Leuprorrelina associada à radioterapia versus leuprorrelina isolada em T3 - T4 ou pT3 (na biópsia) N0, M0 Câncer de próstata
27 de julho de 2015 atualizado por: Takeda
Eficácia comparativa e segurança da radioterapia combinada e terapia hormonal adjuvante (Leuprorrelina SR 11,25 mg) e terapia hormonal isolada (Leuprorelina SR 11,25 mg) em câncer de próstata localmente avançado (T3-T4 ou pT3 na biópsia, N0, M0)
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança da radioterapia combinada e terapia hormonal e terapia hormonal isoladamente no tratamento de câncer de próstata clinicamente avançado localmente (T3-T4 ou pT3 na biópsia, N0, M0).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga que está sendo testada neste estudo é chamada leuprorrelina SR. Leuprorelin SR está sendo testado para tratar pessoas com câncer de próstata. Este estudo analisará a sobrevida global de pessoas que tomam leuprorrelina SR além da radioterapia em comparação com aquelas que tomam apenas leuprorrelina SR.
O estudo envolverá aproximadamente 273 pacientes. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento.
- Radioterapia e Hormonioterapia Combinadas
- Hormonioterapia isolada. Todos os participantes receberão injeção de leuprorrelina a cada 3 meses e comprimidos de flutamida três vezes ao dia durante os primeiros 30 dias como parte da terapia hormonal. Os participantes randomizados para radioterapia combinada e grupo de terapia hormonal também receberão radioterapia 70 +/- 4 Gy em 35 frações a uma taxa de 5 frações de 2 Gy por semana.
Este estudo multicêntrico será realizado na França e na Tunísia. O tempo total para participar deste estudo é de 8 anos. A duração programada da terapia hormonal foi de 3 anos em ambos os braços, com um período adicional de acompanhamento sem tratamento de 2 anos, ou seja, um período total de acompanhamento de 5 anos. A coleta pós-protocolo de informações relativas à sobrevida será realizada após o término do período de acompanhamento de 5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
273
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saint-etienne, França, 42013
- Clinique Mutualiste
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma da próstata localmente avançado confirmado histologicamente, graduado: T3 ou T4 ou pT3 nas biópsias (presença de tecido tumoral na gordura periprostática observada nas biópsias), N0 (ausência de metástase), M0 (sem metástases à distância detectáveis nos seguintes exames: osso ultrassom, radiografia de tórax, ultrassonografia abdominal e pélvica).
- Paciente em que o adenocarcinoma prostático não recebeu tratamento prévio de nenhum tipo, com exceção possível de ressecção transuretral devido a sintomas obstrutivos.
- Paciente com índice de Karnofsky maior ou igual a (≥) 70.
- Paciente com menos de 80 anos na data da randomização.
- Paciente com expectativa de vida de pelo menos 7 anos.
- Paciente que, após receber informações claras, deu seu consentimento por escrito para participar e colaborar no estudo.
- Paciente para quem um exame de sangue recente (menos de [<] 2 meses) não revelou transaminases elevadas ≥ 3 vezes a faixa laboratorial normal.
Critério de exclusão:
- Paciente incapaz de entender as informações fornecidas sobre o estudo ou de dar seu consentimento, ou que tenha se recusado a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido,
- Paciente para o qual existe o risco de não ser possível o acompanhamento nas condições estipuladas pelo protocolo,
- Paciente que já recebeu tratamento prévio para câncer de próstata, excluindo a ressecção transuretral da próstata para aliviar a obstrução,
- Paciente submetido a castração cirúrgica, ou com história de adrenalectomia ou hipofisectomia bilateral,
- Paciente que teve outro câncer nos últimos 5 anos (incluindo carcinoma in situ da bexiga), excluindo epitelioma basocelular ou carcinoma in situ (exceto na bexiga),
- Paciente com linfonodo ou disseminação metastática do adenocarcinoma prostático suspeito em exames de imagem,
- Paciente com doença ativa grave não controlada,
- Paciente com contraindicação para radioterapia prostática externa,
- Paciente recebendo ou tendo recebido outro tratamento experimental dentro de 3 meses antes da inclusão no estudo,
- Paciente com função hepática prejudicada ou transaminases elevadas ≥3 vezes a faixa laboratorial normal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radioterapia e Hormonioterapia Combinadas
Leuprorrelina 11,25 miligrama (mg) de liberação sustentada (SR), injeção, por via subcutânea, uma vez a cada 3 meses até 3 anos e flutamida 250 mg, comprimido oral, três vezes ao dia por 30 dias a partir da primeira dose de leuprorrelina.
Radioterapia 70 +/- 4 Gray (Gy) em 35 frações a uma taxa de 5 frações de 2 Gy por semana até 3 anos.
É autorizado um intervalo máximo de 2 semanas entre a irradiação da pelve com 50 Gy (±4) (5 semanas) e a irradiação da próstata com 20 Gy adicionais.
