Leuprorelina związana z radioterapią w porównaniu z samą leuproreliną w T3 - T4 lub pT3 (w biopsji) N0, M0 Rak prostaty
27 lipca 2015 zaktualizowane przez: Takeda
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa skojarzonej radioterapii i adjuwantowej terapii hormonalnej (leuprorelina SR 11,25 mg) i samej terapii hormonalnej (leuprorelina SR 11,25 mg) w miejscowo zaawansowanym raku gruczołu krokowego (T3-T4 lub pT3 w biopsji, N0, M0)
Celem pracy jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa skojarzonej radioterapii z hormonoterapią oraz samej hormonoterapii w leczeniu klinicznie zaawansowanego miejscowo raka gruczołu krokowego (T3-T4 lub pT3 w biopsji, N0, M0).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lek testowany w tym badaniu to leuprorelina SR. Leuprorelina SR jest testowana pod kątem leczenia osób z rakiem prostaty. W badaniu tym przyjrzymy się całkowitemu przeżyciu osób, które oprócz radioterapii przyjmują leuprorelinę SR, w porównaniu z tymi, które przyjmują tylko leuprorelinę SR.
Do badania zostanie włączonych około 273 pacjentów. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych.
- Skojarzona radioterapia i hormonoterapia
- Tylko terapia hormonalna. Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać zastrzyki leuproreliny co 3 miesiące i tabletki flutamidu trzy razy dziennie przez pierwsze 30 dni w ramach terapii hormonalnej. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy skojarzonej radioterapii i terapii hormonalnej otrzymają również radioterapię 70 +/- 4 Gy w 35 frakcjach w tempie 5 frakcji po 2 Gy tygodniowo.
To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone we Francji i Tunezji. Całkowity czas uczestnictwa w tym badaniu wynosi 8 lat. Planowany czas trwania terapii hormonalnej wynosił 3 lata w obu ramionach, z dodatkowym 2-letnim okresem obserwacji bez leczenia, czyli łącznie 5 lat. Poprotokołowe zbieranie informacji dotyczących przeżycia zostanie przeprowadzone po zakończeniu 5-letniego okresu obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
273
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-etienne, Francja, 42013
- Clinique Mutualiste
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany gruczolakorak gruczołu krokowego, stopień: T3 lub T4 lub pT3 w biopsjach (obecność tkanki guza w tłuszczu okołosterczowym obserwowana w biopsjach), N0 (brak przerzutów), M0 (brak przerzutów odległych wykrywalnych w następujących badaniach: kość RTG klatki piersiowej, USG jamy brzusznej i miednicy).
- Pacjent, u którego gruczolakoraka gruczołu krokowego nie poddano wcześniej żadnemu leczeniu, z możliwym wyjątkiem przezcewkowej resekcji z powodu objawów niedrożności.
- Pacjent z indeksem Karnofsky'ego większym lub równym (≥) 70.
- Pacjent w wieku poniżej 80 lat w dniu randomizacji.
- Pacjent z oczekiwaną długością życia co najmniej 7 lat.
- Pacjent, który po otrzymaniu jednoznacznej informacji wyraził pisemną zgodę na udział i współpracę w badaniu.
- Pacjent, u którego ostatnie badanie krwi (mniej niż [<] 2 miesiące) nie wykazało podwyższonej aktywności aminotransferaz ≥ 3-krotnie przekraczającej normalny zakres laboratoryjny.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent niezdolny do zrozumienia przekazywanych informacji dotyczących badania lub wyrażenia zgody lub odmowy podpisania formularza świadomej zgody,
- Pacjent, u którego istnieje ryzyko, że nie będzie możliwe dalsze leczenie zgodnie z warunkami określonymi protokołem,
- Pacjent po wcześniejszym leczeniu raka gruczołu krokowego z wyłączeniem przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego w celu usunięcia niedrożności,
- Pacjent po kastracji chirurgicznej lub po obustronnej adrenalektomii lub przysadce w wywiadzie,
- Pacjent, u którego w ciągu ostatnich 5 lat występował inny nowotwór (w tym rak in situ pęcherza moczowego) z wyłączeniem nabłonka podstawnokomórkowego lub raka in situ (inny niż w pęcherzu moczowym),
- Pacjent z podejrzeniem w badaniu obrazowym węzła chłonnego lub rozsiewu gruczolakoraka stercza,
- Pacjent z niekontrolowaną ciężką czynną chorobą,
- Pacjent z przeciwwskazaniem do zewnętrznej radioterapii gruczołu krokowego,
- Pacjenci otrzymujący lub otrzymujący inne eksperymentalne leczenie w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania,
- Pacjent z zaburzeniami czynności wątroby lub podwyższoną aktywnością aminotransferaz ≥3 razy w stosunku do prawidłowego zakresu laboratoryjnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skojarzona radioterapia i hormonoterapia
Leuprorelina 11,25 miligrama (mg) o przedłużonym uwalnianiu (SR), iniekcja, podskórnie, raz na 3 miesiące do 3 lat oraz flutamid 250 mg, tabletka, doustnie, trzy razy dziennie przez 30 dni od pierwszej dawki leuproreliny.
Radioterapia 70 +/- 4 Grey (Gy) w 35 frakcjach w tempie 5 frakcji po 2 Gy tygodniowo do 3 lat.
Dozwolona jest przerwa wynosząca maksymalnie 2 tygodnie między napromieniowaniem miednicy 50 Gy (±4) (5 tygodni) a napromieniowaniem gruczołu krokowego dodatkowymi 20 Gy.
|
Tabletki z flutamidem
Wstrzyknięcie leuproreliny SR
Inne nazwy:
Radioterapia 70 +/- 4 Gy
|
|
Aktywny komparator: Tylko terapia hormonalna
Leuprorelina 11,25 mg SR iniekcja podskórnie raz na 3 miesiące do 3 lat oraz flutamid 250 mg tabletka doustnie 3 razy dziennie przez 30 dni od pierwszej dawki leuproreliny.
|
Tabletki z flutamidem
Wstrzyknięcie leuproreliny SR
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji po 5 latach
Ramy czasowe: Rok 5
|
PFS = czas od randomizacji do pierwszego udokumentowania progresji (zgonu, progresji biologicznej lub progresji klinicznej).
PFS w roku 5 = prawdopodobieństwo PFS uczestników w roku 5. Definicja progresji biologicznej I: punkt w połowie drogi między nadirem a pierwszym wzrostem z antygenem swoistym dla gruczołu krokowego (PSA) ≥1 nanograma na mililitr (ng/ml) oznaczający progresję i datę wprowadzenia leczenia prostaty dla wszystkich uczestników, w tym przedwcześnie wyjeżdżających z powodu innego niż progresja/śmierć; definicja II: pierwsza data, kiedy PSA=nadir+2 ng/ml i data wprowadzenia leczenia prostaty, dla uczestników przedwcześnie opuszczających leczenie z powodu innego niż progresja/zgon.
Progresja kliniczna: miejscowa progresja kliniczna->50% wzrost objętości stercza w stosunku do najmniejszej objętości, nawrót wyczuwalnego palpacyjnie guza stercza po całkowitej regresji, dodatnia biopsja; progresja lokoregionalna = rozwój regionalnych zmian w węzłach chłonnych miednicy; progresja przerzutów = identyfikacja odległych uszkodzeń.
|
Rok 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na postęp biologiczny
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 roku
|
Progresja biologiczna zgodnie z definicją I jest definiowana jako punkt w połowie drogi między nadirem a pierwszym wzrostem z PSA większym lub równym (≥) 1 ng/mL oznaczającym progresję i datę rozpoczęcia leczenia prostaty u wszystkich uczestników, w tym przedwcześnie wychodzących z innego powodu niż postęp/śmierć; a zgodnie z definicją II jest to pierwsza data, kiedy PSA=nadir+2 ng/mL i data wprowadzenia leczenia prostaty, dla uczestników przedwcześnie opuszczających leczenie z powodu innego niż progresja/zgon.
