Studio di farmacocinetica (PK) Supralimus-Core™

I pazienti con lesioni dell'arteria coronaria nativa de novo localizzate nel vaso epicardico che si qualificano per l'intervento coronarico percutaneo saranno inclusi secondo i criteri di inclusione ed esclusione specificati di seguito:

Criterio di inclusione:

1. Età ≥18 anni.
2. Idoneo per intervento coronarico percutaneo (PCI)
3. Candidato accettabile per CABG
4. Evidenza clinica di cardiopatia ischemica e/o studio funzionale territoriale positivo. Angina pectoris stabile documentata (classificazione 1, 2, 3 o 4 della Canadian Cardiovascular Society (CCS)) o angina pectoris instabile con ischemia documentata (classe Braunwald IB-C, IIB-C o IIIB-C) o ischemia silente documentata.
5. La lesione target è una singola lesione coronarica de novo con stenosi ≥ 50% e < 100% in uno dei principali territori epicardici (LAD, LCX o RCA). Potrebbe essere trattata una seconda lesione bersaglio in un altro grande vaso epicardico e questa seconda lesione dovrebbe soddisfare i criteri di inclusione/esclusione e riceverà lo stesso tipo di stent.
6. La lesione target deve essere coperta da uno stent di studio, preferibilmente con un margine di 3 mm su ciascun lato della lesione.
7. La lesione target deve avere una lunghezza ≤ 34 mm secondo una stima visiva.
8. Il diametro del vaso di riferimento target deve essere ≥ 2,5 mm e ≤ 3,5 mm.
9. Il paziente o il rappresentante legale del paziente è stato informato della natura dello studio e ne accetta le disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come notificato/approvato dall'Institutional Review Board/Comitato etico del centro clinico.

Criteri di esclusione:

1. Femmina in età fertile
2. Frazione di eiezione ventricolare sinistra documentata (LVEF) ≤ 25%
3. Evidenza di un infarto miocardico acuto con onda Q o senza onda Q nelle 72 ore precedenti la procedura indice
4. Allergie note a quanto segue: aspirina, clopidogrel bisolfato (Plavix®, Ceruvin) o ticlopidina (Ticlid®), eparina, sirolimus, cromo cobalto, mezzo di contrasto (che non può essere adeguatamente premedicato)
5. Una conta piastrinica <100.000 cellule/mm3 o >700.000 cellule/mm3 o un WBC <3.000 cellule/mm3
6. Disfunzione renale acuta o cronica (creatinina >2,0 mg/dl o >150 µmol/L)
7. Il vaso bersaglio ha segni di trombo
8. Il recipiente bersaglio è eccessivamente tortuoso, il che lo rende inadatto per l'erogazione e il posizionamento corretti dello stent
9. Precedenti stent di metallo nudo (meno di 1 anno) ovunque all'interno del vaso bersaglio
10. Precedenti stent a rilascio di farmaco ovunque all'interno di qualsiasi vaso epicardico
11. La lesione bersaglio richiede un trattamento con un dispositivo diverso da PTCA prima del posizionamento dello stent (ad esempio, ma non limitato a, aterectomia coronarica direzionale, laser ad eccimeri, aterectomia rotazionale, ecc.)
12. Stenosi significativa (>50%) prossimale o distale alla lesione bersaglio che potrebbe richiedere rivascolarizzazione o impedire il deflusso
13. Lesione fortemente calcificata e/o lesione calcificata che non può essere predilata con successo
14. La lesione target è localizzata o fornita da un innesto di bypass arterioso o venoso
15. Lesione bersaglio ostiale
16. Il paziente sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale su un farmaco o dispositivo, compreso il periodo di follow-up
17. Entro 30 giorni prima della procedura, il paziente è stato sottoposto a una precedente procedura interventistica coronarica di qualsiasi tipo
18. Entro 48 giorni dalla procedura, il paziente richiede un trattamento interventistico pianificato di qualsiasi vaso non bersaglio. L'intervento pianificato della nave bersaglio dopo la procedura di indicizzazione non è consentito.
19. CVA nei 6 mesi precedenti
20. Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra (LM) non protetta (stenosi >50%)
21. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente ha una o più condizioni di comorbilità che potrebbero limitare la capacità del paziente di partecipare allo studio, la conformità ai requisiti di follow-up o influire sull'integrità scientifica dello studio
22. Intervento chirurgico pianificato entro 48 giorni dalla procedura indice
23. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
24. Qualsiasi controindicazione al prelievo di sangue