Лейпрорелин, связанный с лучевой терапией, по сравнению с монотерапией лейпрорелином в T3 - T4 или pT3 (при биопсии) N0, M0 Рак предстательной железы
27 июля 2015 г. обновлено: Takeda
Сравнительная эффективность и безопасность комбинированной лучевой терапии и адъювантной гормональной терапии (лейпрорелин SR 11,25 мг) и монотерапии гормонами (лейпрорелин SR 11,25 мг) при местнораспространенном раке предстательной железы (T3-T4 или pT3 при биопсии, N0, M0)
Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности комбинированной лучевой терапии и гормональной терапии и только гормональной терапии при лечении клинически местно-распространенного рака предстательной железы (T3-T4 или pT3 при биопсии, N0, M0).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется лейпрорелин SR. Leuprorelin SR тестируется для лечения людей с раком простаты. В этом исследовании будет рассмотрена общая выживаемость людей, которые принимают лейпрорелин SR в дополнение к лучевой терапии, по сравнению с теми, кто принимает только лейпрорелин SR.
В исследовании примут участие около 273 пациентов. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения.
- Комбинированная лучевая терапия и гормональная терапия
- Только гормональная терапия. Все участники будут получать инъекции лейпрорелина каждые 3 месяца и таблетки флутамида три раза в день в течение первых 30 дней в рамках гормональной терапии. Участники, рандомизированные в группу комбинированной лучевой терапии и гормональной терапии, также получат лучевую терапию 70 +/- 4 Гр в 35 фракциях со скоростью 5 фракций по 2 Гр в неделю.
Это многоцентровое исследование будет проводиться во Франции и Тунисе. Общий срок участия в этом исследовании составляет 8 лет. Запланированная продолжительность гормонотерапии составляла 3 года в обеих группах с дополнительным периодом наблюдения без лечения 2 года, т.е. общий период наблюдения 5 лет. Постпротокольный сбор информации относительно выживаемости будет проводиться после окончания 5-летнего периода наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
273
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Saint-etienne, Франция, 42013
- Clinique Mutualiste
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная местно-распространенная аденокарцинома предстательной железы, классификация: Т3, Т4 или рТ3 при биопсии (наличие опухолевой ткани в перипростатической клетчатке, наблюдаемое при биопсии), N0 (отсутствие метастазов), М0 (отдаленные метастазы не выявляются при следующих исследованиях: кости сканирование, рентген грудной клетки, УЗИ органов брюшной полости и малого таза).
- Пациент, у которого аденокарцинома предстательной железы не получала предшествующего лечения любого типа, за возможным исключением трансуретральной резекции из-за обструктивных симптомов.
- Пациент с индексом Карновского больше или равным (≥) 70.
- Пациент в возрасте до 80 лет на дату рандомизации.
- Пациент с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 7 лет.
- Пациент, который после получения четкой информации дал письменное согласие на участие и сотрудничество в исследовании.
- Пациент, у которого недавний анализ крови (менее [<] 2 месяцев) не выявил повышения уровня трансаминаз в ≥ 3 раза выше нормального лабораторного диапазона.
Критерий исключения:
- Пациент, неспособный понять предоставленную информацию об исследовании или дать свое согласие, или отказавшийся подписать форму информированного согласия,
- Пациент, для которого существует риск того, что последующее наблюдение с соблюдением условий, предусмотренных протоколом, будет невозможно,
- Пациент, ранее получавший лечение рака предстательной железы, за исключением трансуретральной резекции предстательной железы для устранения непроходимости,
- Пациенты, перенесшие хирургическую кастрацию или имеющие в анамнезе двустороннюю адреналэктомию или гипофизэктомию,
- Пациент, у которого был другой рак в течение предыдущих 5 лет (включая карциному in situ мочевого пузыря), за исключением базоцеллюлярной эпителиомы или карциномы in situ (кроме мочевого пузыря),
- Пациент с лимфатическим узлом или метастатическим распространением аденокарциномы предстательной железы, подозреваемым на визуализации,
- Пациент с неконтролируемым тяжелым активным заболеванием,
- Пациенты с противопоказаниями к наружной лучевой терапии предстательной железы,
- Пациент, получающий или получивший другое экспериментальное лечение в течение 3 месяцев до включения в исследование,
- Пациент с нарушением функции печени или повышением уровня трансаминаз в ≥3 раз выше нормального лабораторного диапазона.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинированная лучевая терапия и гормональная терапия
Лейпрорелин 11,25 мг (мг) с замедленным высвобождением (SR), инъекция, подкожно, один раз каждые 3 месяца до 3 лет и флутамид 250 мг, таблетка, перорально, три раза в день в течение 30 дней после первой дозы лейпрорелина.
Лучевая терапия 70 +/- 4 Грей (Гр) в 35 фракциях со скоростью 5 фракций по 2 Гр в неделю до 3 лет.
Между облучением таза 50 Гр (±4) (5 недель) и облучением предстательной железы дополнительно 20 Гр разрешен интервал не более 2 недель.
|
Флутамид таблетки
Инъекция лейпрорелина SR
Другие имена:
Лучевая терапия 70 +/- 4 Гр
|
|
Активный компаратор: Только гормональная терапия
Лейпрорелин 11,25 мг SR, инъекции, подкожно, один раз каждые 3 месяца до 3 лет и флутамид 250 мг, таблетки, перорально, три раза в день в течение 30 дней с первой дозы лейпрорелина.
|
Флутамид таблетки
Инъекция лейпрорелина SR
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования в течение 5 лет
Временное ограничение: 5 год
|
ВБП = время от рандомизации до первой регистрации прогрессирования (смерть, биологическое прогрессирование или клиническое прогрессирование).
ВБП на 5-м году = вероятность ВБП участников на 5-м году. Определение биологического прогрессирования I: точка на полпути между надиром и первым подъемом с простат-специфическим антигеном (ПСА) ≥1 нанограмм на миллилитр (нг/мл), что означает прогрессирование и дату введения лечения простаты для всех участников, включая тех, кто уходит преждевременно по причине, отличной от прогрессирования/смерти; определение II: первая дата, когда уровень ПСА=надир+2 нг/мл, и дата введения лечения простаты для участников, преждевременно покидающих исследование по причинам, отличным от прогрессирования заболевания/смерти.
Клиническое прогрессирование: местное клиническое прогрессирование-> 50% увеличение объема предстательной железы по сравнению с самым низким объемом, рецидив пальпируемой опухоли предстательной железы после полной регрессии, положительный результат биопсии; локорегионарное прогрессирование = развитие поражения регионарных тазовых лимфатических узлов; метастатическое прогрессирование = идентификация отдаленных поражений.
|
5 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время биологического прогресса
Временное ограничение: Базовый уровень до 5 года
|
Биологическое прогрессирование в соответствии с определением I определяется как середина между надиром и первым повышением уровня ПСА, превышающим или равным (≥) 1 нг/мл, что означает прогрессирование и дату начала лечения простаты для всех участников, включая тех, кто преждевременно прекращает лечение по другим причинам. чем прогресс/смерть; и в соответствии с определением II он определяется как первая дата, когда ПСА=надир+2 нг/мл и дата введения лечения простаты, для участников, преждевременно покидающих исследование по причинам, отличным от прогрессирования заболевания/смерти.
Время до начала биологической прогрессии будет определяться по методу Каплана-Мейера с учетом даты начала первой биологической прогрессии.
Участники будут подвергнуты цензуре на дату смерти, потеряны для последующего наблюдения или будут жить без биологического прогрессирования на дату последней новости.
|
Базовый уровень до 5 года
|
|
Время до клинического прогрессирования
Временное ограничение: Базовый уровень до 5 года
|
Клиническое прогрессирование основано на трех параметрах: местное клиническое прогрессирование, которое определяется как увеличение объема предстательной железы более чем на (>) 50 процентов (%) относительно наименьшего объема, рецидив пальпируемой опухоли предстательной железы после полной регрессии, положительный результат биопсии; локорегионарное прогрессирование, определяемое как развитие поражения регионарных тазовых лимфатических узлов; и метастатическое прогрессирование, которое определяется как идентификация отдаленных поражений.
Время до начала клинического прогрессирования будет определяться с использованием метода Каплана-Мейера на основе даты начала первого прогрессирования среди местных, локорегионарных или метастатических клинических прогрессий.
|
Базовый уровень до 5 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Базовый уровень до 5 года
|
Общая выживаемость будет измеряться как время от даты рандомизации до даты смерти.
Участники будут подвергнуты цензуре в случае, если они будут потеряны для наблюдения или живы на дату последней новости.
|
Базовый уровень до 5 года
|
|
Время для локально-регионального прогресса
Временное ограничение: Базовый уровень до 5 года
|
Локорегионарное прогрессирование определяется как развитие поражения(й) регионарных тазовых лимфатических узлов, идентифицированное с помощью компьютерной томографии (КТ) или УЗИ и подтвержденное биопсией при отсутствии каких-либо других признаков прогрессирования.
Его будут выполнять по методу Каплана-Мейера с учетом даты начала локорегионарного прогрессирования.
|
Базовый уровень до 5 года
|
|
Время до начала метастатического прогрессирования
Временное ограничение: Базовый уровень до 5 года
|
Метастатическое прогрессирование определяется как выявление отдаленных поражений.
Время до начала метастатического прогрессирования будет определяться с использованием метода Каплана-Мейера с учетом даты начала первого метастатического прогрессирования.
Участники будут подвергаться цензуре в случае смерти, потери для последующего наблюдения или живых без метастатического прогрессирования на дату последней новости.
|
Базовый уровень до 5 года
|
|
Удельное выживание
Временное ограничение: Базовый уровень до 5 года
|
При анализе специфической выживаемости по методу Каплана-Мейера учитывают даты смерти, связанные с заболеванием.
Участники будут подвергаться цензуре в случае смерти, потери для последующего наблюдения или живых на дату последней новости.
|
Базовый уровень до 5 года
|
|
Количество смертей, связанных с болезнью
Временное ограничение: Базовый уровень до 5 года
|
Базовый уровень до 5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicolas MOTTET, Dr, Clinique Mutualiste - Saint-Etienne
- Главный следователь: Pierre RICHAUD, Dr, Institut BERGONIÉ, Centre Régional de Lutte contre le Cancer, Bordeaux
- Главный следователь: Michel PENEAU, Dr, Martinique
- Главный следователь: Jean-Jacques MAZERON, Pr, Groupe hospitalier Pitié-Salpêtrière, Paris
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2000 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования предстательной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антагонисты гормонов
- Агенты репродуктивного контроля
- Агенты фертильности, женщины
- Агенты плодородия
- Антагонисты андрогенов
- Лейпролид
- Флутамид
Другие идентификационные номера исследования
- TAP III/98/032
- U1111-1169-6728 (Идентификатор реестра: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .