Leuprorelina asociada con radioterapia versus leuprorelina sola en T3 - T4 o pT3 (en biopsia) N0, M0 Cáncer de próstata
27 de julio de 2015 actualizado por: Takeda
Eficacia y seguridad comparativas de la radioterapia combinada y la terapia hormonal adyuvante (leuprorelina SR 11,25 mg) y la terapia hormonal sola (leuprorelina SR 11,25 mg) en el cáncer de próstata localmente avanzado (T3-T4 o pT3 en biopsia, N0, M0)
El propósito de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de la radioterapia combinada y la terapia hormonal y la terapia hormonal sola en el tratamiento del cáncer de próstata clínicamente avanzado (T3-T4 o pT3 en biopsia, N0, M0).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco que se está probando en este estudio se llama leuprorelina SR. Leuprorelin SR se está probando para tratar a personas que tienen cáncer de próstata. Este estudio analizará la supervivencia general de las personas que toman leuprorelina SR además de la radioterapia en comparación con las que toman solo leuprorelina SR.
El estudio inscribirá a aproximadamente 273 pacientes. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento.
- Combinación de Radioterapia y Terapia Hormonal
- Terapia hormonal sola. Todos los participantes recibirán una inyección de leuprorelina cada 3 meses y tabletas de flutamida tres veces al día durante los primeros 30 días como parte de la terapia hormonal. Los participantes asignados al azar al grupo combinado de radioterapia y terapia hormonal también recibirán radioterapia 70 +/- 4 Gy en 35 fracciones a una tasa de 5 fracciones de 2 Gy por semana.
Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en Francia y Túnez. El tiempo total para participar en este estudio es de 8 años. La duración programada de la terapia hormonal fue de 3 años en ambos brazos, con un período de seguimiento adicional sin tratamiento de 2 años, es decir, un período de seguimiento total de 5 años. La recopilación de información relativa a la supervivencia posterior al protocolo se realizará una vez finalizado el período de seguimiento de 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
273
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saint-etienne, Francia, 42013
- Clinique Mutualiste
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata localmente avanzado confirmado histológicamente, clasificado: T3 o T4 o pT3 en biopsias (presencia de tejido tumoral en grasa periprostática observada en biopsias), N0 (ausencia de metástasis), M0 (sin metástasis a distancia detectables en los siguientes exámenes: hueso ecografía, radiografía de tórax, ecografía abdominal y pélvica).
- Paciente en el que el adenocarcinoma prostático no ha recibido tratamiento previo de ningún tipo, con la posible excepción de resección transuretral por sintomatología obstructiva.
- Paciente con índice de Karnofsky mayor o igual a (≥) 70.
- Paciente menor de 80 años en la fecha de aleatorización.
- Paciente con una expectativa de vida de al menos 7 años.
- Paciente que, después de haber recibido información clara, dio su consentimiento por escrito para participar y cooperar en el estudio.
- Paciente para quien un análisis de sangre reciente (menos de [<] 2 meses) no ha revelado transaminasas elevadas ≥ 3 veces el rango normal de laboratorio.
Criterio de exclusión:
- Paciente incapaz de comprender la información suministrada sobre el estudio o de dar su consentimiento, o que se haya negado a firmar el formulario de consentimiento informado,
- Paciente para el que existe el riesgo de que no sea posible el seguimiento en el cumplimiento de las condiciones estipuladas por el protocolo,
- Paciente que ya haya recibido tratamiento previo para el cáncer de próstata, excluyendo la resección transuretral de la próstata para aliviar la obstrucción,
- Paciente sometido a castración quirúrgica, o con antecedentes de suprarrenalectomía o hipofisectomía bilateral,
- Paciente que haya tenido otro cáncer en los 5 años anteriores (incluido el carcinoma in situ de la vejiga) excluyendo el epitelioma basocelular o el carcinoma in situ (que no sea en la vejiga),
- Paciente con ganglios linfáticos o diseminación metastásica del adenocarcinoma prostático sospechoso en imágenes,
- Paciente con enfermedad activa grave no controlada,
- Paciente con contraindicación para radioterapia prostática externa,
- Paciente que recibe o ha recibido otro tratamiento experimental dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio,
- Paciente con insuficiencia hepática o transaminasas elevadas ≥ 3 veces el rango normal de laboratorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Combinación de Radioterapia y Terapia Hormonal
Leuprorelina 11.25 miligramos (mg) de liberación sostenida (SR), inyección, por vía subcutánea, una vez cada 3 meses hasta 3 años y flutamida 250 mg, comprimido, por vía oral, tres veces al día durante 30 días desde la primera dosis de leuprorelina.
Radioterapia 70 +/- 4 Gray (Gy) en 35 fracciones a razón de 5 fracciones de 2 Gy por semana hasta 3 años.
Se autoriza un intervalo de un máximo de 2 semanas entre la radiación de la pelvis con 50 Gy (±4) (5 semanas) y la radiación de la próstata con 20 Gy adicionales.
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Tabletas de flutamida
Inyección de leuprorelina SR
Otros nombres:
Radioterapia 70 +/- 4 Gy
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Comparador activo: Terapia hormonal sola
Leuprorelina 11,25 mg SR, inyección, vía subcutánea, una vez cada 3 meses hasta 3 años y flutamida 250 mg, comprimido, vía oral, tres veces al día durante 30 días a partir de la primera dosis de leuprorelina.
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Tabletas de flutamida
Inyección de leuprorelina SR
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión a los 5 años
Periodo de tiempo: Año 5
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SLP = tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de progresión (muerte, progresión biológica o progresión clínica).
SLP en el año 5 = probabilidad de SLP de los participantes en el año 5. Definición de progresión biológica I: punto medio entre el nadir y el primer aumento con antígeno prostático específico (PSA) ≥1 nanogramo por mililitro (ng/mL) que significa progresión y fecha de introducción del tratamiento de la próstata para todos los participantes, incluidos los que abandonaron prematuramente por motivos distintos a la progresión/muerte; definición II: primera fecha cuando PSA = nadir + 2 ng/mL y fecha de introducción del tratamiento de próstata, para participantes que abandonaron prematuramente por motivos distintos a la progresión/muerte.
Progresión clínica: progresión clínica local->50 % de aumento en el volumen de la próstata en relación con el volumen más bajo, recurrencia del tumor prostático palpable después de la regresión completa, biopsia positiva; progresión locorregional = desarrollo de lesión de ganglio linfático regional pélvico; progresión metastásica=identificación de lesiones a distancia.
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Año 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para la progresión biológica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el año 5
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La progresión biológica según la definición I se define como el punto medio entre el punto más bajo y el primer aumento con PSA mayor o igual a (≥) 1 ng/mL, lo que significa progresión y fecha de introducción del tratamiento de próstata para todos los participantes, incluidos aquellos que abandonan prematuramente por otra razón. que progresión/muerte; y según la definición II, se define como la primera fecha cuando PSA = nadir + 2 ng/mL y la fecha de introducción del tratamiento de próstata, para los participantes que abandonan prematuramente por motivos distintos a la progresión/muerte.
El tiempo hasta el inicio de la progresión biológica se calculará utilizando el método de Kaplan-Meier teniendo en cuenta la fecha de inicio de la primera progresión biológica.
Los participantes serán censurados en la fecha de fallecimiento, perdidos de seguimiento o vivos sin progresión biológica en la fecha de la última noticia.
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Línea de base hasta el año 5
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Tiempo hasta la progresión clínica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el año 5
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La progresión clínica se basa en tres parámetros: progresión clínica local que se define como un aumento superior al (>) 50 por ciento (%) en el volumen de la próstata en relación con el volumen más bajo, recurrencia del tumor prostático palpable después de la regresión completa, biopsia positiva; progresión locorregional que se define como el desarrollo de lesiones en los ganglios linfáticos regionales pélvicos; y progresión metastásica que se define como la identificación de lesiones a distancia.
El tiempo hasta el inicio de la progresión clínica se calculará utilizando el método de Kaplan-Meier basado en la fecha de inicio de la primera progresión entre las progresiones clínicas locales, locorregionales o metastásicas.
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Línea de base hasta el año 5
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el año 5
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La supervivencia general se medirá como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte.
Los participantes serán censurados en caso de pérdida de seguimiento o vivos en la fecha de la última noticia.
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Línea de base hasta el año 5
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Tiempo para la progresión locorregional
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el año 5
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La progresión locorregional se define como el desarrollo de lesión(es) de los ganglios linfáticos regionales pélvicos identificados por tomografía computarizada (TC) o ecografía y confirmados por biopsia en ausencia de cualquier otro signo de progresión.
Se realizará mediante el método de Kaplan-Meier teniendo en cuenta la fecha de inicio de la progresión locorregional.
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Línea de base hasta el año 5
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Tiempo hasta el inicio de la progresión metastásica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el año 5
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La progresión metastásica se define como la identificación de lesiones a distancia.
El tiempo hasta el inicio de la progresión metastásica se determinará utilizando el método de Kaplan-Meier teniendo en cuenta la fecha de inicio de la primera progresión metastásica.
Los participantes serán censurados en caso de muerte, pérdida de seguimiento o vivos sin progresión metastásica en la fecha de la última noticia.
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Línea de base hasta el año 5
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Supervivencia específica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el año 5
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El análisis de la supervivencia específica mediante el método de Kaplan-Meier tiene en cuenta las fechas de fallecimiento vinculadas a la enfermedad.
Los participantes serán censurados en caso de muerte, pérdida de seguimiento o con vida en la fecha de la última noticia.
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Línea de base hasta el año 5
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Número de muertes relacionadas con la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el año 5
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Línea de base hasta el año 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas MOTTET, Dr, Clinique Mutualiste - Saint-Etienne
- Investigador principal: Pierre RICHAUD, Dr, Institut BERGONIÉ, Centre Régional de Lutte contre le Cancer, Bordeaux
- Investigador principal: Michel PENEAU, Dr, Martinique
- Investigador principal: Jean-Jacques MAZERON, Pr, Groupe hospitalier Pitié-Salpêtrière, Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Antagonistas de andrógenos
- Leuprolida
- Flutamida
Otros números de identificación del estudio
- TAP III/98/032
- U1111-1169-6728 (Identificador de registro: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .