Supralimus-Core™ farmakokinetikai (PK) vizsgálat

Az epicardialis érben elhelyezkedő, de novo natív koszorúér-elváltozásban szenvedő betegek, akik jogosultak perkután koszorúér-beavatkozásra, az alábbiakban meghatározott felvételi és kizárási kritériumok szerint kerülnek bevonásra:

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥18 év.
2. Perkután koszorúér-beavatkozásra (PCI) alkalmas
3. Elfogadható jelölt a CABG-re
4. Ischaemiás szívbetegség klinikai bizonyítéka és/vagy pozitív területi funkcionális vizsgálat. Dokumentált stabil angina pectoris ((Canadian Cardiovascular Society (CCS) 1., 2., 3. vagy 4. besorolás)) vagy instabil angina pectoris dokumentált ischaemiával (Braunwald IB-C, IIB-C vagy IIIB-C osztály), vagy dokumentált csendes ischaemia.
5. A céllézió egyetlen de novo koszorúér-lézió ≥ 50% és < 100% szűkülettel az egyik fő epikardiális területen (LAD, LCX vagy RCA). Egy másik nagyobb epikardiális érben lévő második céllézió kezelhető, és ennek a második léziónak meg kell felelnie a befogadási/kizárási kritériumoknak, és ugyanolyan típusú stentet kell kapnia.
6. A célléziót egy vizsgálati stenttel kell lefedni, lehetőleg 3 mm-es margóval a lézió mindkét oldalán.
7. A célléziónak vizuális becslés szerint ≤ 34 mm hosszúnak kell lennie.
8. A cél referencia érátmérőnek ≥ 2,5 mm-nek és ≤ 3,5 mm-nek kell lennie.
9. A beteget vagy a beteg törvényes képviselőjét tájékoztatták a vizsgálat természetéről, és elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta a klinikai helyszín intézményi felülvizsgálati bizottsága/etikai bizottsága által értesített/jóváhagyott módon.

Kizárási kritériumok:

1. Fogamzóképes korú nő
2. Dokumentált bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤ 25%
3. Akut Q-hullámú vagy nem Q-hullámú miokardiális infarktus bizonyítéka az indexeljárást megelőző 72 órán belül
4. Ismert allergia a következőkre: aszpirin, klopidogrel-hidrogén-szulfát (Plavix®, Ceruvin) vagy tiklopidin (Ticlid®), heparin, szirolimusz, kobaltkróm, kontrasztanyag (amelyek nem kezelhetők megfelelően előgyógyszerekkel)
5. A vérlemezkeszám <100 000 sejt/mm3 vagy >700 000 sejt/mm3 vagy a fehérvérsejtszám <3 000 sejt/mm3
6. Akut vagy krónikus veseelégtelenség (kreatinin > 2,0 mg/dl vagy >150 µmol/l)
7. A cél érben trombus jelei vannak
8. A cél ér túlzottan kanyargós, ami alkalmatlanná teszi a stent megfelelő behelyezésére és elhelyezésére
9. Korábbi csupasz fém stentelés (kevesebb, mint 1 év) bárhol a cél éren belül
10. Korábbi gyógyszer-elúciós stentelés bárhol bármely epikardiális érben
11. A céllézió a stent behelyezése előtt a PTCA-tól eltérő eszközzel történő kezelést igényel (például, de nem kizárólagosan, irányított koszorúér-atherectomia, excimer lézer, rotációs atherectomia stb.)
12. Jelentős (>50%) szűkület a céllézióhoz proximálisan vagy disztálisan, amely revascularisatiót igényelhet vagy akadályozhatja a lefolyást
13. Erősen meszes lézió és/vagy meszes lézió, amely nem tágítható sikeresen
14. A céllézió artériás vagy vénás bypass graftban található, vagy abból táplálkozik
15. Ostialis céllézió
16. A páciens jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, beleértve a nyomon követési időszakot is
17. A beavatkozást megelőző 30 napon belül a páciens bármilyen típusú koszorúér intervenciós beavatkozáson esett át
18. A beavatkozást követő 48 napon belül a betegnek bármely nem célérre tervezett beavatkozásra van szüksége. A célér tervezett beavatkozása az indexelési eljárás után nem megengedett.
19. CVA az előző 6 hónapon belül
20. Nem védett bal fő (LM) koszorúér-betegség (szűkület >50%)
21. A vizsgáló véleménye szerint a betegnek olyan társbetegsége(i) van, amely(ek) korlátozhatják a páciens képességét a vizsgálatban való részvételre, a nyomon követési követelményeknek való megfelelést, vagy befolyásolhatják a vizsgálat tudományos integritását.
22. Tervezett műtét az indexeljárást követő 48 napon belül
23. A várható élettartam kevesebb, mint 1 év
24. Bármilyen ellenjavallat a vérvételhez