このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

T3 - T4 または pT3 (生検) N0、M0 前立腺がんにおける放射線療法に関連したリュープロレリンとリュープロレリン単独の比較

2015年7月27日 更新者:Takeda

局所進行前立腺がん(生検上の T3-T4 または pT3、N0、M0)における放射線療法と補助ホルモン療法の併用(リュープロレリン SR 11.25 mg)とホルモン療法単独(リュープロレリン SR 11.25 mg)の有効性と安全性の比較

この研究の目的は、臨床的に局所進行した前立腺がん(生検上の T3-T4 または pT3、N0、M0)の治療において、放射線療法とホルモン療法の併用療法とホルモン療法単独の有効性と安全性を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究で試験されている薬剤はリュープロレリン SR と呼ばれます。 リュープロレリン SR は、前立腺がん患者の治療のために試験されています。 この研究では、放射線療法に加えてリュープロレリン SR を投与した人の全生存期間を、リュープロレリン SR のみを投与した人と比較して調べます。

この研究には約273人の患者が登録される予定だ。 参加者は 2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

  • 放射線療法とホルモン療法の併用
  • ホルモン療法だけでも。 すべての参加者は、ホルモン療法の一環として、3か月ごとにリュープロレリン注射を受け、最初の30日間は1日3回フルタミド錠剤を投与されます。 放射線療法とホルモン療法の併用グループに無作為に割り付けられた参加者は、週に2Gyを5回に分けて70+/-4Gyの放射線療法を35回に分けて受ける。

この多施設共同試験はフランスとチュニジアで実施される。 この研究に参加するための全体の期間は 8 年です。 ホルモン療法の予定期間は両群とも 3 年で、追加の無治療追跡期間は 2 年、つまり合計追跡期間は 5 年でした。 生存に関する情報のプロトコール後の収集は、5 年間の追跡期間の終了後に実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

273

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Saint-etienne、フランス、42013
        • Clinique Mutualiste

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された前立腺の局所進行性腺癌、グレード: 生検で T3 または T4 または pT3 (生検で観察される前立腺周囲脂肪に腫瘍組織の存在)、N0 (転移がない)、M0 (以下の検査で遠隔転移が検出されない: 骨)スキャン、胸部X線、腹部および骨盤の超音波検査)。
  • 前立腺腺癌に対して、閉塞症状による経尿道的切除を除いて、いかなる治療も受けていない患者。
  • カルノフスキー指数が 70 以上(≧)の患者。
  • ランダム化日の患者の年齢が80歳未満。
  • 少なくとも7年以上の余命がある患者。
  • 明確な情報を受け取った後、研究に参加し協力することに書面による同意を与えた患者。
  • 最近の血液検査([<] 2 か月以内)で、正常な検査値の 3 倍以上のトランスアミナーゼの上昇が認められなかった患者。

除外基準:

  • 患者が研究に関して提供された情報を理解できない、または同意を与えることができない、またはインフォームドコンセントフォームへの署名を拒否した場合、
  • プロトコールに定められた条件に従った経過観察ができないおそれがある患者
  • -閉塞を軽減するための経尿道的前立腺切除術を除く、前立腺がんの治療をすでに受けている患者、
  • 去勢手術を受けた患者、または両側副腎摘出術または下垂体切除術の既往歴のある患者、
  • 過去5年以内に別のがん(膀胱上皮内がんを含む)を患った患者。ただし、基底細胞上皮腫または上皮内がん(膀胱以外)を除く。
  • 画像検査でリンパ節または前立腺腺癌の転移が疑われる患者、
  • コントロールされていない重篤な活動性疾患を患っている患者、
  • 前立腺外照射療法が禁忌の患者、
  • 研究に参加する前3か月以内に別の実験的治療を受けている、または受けた患者、
  • 肝機能障害または正常な検査値の3倍以上のトランスアミナーゼ値が上昇している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:放射線療法とホルモン療法の併用
リュープロレリン 11.25 ミリグラム (mg) の徐放性 (SR)、皮下注射、最長 3 年間 3 か月に 1 回、およびフルタミド 250 mg、錠剤、経口、リュープロレリンの初回投与から 30 日間、1 日 3 回。 放射線療法 70 +/- 4 グレイ (Gy) を 35 回に分け、1 週間あたり 2 Gy を 5 回に分けて最長 3 年間照射します。 骨盤への 50 Gy (±4) (5 週間) の放射線照射と前立腺への追加の 20 Gy の放射線照射の間には、最大 2 週間の間隔が認められます。
フルタミド錠剤
リュープロレリンSR注射
他の名前:
  • エナントンSR
放射線療法 70 +/- 4 Gy
アクティブコンパレータ:ホルモン療法だけでも
リュープロレリン 11.25 mg SR、注射、最長 3 年間、3 か月に 1 回、皮下投与およびフルタミド 250 mg、錠剤、経口、リュープロレリンの初回投与から 30 日間、1 日 3 回。
フルタミド錠剤
リュープロレリンSR注射
他の名前:
  • エナントンSR

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5年後の無増悪生存率
時間枠:5年目
PFS = 無作為化から進行(死亡、生物学的進行、または臨床的進行)の最初の記録までの時間。 5 年目の PFS = 5 年目の参加者の PFS の確率。生物学的進行の定義 I: 進行と導入日を示す前立腺特異抗原 (PSA) ≧ 1 ナノグラム/ミリリットル (ng/mL) による最下点と最初の上昇の間の中間点進行/死亡以外の理由で早期に離脱した参加者を含む、すべての参加者に対する前立腺治療の実施。定義 II: 進行/死亡以外の理由で途中で離脱した参加者に対する、PSA=nadir+2 ng/mL の最初の日および前立腺治療の導入日。 臨床的進行:局所的な臨床的進行 - 最小体積と比較して前立腺体積の > 50% 増加、完全な退縮後の明白な前立腺腫瘍の再発、生検陽性。局所領域の進行 = 骨盤領域リンパ節病変の発生。転移の進行 = 遠隔病変の特定。
5年目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生物学的進歩への時間
時間枠:5年目までのベースライン
定義による生物学的進行 I は、PSA が 1 ng/mL 以上 (≧) 1 ng/mL である最下点と最初の上昇の間の中間点として定義され、他の理由で早期に離脱した参加者を含むすべての参加者の前立腺治療の進行と導入日を示します。進行/死よりも。定義 II に従い、進行/死亡以外の理由で途中で離脱した参加者については、PSA=nadir+2 ng/mL の最初の日および前立腺治療の導入日として定義されます。 生物学的進行の開始までの時間は、最初の生物学的進行の開始日を考慮してカプランマイヤー法を使用して実行されます。 参加者は死亡日に検閲を受け、追跡調査ができなくなるか、最後のニュースの日に生物学的進行なしに生存することになる。
5年目までのベースライン
臨床進行までの時間
時間枠:5年目までのベースライン
臨床進行は 3 つのパラメーターに基づいています。局所的な臨床進行は、最低体積に対する前立腺体積の 50 パーセント (%) を超える増加として定義されます。完全な退縮後の触知可能な前立腺腫瘍の再発、生検陽性。骨盤局所リンパ節病変の発生として定義される局所領域の進行。遠隔病変の特定として定義される転移進行。 臨床進行の発症までの時間は、局所的、局所領域的、または転移性の臨床進行のうちの最初の進行の発症日に基づいてカプランマイヤー法を使用して実行される。
5年目までのベースライン
全生存
時間枠:5年目までのベースライン
全生存期間は、無作為化の日から死亡日までの時間として測定されます。 追跡調査ができなくなった場合、または最後のニュースの日に生存していた場合、参加者は検閲されます。
5年目までのベースライン
局所領域の進行までの時間
時間枠:5年目までのベースライン
局所領域の進行は、コンピューター断層撮影 (CT) スキャンまたは超音波によって特定され、他の進行の兆候がない場合に生検によって確認される骨盤局所リンパ節病変の発症として定義されます。 局所領域の進行の開始日を考慮して、カプランマイヤー法を使用して実行されます。
5年目までのベースライン
転移の進行が始まるまでの時間
時間枠:5年目までのベースライン
転移の進行は、離れた病変の特定として定義されます。 転移進行の発症までの時間は、最初の転移進行の発症日を考慮して、カプラン・マイヤー法を使用して実行される。 参加者は、死亡した場合、追跡調査ができなくなった場合、または最後のニュースの日に転移の進行がなく生存している場合には検閲される。
5年目までのベースライン
特定の生存
時間枠:5年目までのベースライン
カプランマイヤー法を使用した比生存率の分析では、病気に関連する死亡日が考慮されます。 参加者は、死亡した場合、追跡調査ができなくなった場合、または最後のニュースの日に生存していた場合には検閲される。
5年目までのベースライン
病気に関連した死亡者数
時間枠:5年目までのベースライン
5年目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Nicolas MOTTET, Dr、Clinique Mutualiste - Saint-Etienne
  • 主任研究者:Pierre RICHAUD, Dr、Institut BERGONIÉ, Centre Régional de Lutte contre le Cancer, Bordeaux
  • 主任研究者:Michel PENEAU, Dr、Martinique
  • 主任研究者:Jean-Jacques MAZERON, Pr、Groupe hospitalier Pitié-Salpêtrière, Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年3月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月10日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月27日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する