Czas do wystąpienia progresji biologicznej zostanie wyznaczony metodą Kaplana-Meiera z uwzględnieniem daty wystąpienia pierwszej progresji biologicznej.
Uczestnicy zostaną ocenzurowani w dniu śmierci, straceni na obserwacji lub żyjący bez progresji biologicznej w dniu ostatniej wiadomości.
|
Linia bazowa do 5 roku
|
|
Czas do progresji klinicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 roku
|
Progresja kliniczna opiera się na trzech parametrach: lokalna progresja kliniczna, którą definiuje się jako większy niż (>) 50 procent (%) wzrost objętości gruczołu krokowego w stosunku do najniższej objętości, nawrót wyczuwalnego palpacyjnie guza gruczołu krokowego po całkowitej regresji, dodatni wynik biopsji; progresję lokoregionalną, która jest zdefiniowana jako rozwój zmian regionalnych węzłów chłonnych miednicy; oraz progresja przerzutowa, którą definiuje się jako identyfikację zmian odległych.
Czas do wystąpienia progresji klinicznej zostanie określony metodą Kaplana-Meiera na podstawie daty wystąpienia pierwszej progresji spośród miejscowych, lokoregionalnych lub przerzutowych progresji klinicznych.
|
Linia bazowa do 5 roku
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 roku
|
Całkowite przeżycie będzie mierzone jako czas od daty randomizacji do daty śmierci.
Uczestnicy zostaną ocenzurowani w przypadku zagubienia lub pozostania przy życiu w dniu ostatniego newsa.
|
Linia bazowa do 5 roku
|
|
Czas na progresję lokoregionalną
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 roku
|
Progresję lokoregionalną definiuje się jako rozwój zmian w regionalnych węzłach chłonnych miednicy, zidentyfikowany za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub USG i potwierdzony biopsją przy braku innych oznak progresji.
Zostanie on wykonany metodą Kaplana-Meiera z uwzględnieniem daty wystąpienia progresji lokoregionalnej.
|
Linia bazowa do 5 roku
|
|
Czas do wystąpienia progresji przerzutów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 roku
|
Progresję przerzutową definiuje się jako identyfikację odległych zmian.
Czas do wystąpienia progresji przerzutowej zostanie określony metodą Kaplana-Meiera z uwzględnieniem daty wystąpienia pierwszej progresji przerzutowej.
Uczestnicy zostaną ocenzurowani w przypadku śmierci, utraty możliwości obserwacji lub przeżycia bez progresji przerzutów w dniu ostatniej wiadomości.
|
Linia bazowa do 5 roku
|
|
Konkretne przeżycie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 roku
|
Analiza przeżywalności swoistej metodą Kaplana-Meiera uwzględnia daty zgonów związanych z chorobą.
Uczestnicy zostaną ocenzurowani w przypadku śmierci, zaginięcia lub pozostania przy życiu w dniu ostatniego newsa.
|
Linia bazowa do 5 roku
|
|
Liczba zgonów związanych z chorobą
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 roku
|
Linia bazowa do 5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolas MOTTET, Dr, Clinique Mutualiste - Saint-Etienne
- Główny śledczy: Pierre RICHAUD, Dr, Institut BERGONIÉ, Centre Régional de Lutte contre le Cancer, Bordeaux
- Główny śledczy: Michel PENEAU, Dr, Martinique
- Główny śledczy: Jean-Jacques MAZERON, Pr, Groupe hospitalier Pitié-Salpêtrière, Paris
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2000
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Nowotwory prostaty
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Antagoniści hormonów
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki płodności, kobieta
- Agenci płodności
- Antagoniści androgenów
- Leuprolid
- Flutamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAP III/98/032
- U1111-1169-6728 (Identyfikator rejestru: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .