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T3 - T4 或 pT3(活检)N0、M0 前列腺癌中与放疗相关的亮丙瑞林与单独使用亮丙瑞林

2015年7月27日 更新者:Takeda

联合放疗和辅助激素治疗(亮丙瑞林 SR 11.25 mg)和单独激素治疗(亮丙瑞林 SR 11.25 mg)在局部晚期前列腺癌(T3-T4 或 pT3 活检,N0,M0)中的比较疗效和安全性

本研究的目的是比较联合放疗和激素治疗与单独激素治疗治疗临床局部晚期前列腺癌(活检 T3-T4 或 pT3,N0,M0)的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

在这项研究中被测试的药物被称为亮丙瑞林 SR。 亮丙瑞林 SR 正在接受治疗前列腺癌患者的测试。 这项研究将着眼于与仅服用亮丙瑞林 SR 的患者相比,除了放射治疗外还服用亮丙瑞林 SR 的患者的总生存期。

该研究将招募大约 273 名患者。 参与者将被随机分配到两个治疗组之一。

  • 联合放疗和激素治疗
  • 单独激素治疗。 作为激素治疗的一部分,所有参与者将每 3 个月接受一次亮丙瑞林注射,并在头 30 天内每天服用三次氟他胺片剂。 随机分配到联合放疗和激素治疗组的参与者还将接受 70 +/- 4 Gy 的放疗,分为 35 次,每周 5 次 2 Gy。

这项多中心试验将在法国和突尼斯进行。 参与本研究的总时间为8年。 两组的预定激素治疗持续时间均为 3 年,另外还有 2 年的无治疗随访期,即总随访期为 5 年。 与生存相关的方案后信息收集将在 5 年随访期结束后进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

273

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Saint-etienne、法国、42013
        • Clinique Mutualiste

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 经组织学证实的局部晚期前列腺腺癌,分级:活检 T3 或 T4 或 pT3(活检观察到前列腺周围脂肪中存在肿瘤组织)、N0(无转移)、M0(以下检查未检测到远处转移:骨扫描、胸部 X 光、腹部和盆腔超声)。
  • 前列腺腺癌既往未接受过任何类型治疗的患者,可能因梗阻症状而接受经尿道切除术除外。
  • Karnofsky 指数大于或等于(≥)70 的患者。
  • 在随机分组日期年龄在 80 岁以下的患者。
  • 预期寿命至少为 7 年的患者。
  • 在收到明确信息后,书面同意参与和配合研究的患者。
  • 最近一次血液检查(少于 [<] 2 个月)未显示转氨酶升高≥正常实验室范围 3 倍的患者。

排除标准:

  • 患者无法理解所提供的有关研究的信息或表示同意,或拒绝签署知情同意书,
  • 存在无法按照方案规定的条件进行随访的风险的患者,
  • 已经接受过前列腺癌治疗的患者,不包括经尿道前列腺切除术以缓解梗阻,
  • 患者接受过手术去势,或有双侧肾上腺切除术或垂体切除术史,
  • 患者在过去 5 年内患过另一种癌症(包括膀胱原位癌),不包括基底细胞上皮瘤或原位癌(膀胱除外),
  • 影像学怀疑前列腺腺癌有淋巴结转移或转移扩散的患者,
  • 患有无法控制的严重活动性疾病的患者,
  • 有前列腺外放疗禁忌症的患者,
  • 在纳入研究前 3 个月内接受或已经接受另一种实验性治疗的患者,
  • 肝功能受损或转氨酶升高≥正常实验室范围3倍的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:联合放疗和激素治疗
亮丙瑞林 11.25 毫克 (mg) 缓释 (SR),皮下注射,每 3 个月一次,最多 3 年;以及氟他胺 250 毫克,片剂,口服,从第一次给予亮丙瑞林起,每天三次,持续 30 天。 放疗 70 +/- 4 Gray (Gy),分 35 次,每周 5 次,每次 2 Gy,持续 3 年。 在骨盆放射 50 Gy (±4)(5 周)和前列腺放射 20 Gy 之间允许最多间隔 2 周。
氟他胺片
亮丙瑞林SR注射液
其他名称:
  • ENANTONE SR
放疗 70 +/- 4 Gy
有源比较器:单独激素治疗
亮丙瑞林 11.25 mg SR,皮下注射,每 3 个月一次,最多 3 年;氟他胺 250 mg,片剂,口服,从亮丙瑞林首次给药起每天三次,持续 30 天。
氟他胺片
亮丙瑞林SR注射液
其他名称:
  • ENANTONE SR

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
5 年无进展生存期
大体时间:五年级
PFS = 从随机化到首次记录进展(死亡、生物学进展或临床进展)的时间。 第 5 年的 PFS = 参与者第 5 年 PFS 的概率。生物学进展定义 I:前列腺特异性抗原 (PSA) ≥ 1 纳克每毫升 (ng/mL) 的最低点和第一次上升之间的中间点表示进展和引入日期所有参与者的前列腺治疗,包括那些因进展/死亡以外的原因过早离开的人;定义 II:PSA=最低点+2 ng/mL 的第一个日期和开始前列腺治疗的日期,参与者因疾病进展/死亡以外的原因提前离开。 临床进展:局部临床进展-前列腺体积相对于最低体积增加>50%,完全消退后可触及前列腺肿瘤复发,活检阳性;局部区域进展=盆腔区域淋巴结病变发展;转移进展=远处病灶识别。
五年级

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生物进展时间
大体时间:至第 5 年的基线
根据定义 I 的生物学进展定义为最低点和第一次上升之间的中间点,PSA 大于或等于 (≥) 1 ng/mL,表示所有参与者的进展和引入前列腺治疗的日期,包括那些因其他原因过早离开的人比进展/死亡;根据定义 II,它被定义为 PSA = 最低点 + 2 ng/mL 的第一个日期和引入前列腺治疗的日期,对于因进展/死亡以外的原因过早离开的参与者。 生物进展开始的时间将使用 Kaplan-Meier 方法执行,同时考虑第一次生物进展的开始日期。 参与者将在死亡日期、失访日期或在最后消息发布日期无生物学进展的情况下存活。
至第 5 年的基线
临床进展时间
大体时间:至第 5 年的基线
临床进展基于三个参数:局部临床进展定义为前列腺体积相对于最低体积增加大于 (>) 50% (%)、完全消退后可触及的前列腺肿瘤复发、活检阳性;局部区域进展,定义为盆腔区域淋巴结病变发展;转移进展定义为远处病灶识别。 临床进展开始的时间将使用 Kaplan-Meier 方法根据局部、局部区域或转移性临床进展中第一次进展的开始日期进行。
至第 5 年的基线
总生存期
大体时间:至第 5 年的基线
总生存期将测量为从随机化日期到死亡日期的时间。 如果参与者失访或在最后消息发布之日还活着,则将对参与者进行审查。
至第 5 年的基线
局部进展时间
大体时间:至第 5 年的基线
局部区域进展定义为在没有任何其他进展迹象的情况下,通过计算机断层扫描 (CT) 扫描或超声确定并通过活检确认的盆腔区域淋巴结病变的发展。 它将使用 Kaplan-Meier 方法进行,同时考虑到局部区域进展的开始日期。
至第 5 年的基线
转移进展开始的时间
大体时间:至第 5 年的基线
转移进展被定义为远处病灶的识别。 转移进展开始的时间将使用 Kaplan-Meier 方法执行,同时考虑第一次转移进展的开始日期。 如果参与者在最后消息发布之日死亡、失访或存活且无转移进展,则将对其进行审查。
至第 5 年的基线
特定生存期
大体时间:至第 5 年的基线
使用 Kaplan-Meier 方法进行的特定生存分析考虑了与疾病相关的死亡日期。 参与者将在死亡、失访或在最后消息发布之日还活着的情况下被审查。
至第 5 年的基线
与疾病相关的死亡人数
大体时间:至第 5 年的基线
至第 5 年的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Nicolas MOTTET, Dr、Clinique Mutualiste - Saint-Etienne
  • 首席研究员:Pierre RICHAUD, Dr、Institut BERGONIÉ, Centre Régional de Lutte contre le Cancer, Bordeaux
  • 首席研究员:Michel PENEAU, Dr、Martinique
  • 首席研究员:Jean-Jacques MAZERON, Pr、Groupe hospitalier Pitié-Salpêtrière, Paris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年3月1日

初级完成 (实际的)

2008年12月1日

研究完成 (实际的)

2009年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月10日

首次发布 (估计)

2010年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月27日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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