Leuprorelina associata a radioterapia rispetto a leuprorelina da sola in T3 - T4 o pT3 (su biopsia) N0, M0 Cancro alla prostata
27 luglio 2015 aggiornato da: Takeda
Efficacia e sicurezza comparativa della radioterapia combinata e della terapia ormonale adiuvante (Leuprorelina SR 11,25 mg) e della sola terapia ormonale (Leuprorelina SR 11,25 mg) nel carcinoma della prostata localmente avanzato (T3-T4 o pT3 alla biopsia, N0, M0)
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza della radioterapia combinata e della terapia ormonale e della sola terapia ormonale nel trattamento del carcinoma prostatico clinicamente localmente avanzato (T3-T4 o pT3 alla biopsia, N0, M0).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama leuprorelina SR. Leuprorelin SR è in fase di test per il trattamento di persone che hanno il cancro alla prostata. Questo studio esaminerà la sopravvivenza globale delle persone che assumono leuprorelina SR in aggiunta alla radioterapia rispetto a coloro che assumono solo leuprorelina SR.
Lo studio arruolerà circa 273 pazienti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento.
- Radioterapia combinata e terapia ormonale
- Terapia ormonale da sola. Tutti i partecipanti riceveranno l'iniezione di leuprorelina ogni 3 mesi e compresse di flutamide tre volte al giorno per i primi 30 giorni come parte della terapia ormonale. I partecipanti randomizzati al gruppo combinato di radioterapia e terapia ormonale, riceveranno anche radioterapia 70 +/- 4 Gy in 35 frazioni a una velocità di 5 frazioni di 2 Gy a settimana.
Questo studio multicentrico sarà condotto in Francia e Tunisia. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di 8 anni. La durata programmata della terapia ormonale era di 3 anni in entrambi i bracci, con un ulteriore periodo di follow-up senza trattamento di 2 anni, ovvero un periodo di follow-up totale di 5 anni. La raccolta post-protocollo delle informazioni relative alla sopravvivenza sarà effettuata al termine del periodo di follow-up di 5 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
273
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Saint-etienne, Francia, 42013
- Clinique Mutualiste
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma della prostata localmente avanzato istologicamente confermato, graduato: T3 o T4 o pT3 su biopsie (presenza di tessuto tumorale nel grasso periprostatico osservato su biopsie), N0 (assenza di metastasi), M0 (nessuna metastasi a distanza rilevabile ai seguenti esami: osso scansione, radiografia del torace, ecografia addominale e pelvica).
- Paziente in cui l'adenocarcinoma prostatico non ha ricevuto alcun trattamento precedente di alcun tipo, con la possibile eccezione della resezione transuretrale per sintomi ostruttivi.
- Paziente con un indice di Karnofsky maggiore o uguale a (≥) 70.
- Paziente di età inferiore a 80 anni alla data di randomizzazione.
- Paziente con un'aspettativa di vita di almeno 7 anni.
- Paziente che, dopo aver ricevuto chiare informazioni, ha dato il proprio consenso scritto a partecipare e collaborare allo studio.
- Paziente per il quale un recente esame del sangue (meno di [<] 2 mesi) non ha rivelato transaminasi elevate ≥ 3 volte il normale range di laboratorio.
Criteri di esclusione:
- Paziente incapace di comprendere le informazioni fornite sullo studio o di dare il proprio consenso, o che abbia rifiutato di firmare il modulo di consenso informato,
- Paziente per il quale esiste il rischio che non sia possibile un follow-up conforme alle condizioni previste dal protocollo,
- Pazienti che hanno già ricevuto un trattamento precedente per il cancro alla prostata, esclusa la resezione transuretrale della prostata per alleviare l'ostruzione,
- Paziente sottoposto a castrazione chirurgica o con una storia di adrenalectomia bilaterale o ipofisectomia,
- Paziente che ha avuto un altro tumore nei 5 anni precedenti (incluso carcinoma in situ della vescica) escluso epitelioma basocellulare o carcinoma in situ (diverso da quello della vescica),
- Paziente con linfonodo o diffusione metastatica dell'adenocarcinoma prostatico sospettato all'imaging,
- Paziente con una grave malattia attiva non controllata,
- Paziente con controindicazione alla radioterapia prostatica esterna,
- Pazienti che ricevono o hanno ricevuto un altro trattamento sperimentale entro 3 mesi prima dell'inclusione nello studio,
- Pazienti con funzionalità epatica compromessa o transaminasi elevate ≥3 volte il normale range di laboratorio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Radioterapia combinata e terapia ormonale
Leuprorelina 11,25 milligrammi (mg) a rilascio prolungato (SR), iniezione, per via sottocutanea, una volta ogni 3 mesi fino a 3 anni e flutamide 250 mg, compressa, per via orale, tre volte al giorno per 30 giorni dalla prima dose di leuprorelina.
Radioterapia 70 +/- 4 Gray (Gy) in 35 frazioni ad una velocità di 5 frazioni di 2 Gy a settimana fino a 3 anni.
È autorizzato un intervallo massimo di 2 settimane tra l'irradiazione del bacino con 50 Gy (±4) (5 settimane) e l'irradiazione della prostata con ulteriori 20 Gy.
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Compresse di flutamide
Iniezione di leuprorelina SR
Altri nomi:
Radioterapia 70 +/- 4 Gy
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Comparatore attivo: Terapia ormonale da sola
Leuprorelina 11,25 mg SR, iniezione, per via sottocutanea, una volta ogni 3 mesi fino a 3 anni e flutamide 250 mg, compressa, per via orale, tre volte al giorno per 30 giorni dalla prima dose di leuprorelina.
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Compresse di flutamide
Iniezione di leuprorelina SR
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione a 5 anni
Lasso di tempo: Anno 5
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PFS=tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione di progressione (morte, progressione biologica o progressione clinica).
PFS all'anno 5=probabilità di PFS dei partecipanti all'anno 5. Definizione di progressione biologica I: punto intermedio tra il nadir e il primo aumento con antigene prostatico specifico (PSA) ≥1 nanogrammo per millilitro (ng/mL) a indicare la progressione e la data di introduzione del trattamento della prostata per tutti i partecipanti, compresi quelli che se ne vanno prematuramente per motivi diversi dalla progressione/morte; definizione II: prima data in cui PSA=nadir+2 ng/mL e data di introduzione del trattamento prostatico, per i partecipanti che hanno lasciato prematuramente per motivi diversi dalla progressione/morte.
Progressione clinica: progressione clinica locale->50% di aumento del volume prostatico rispetto al volume più basso, recidiva di tumore prostatico palpabile dopo regressione completa, biopsia positiva; progressione locoregionale=sviluppo della lesione linfonodale regionale pelvica; progressione metastatica=identificazione di lesioni a distanza.
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Anno 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di progressione biologica
Lasso di tempo: Linea di base fino all'anno 5
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La progressione biologica secondo la definizione I è definita come il punto intermedio tra il nadir e il primo aumento con PSA maggiore o uguale a (≥) 1 ng/mL che indica la progressione e la data di introduzione del trattamento prostatico per tutti i partecipanti, compresi quelli che hanno lasciato prematuramente per motivi diversi che progressione/morte; e secondo la definizione II, è definita come prima data quando PSA=nadir+2 ng/mL e data di introduzione del trattamento prostatico, per i partecipanti che abbandonano prematuramente per motivi diversi dalla progressione/morte.
Il tempo di insorgenza della progressione biologica sarà calcolato utilizzando il metodo Kaplan-Meier tenendo conto della data di insorgenza della prima progressione biologica.
I partecipanti saranno censurati alla data di morte, persi al follow-up o viventi senza progressione biologica alla data dell'ultima notizia.
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Linea di base fino all'anno 5
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Tempo di progressione clinica
Lasso di tempo: Linea di base fino all'anno 5
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La progressione clinica si basa su tre parametri: progressione clinica locale definita come aumento maggiore del (>) 50% (%) del volume prostatico rispetto al volume più basso, recidiva di tumore prostatico palpabile dopo regressione completa, biopsia positiva; progressione locoregionale che è definita come sviluppo della lesione linfonodale regionale pelvica; e progressione metastatica che è definita come identificazione di lesioni a distanza.
Il tempo di insorgenza della progressione clinica sarà calcolato utilizzando il metodo Kaplan-Meier in base alla data di insorgenza della prima progressione tra progressioni cliniche locali, locoregionali o metastatiche.
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Linea di base fino all'anno 5
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Linea di base fino all'anno 5
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La sopravvivenza globale sarà misurata come il tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso.
I partecipanti saranno censurati in caso di smarrimento al follow-up o vivi alla data dell'ultima notizia.
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Linea di base fino all'anno 5
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Tempo di progressione locoregionale
Lasso di tempo: Linea di base fino all'anno 5
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La progressione locoregionale è definita come lo sviluppo di una o più lesioni linfonodali pelviche regionali identificate mediante tomografia computerizzata (TC) o ecografia e confermate mediante biopsia in assenza di altri segni di progressione.
Verrà eseguito utilizzando il metodo Kaplan-Meier tenendo conto della data di inizio della progressione locoregionale.
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Linea di base fino all'anno 5
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Tempo all'insorgenza della progressione metastatica
Lasso di tempo: Linea di base fino all'anno 5
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La progressione metastatica è definita come l'identificazione di lesioni distanti.
Il tempo di insorgenza della progressione metastatica sarà calcolato utilizzando il metodo Kaplan-Meier tenendo conto della data di insorgenza della prima progressione metastatica.
I partecipanti saranno censurati in caso di morte, perdita al follow-up o vivi senza progressione metastatica alla data dell'ultima notizia.
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Linea di base fino all'anno 5
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Sopravvivenza specifica
Lasso di tempo: Linea di base fino all'anno 5
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L'analisi della sopravvivenza specifica con il metodo Kaplan-Meier tiene conto delle date di morte legate alla malattia.
I partecipanti saranno censurati in caso di morte, perdita al follow-up o vivi alla data dell'ultima notizia.
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Linea di base fino all'anno 5
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Numero di decessi legati alla malattia
Lasso di tempo: Linea di base fino all'anno 5
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Linea di base fino all'anno 5
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolas MOTTET, Dr, Clinique Mutualiste - Saint-Etienne
- Investigatore principale: Pierre RICHAUD, Dr, Institut BERGONIÉ, Centre Régional de Lutte contre le Cancer, Bordeaux
- Investigatore principale: Michel PENEAU, Dr, Martinique
- Investigatore principale: Jean-Jacques MAZERON, Pr, Groupe hospitalier Pitié-Salpêtrière, Paris
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2000
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
13 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Neoplasie prostatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti di fertilità
- Antagonisti degli androgeni
- Leuprolide
- Flutammide
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAP III/98/032
- U1111-1169-6728 (Identificatore di registro: WHO)
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