Supralimus-Core™ 약동학(PK) 연구

경피적 관상동맥 중재술을 받을 자격이 있는 심외막 혈관에 위치한 새로운 천연 관상동맥 병변이 있는 환자는 아래 명시된 포함 및 제외 기준에 따라 포함됩니다.

포함 기준:

1. 연령 ≥18세.
2. 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 적격
3. CABG에 적합한 후보
4. 허혈성 심장 질환의 임상적 증거 및/또는 양성 영역 기능 연구. 문서화된 안정형 협심증((Canadian Cardiovascular Society(CCS) Classification 1, 2, 3 또는 4) 또는 문서화된 허혈이 있는 불안정 협심증(Braunwald Class IB-C, IIB-C 또는 IIIB-C), 또는 문서화된 무증상 허혈.
5. 대상 병변은 주요 심외막 영역(LAD, LCX 또는 RCA) 중 하나에서 협착이 50% 이상 및 100% 미만인 단일 신규 관상 동맥 병변입니다. 다른 주요 심외막 혈관의 두 번째 표적 병변을 치료할 수 있으며 이 두 번째 병변은 포함/제외 기준에 맞아야 하며 동일한 유형의 스텐트를 받게 됩니다.
6. 대상 병변은 하나의 연구 스텐트로 덮어야 하며 가급적이면 병변의 각 측면에 3mm의 여백을 두어야 합니다.
7. 대상 병변은 육안으로 추정할 때 길이가 ≤ 34mm여야 합니다.
8. 대상 기준 혈관 직경은 ≥ 2.5mm 및 ≤ 3.5mm여야 합니다.
9. 환자 또는 환자의 법적 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받고 그 조항에 동의하며 임상 현장의 임상시험심사위원회/윤리위원회가 통지/승인한 대로 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

1. 가임기 여성
2. 문서화된 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 25%
3. 인덱스 시술 전 72시간 이내에 급성 Q파 또는 비Q파 심근경색의 증거
4. 다음에 대한 알려진 알레르기: 아스피린, 클로피도그렐 황산수소염(Plavix®, Ceruvin) 또는 티클로피딘(Ticlid®), 헤파린, 시롤리무스, 코발트 크롬, 조영제(적절하게 사전 치료할 수 없음)
5. 혈소판 수 <100,000 cells/mm3 또는 >700,000 cells/mm3 또는 WBC <3,000 cells/mm3
6. 급성 또는 만성 신기능 장애(크레아티닌 >2.0mg/dl 또는 >150µmol/L)
7. 표적 혈관에 혈전의 증거가 있음
8. 대상 혈관이 지나치게 구불구불하여 적절한 스텐트 전달 및 배치에 부적합합니다.
9. 대상 혈관 내에서 이전 베어 메탈 스텐트 시술(1년 미만)
10. 모든 심외막 혈관 내 어디에서나 약물 용출 스텐트 삽입
11. 표적 병변은 스텐트 배치 전에 PTCA 이외의 장치로 치료가 필요합니다(예: 방향성 관상동맥 죽종절제술, 엑시머 레이저, 회전 죽종절제술 등).
12. 혈관재생술이 필요하거나 유출을 방해할 수 있는 표적 병변의 근위 또는 원위에 상당한(>50%) 협착증
13. 심하게 석회화된 병변 및/또는 성공적으로 사전확장될 수 없는 석회화된 병변
14. 대상 병변이 동맥 또는 정맥 우회 이식편에 위치하거나 공급됩니다.
15. 구멍 표적 병변
16. 환자는 현재 후속 기간을 포함하여 시험 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
17. 시술 전 30일 이내에 환자가 이전에 모든 종류의 관상동맥 중재술을 받은 적이 있는 경우
18. 시술 후 48일 이내에 환자는 모든 비표적 혈관에 대한 계획된 중재적 치료가 필요합니다. 인덱스 절차 후 대상 선박의 계획된 개입은 허용되지 않습니다.
19. 지난 6개월 이내 CVA
20. 보호되지 않은 좌측 주동맥(LM) 관상동맥 질환(협착 >50%)
21. 연구자의 의견에 따르면, 환자는 연구에 참여하는 환자의 능력을 제한하거나 추적 요구 사항을 준수하거나 연구의 과학적 무결성에 영향을 미칠 수 있는 동반이환 상태(들)를 가지고 있습니다.
22. 인덱스 시술 후 48일 이내 계획된 수술
23. 수명이 1년 미만
24. 혈액 샘플링에 대한 모든 금기 사항