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Comprimidos de flutamida
Injeção de leuprorrelina SR
Outros nomes:
Radioterapia 70 +/- 4 Gy
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Comparador Ativo: Hormonioterapia isolada
Leuprorrelina 11,25 mg SR, injeção, subcutânea, uma vez a cada 3 meses até 3 anos e flutamida 250 mg, comprimido, via oral, três vezes ao dia por 30 dias a partir da primeira dose de leuprorrelina.
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Comprimidos de flutamida
Injeção de leuprorrelina SR
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão em 5 anos
Prazo: 5º ano
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PFS=tempo desde a randomização até a primeira documentação da progressão (morte, progressão biológica ou progressão clínica).
PFS no ano 5 = probabilidade de PFS dos participantes no ano 5. Definição de progressão biológica I: ponto intermediário entre o nadir e o primeiro aumento com antígeno específico da próstata (PSA) ≥1 nanograma por mililitro (ng/mL) significando progressão e data de introdução de tratamento de próstata para todos os participantes, incluindo aqueles que saem prematuramente por outro motivo que não progressão/morte; definição II: primeira data em que PSA=nadir+2 ng/mL e data de introdução do tratamento da próstata, para participantes que saíram prematuramente por outro motivo que não progressão/óbito.
Progressão clínica: progressão clínica local->50% de aumento no volume da próstata em relação ao menor volume, recorrência de tumor prostático palpável após regressão completa, biópsia positiva; progressão locorregional=desenvolvimento de lesão linfonodal regional pélvica; progressão metastática=identificação de lesões à distância.
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5º ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para Progressão Biológica
Prazo: Linha de base até o 5º ano
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A progressão biológica de acordo com a definição I é definida como o ponto intermediário entre o nadir e o primeiro aumento com PSA maior ou igual a (≥) 1 ng/mL, significando progressão e data de introdução do tratamento da próstata para todos os participantes, incluindo aqueles que saíram prematuramente por outros motivos do que progressão/morte; e pela definição II, é definida como primeira data quando PSA=nadir+2 ng/mL e data de introdução do tratamento prostático, para participantes que saíram prematuramente por motivo diferente de progressão/óbito.
O tempo até o início da progressão biológica será realizado usando o método Kaplan-Meier levando em consideração a data de início da primeira progressão biológica.
Os participantes serão censurados na data do óbito, perdidos de seguimento ou vivos sem progressão biológica na data da última notícia.
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Linha de base até o 5º ano
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Tempo para Progressão Clínica
Prazo: Linha de base até o 5º ano
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A progressão clínica é baseada em três parâmetros: progressão clínica local que é definida como maior que (>) 50 por cento (%) de aumento no volume da próstata em relação ao menor volume, recorrência de tumor prostático palpável após regressão completa, biópsia positiva; progressão locorregional que é definida como o desenvolvimento de lesão linfonodal regional pélvica; e progressão metastática que é definida como identificação de lesões à distância.
O tempo até o início da progressão clínica será realizado usando o método Kaplan-Meier com base na data de início da primeira progressão entre as progressões clínicas locais, loco-regionais ou metastáticas.
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Linha de base até o 5º ano
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Sobrevivência geral
Prazo: Linha de base até o 5º ano
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A sobrevida global será medida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte.
Os participantes serão censurados em caso de perda de seguimento ou vivos na data da última notícia.
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Linha de base até o 5º ano
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Tempo para progressão locorregional
Prazo: Linha de base até o 5º ano
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A progressão locorregional é definida como o desenvolvimento de lesão(ões) de linfonodo regional pélvico(s) identificada(s) por tomografia computadorizada (TC) ou ultrassonografia e confirmada por biópsia na ausência de quaisquer outros sinais de progressão.
Será realizada pelo método de Kaplan-Meier levando em consideração a data de início da progressão locorregional.
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Linha de base até o 5º ano
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Tempo até o início da progressão metastática
Prazo: Linha de base até o 5º ano
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A progressão metastática é definida como a identificação de lesões distantes.
O tempo até o início da progressão metastática será realizado usando o método Kaplan-Meier, levando em consideração a data de início da primeira progressão metastática.
Os participantes serão censurados em caso de óbito, perda de seguimento ou vivos sem progressão metastática na data da última notícia.
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Linha de base até o 5º ano
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Sobrevivência Específica
Prazo: Linha de base até o 5º ano
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A análise da sobrevida específica pelo método de Kaplan-Meier leva em consideração as datas de óbito relacionadas à doença.
Os participantes serão censurados em caso de óbito, perda de seguimento ou vivos na data da última notícia.
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Linha de base até o 5º ano
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Número de mortes relacionadas à doença
Prazo: Linha de base até o 5º ano
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Linha de base até o 5º ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas MOTTET, Dr, Clinique Mutualiste - Saint-Etienne
- Investigador principal: Pierre RICHAUD, Dr, Institut BERGONIÉ, Centre Régional de Lutte contre le Cancer, Bordeaux
- Investigador principal: Michel PENEAU, Dr, Martinique
- Investigador principal: Jean-Jacques MAZERON, Pr, Groupe hospitalier Pitié-Salpêtrière, Paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Antagonistas androgênicos
- Leuprolida
- Flutamida
Outros números de identificação do estudo
- TAP III/98/032
- U1111-1169-6728 (Identificador de registro: WHO)
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