed zabiegiem indeksacji
4. Znane alergie na: aspirynę, wodorosiarczan klopidogrelu (Plavix®, Ceruvin) lub tiklopidynę (Ticlid®), heparynę, syrolimus, kobalt-chrom, środek kontrastowy (które nie mogą być odpowiednio premedykowane)
5. Liczba płytek krwi <100 000 komórek/mm3 lub >700 000 komórek/mm3 lub WBC <3000 komórek/mm3
6. Ostra lub przewlekła dysfunkcja nerek (kreatynina >2,0 mg/dl lub >150 µmol/l)
7. Naczynie docelowe ma ślady zakrzepu
8. Naczynie docelowe jest nadmiernie kręte, co sprawia, że ​​nie nadaje się do prawidłowego wprowadzenia i rozmieszczenia stentu
9. Wcześniejsze stentowanie gołym metalem (mniej niż 1 rok) w dowolnym miejscu naczynia docelowego
10. Wcześniejsze stentowanie uwalniające lek w dowolnym miejscu w dowolnym naczyniu nasierdziowym
11. Docelowa zmiana wymaga leczenia urządzeniem innym niż PTCA przed umieszczeniem stentu (np. między innymi kierunkowa aterektomia wieńcowa, laser ekscymerowy, aterektomia rotacyjna itp.)
12. Znaczące (>50%) zwężenie proksymalne lub dystalne od docelowej zmiany, które może wymagać rewaskularyzacji lub utrudniać odpływ
13. Mocno zwapniona zmiana i/lub zwapniała zmiana, której nie można skutecznie wstępnie rozszerzyć
14. Docelowa zmiana jest zlokalizowana lub zasilana przez pomostowanie tętnicze lub żylne
15. Ostialna zmiana docelowa
16. Pacjent obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia, w tym w okresie obserwacji
17. W ciągu 30 dni przed zabiegiem pacjent przeszedł wcześniej jakikolwiek interwencyjny zabieg wieńcowy
18. W ciągu 48 dni po zabiegu pacjent wymaga planowego leczenia interwencyjnego dowolnego naczynia niedocelowego. Planowa interwencja statku docelowego po procedurze indeksowania jest niedozwolona.
19. CVA w ciągu ostatnich 6 miesięcy
20. Niezabezpieczona choroba wieńcowa lewej pnia (LM) (zwężenie > 50%)
21. W opinii badacza pacjent ma współistniejące schorzenia, które mogą ograniczać zdolność pacjenta do udziału w badaniu, przestrzeganie wymogów dotyczących obserwacji lub wpływać na rzetelność naukową badania
22. Planowana operacja w ciągu 48 dni po zabiegu wskaźnika
23. Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
24. Wszelkie przeciwwskazania do pobrania krwi