T3 - T4 또는 pT3(생검에서) N0, M0 전립선암에서 방사선 요법과 관련된 류프로렐린 대 류프로렐린 단독
2015년 7월 27일 업데이트: Takeda
국소적으로 진행된 전립선암(생검에서 T3-T4 또는 pT3, N0, M0)에서 방사선 요법과 보조 호르몬 요법(류프로렐린 SR 11.25 mg) 병용 요법과 호르몬 단독 요법(류프로렐린 SR 11.25 mg)의 비교 효능 및 안전성
이 연구의 목적은 임상적으로 국소적으로 진행된 전립선암(생검에서 T3-T4 또는 pT3, N0, M0)의 치료에서 방사선 요법과 호르몬 요법의 병용 요법과 호르몬 요법 단독 요법의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 류프로렐린 SR입니다. Leuprorelin SR은 전립선 암 환자를 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 류프로렐린 SR만 복용하는 사람들과 비교하여 방사선 요법과 함께 류프로렐린 SR을 복용하는 사람들의 전체 생존을 조사할 것입니다.
이 연구에는 약 273명의 환자가 등록됩니다. 참가자는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 방사선 요법과 호르몬 요법의 병용 요법
- 호르몬 요법 단독. 모든 참가자는 호르몬 요법의 일환으로 처음 30일 동안 3개월마다 류프로렐린 주사 및 플루타미드 정제를 매일 3회 투여받습니다. 방사선 요법 및 호르몬 요법 병합 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 주당 2Gy의 5분할 비율로 35분할에서 70 +/- 4Gy의 방사선 요법도 받게 됩니다.
이 다중 센터 시험은 프랑스와 튀니지에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 기간은 8년입니다. 호르몬 요법의 예정된 기간은 양쪽 팔에서 3년이었고 추가 치료 없는 추적 기간은 2년, 즉 총 추적 기간은 5년이었습니다. 생존과 관련된 정보의 사후 프로토콜 수집은 5년 추적 기간 종료 후에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
273
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saint-etienne, 프랑스, 42013
- Clinique Mutualiste
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 국소 진행성 전립선 선암종, 등급: 생검에서 T3 또는 T4 또는 pT3(생검에서 관찰된 전립선 주위 지방에 종양 조직의 존재), N0(전이 부재), M0(다음 검사에서 검출 가능한 원격 전이 없음: 뼈 스캔, 흉부 엑스레이, 복부 및 골반 초음파).
- 폐쇄 증상으로 인한 경요도 절제술을 제외하고는 이전에 어떤 유형의 치료도 받은 적이 없는 전립선 선암 환자.
- Karnofsky 지수가 70 이상(≥)인 환자.
- 무작위화 날짜에 80세 미만인 환자.
- 기대 수명이 최소 7년인 환자.
- 명확한 정보를 받은 후 연구 참여 및 협조에 대한 서면 동의를 한 환자.
- 최근 혈액 검사([<] 2개월 미만)에서 정상 실험실 범위의 3배 이상 상승된 트랜스아미나제를 나타내지 않은 환자.
제외 기준:
- 연구와 관련하여 제공된 정보를 이해할 수 없거나 동의를 제공할 수 없거나 정보에 입각한 동의서 서명을 거부한 환자,
- 임상시험계획서에서 정한 조건에 따라 추적관찰이 불가능할 위험이 있는 환자,
- 폐색을 완화하기 위한 경요도 전립선 절제술을 제외하고 이전에 전립선암 치료를 받은 환자,
- 외과적 거세를 받았거나 양측 부신 절제술 또는 뇌하수체 절제술의 병력이 있는 환자,
- 지난 5년 이내에 기저세포 상피종 또는 상피내암종(방광 이외)을 제외한 또 다른 암(방광의 상피내암종 포함)을 앓았던 환자,
- 영상에서 의심되는 전립선 선암종의 림프절 또는 전이성 확산이 있는 환자,
- 조절되지 않는 중증 활동성 질환이 있는 환자,
- 외부 전립선 방사선 치료에 금기인 환자,
- 연구에 포함되기 전 3개월 이내에 다른 실험적 치료를 받았거나 받았던 환자,
- 간 기능 장애 또는 아미노전이효소가 정상 검사실 범위의 3배 이상 상승한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사선 요법과 호르몬 요법의 병용 요법
류프로렐린 11.25밀리그램(mg) 지속 방출(SR), 주사, 피하, 3개월마다 최대 3년까지 플루타미드 250mg, 정제, 경구, 류프로렐린의 첫 번째 용량으로부터 30일 동안 매일 3회.
방사선 요법 70 +/- 4 그레이(Gy), 최대 3년 동안 주당 2Gy의 5분할 비율로 35분할.
50Gy(±4)(5주)의 골반 방사선과 추가 20Gy의 전립선 방사선 사이에는 최대 2주의 간격이 허용됩니다.
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플루타마이드 정제
류프로렐린 SR 주사
다른 이름들:
방사선 요법 70 +/- 4 Gy
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활성 비교기: 호르몬 요법 단독
Leuprorelin 11.25 mg SR, 주사, 피하, 3개월마다 최대 3년까지, flutamide 250 mg 정제, 경구, leuprorelin의 첫 번째 용량부터 30일 동안 매일 3회.
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플루타마이드 정제
류프로렐린 SR 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5년 무진행 생존
기간: 5학년
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PFS=무작위화에서 진행(사망, 생물학적 진행 또는 임상적 진행)의 최초 문서화까지의 시간.
5년차 PFS = 5년차 참가자의 PFS 확률. 생물학적 진행 정의 I: 진행 및 도입 날짜를 나타내는 전립선 특이 항원(PSA) ≥1 나노그램/밀리리터(ng/mL)로 최저점과 최초 상승 사이의 중간 지점 진행/사망 이외의 이유로 조기 퇴사하는 참가자를 포함하여 모든 참가자에 대한 전립선 치료; 정의 II: 참가자가 진행/사망 이외의 이유로 조기 퇴사하는 경우, PSA=최하점+2ng/mL인 첫 번째 날짜 및 전립선 치료 도입 날짜.
임상적 진행: 국소적 임상적 진행->최저 용적에 비해 전립선 용적의 50% 증가, 완전한 퇴행 후 만져지는 전립선 종양의 재발, 양성 생검; 국소 진행 = 골반 국소 림프절 병변 발달; 전이성 진행 = 원거리 병변 식별.
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5학년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생물학적 진행까지의 시간
기간: 5년차까지 기준선
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정의 I에 따른 생물학적 진행은 PSA가 1ng/mL 이상(≥)인 최저 상승과 첫 번째 상승 사이의 중간 지점으로 정의되며, 다른 이유로 조기 퇴사를 포함하여 모든 참가자의 진행 및 전립선 치료 시작 날짜를 나타냅니다. 진행/죽음보다; 정의 II에 따라 진행/사망 이외의 이유로 조기 퇴사하는 참여자의 경우 PSA=최하점+2ng/mL인 첫 번째 날짜 및 전립선 치료 시작 날짜로 정의됩니다.
생물학적 진행 개시 시간은 최초 생물학적 진행 개시일을 고려하여 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 수행될 것이다.
참가자는 마지막 뉴스 날짜에 사망 날짜에 검열되거나 후속 조치를 취하지 않거나 생물학적 진행 없이 생존합니다.
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5년차까지 기준선
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임상 진행까지의 시간
기간: 5년차까지 기준선
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임상 진행은 3가지 매개변수를 기반으로 합니다: 최저 용적에 비해 전립선 용적이 50%(%) 이상 증가(>)하는 것으로 정의되는 국소 임상 진행, 완전 퇴행 후 만져질 수 있는 전립선 종양의 재발, 양성 생검; 골반 국소 림프절 병변 발생으로 정의되는 국소 진행; 및 원격 병변 식별로 정의되는 전이성 진행.
임상 진행 시작까지의 시간은 국소, 국소 또는 전이 임상 진행 중 첫 번째 진행이 시작된 날짜를 기준으로 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 수행됩니다.
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5년차까지 기준선
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전반적인 생존
기간: 5년차까지 기준선
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전체 생존은 무작위 배정일로부터 사망일까지의 시간으로 측정될 것이다.
참가자는 후속 조치에 실패하거나 마지막 뉴스 날짜에 살아있는 경우 검열됩니다.
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5년차까지 기준선
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지역적 진행까지의 시간
기간: 5년차까지 기준선
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국소 진행은 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 초음파로 식별되고 다른 진행 징후 없이 생검으로 확인되는 골반 국소 림프절 병변의 발달로 정의됩니다.
국소 진행이 시작된 날짜를 고려하여 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 수행됩니다.
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5년차까지 기준선
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전이성 진행 시작까지의 시간
기간: 5년차까지 기준선
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전이성 진행은 먼 병변의 식별로 정의됩니다.
전이 진행 시작까지의 시간은 첫 번째 전이 진행 시작 날짜를 고려하여 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 수행됩니다.
참가자는 마지막 뉴스 날짜에 사망, 후속 조치 실패 또는 전이 진행 없이 살아 있는 경우 검열됩니다.
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5년차까지 기준선
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특정 생존
기간: 5년차까지 기준선
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Kaplan-Meier 방법을 사용한 특정 생존 분석은 질병과 관련된 사망 날짜를 고려합니다.
참가자는 마지막 뉴스 날짜에 사망하거나 추적할 수 없거나 살아있는 경우 검열됩니다.
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5년차까지 기준선
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질병과 관련된 사망자 수
기간: 5년차까지 기준선
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5년차까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nicolas MOTTET, Dr, Clinique Mutualiste - Saint-Etienne
- 수석 연구원: Pierre RICHAUD, Dr, Institut BERGONIÉ, Centre Régional de Lutte contre le Cancer, Bordeaux
- 수석 연구원: Michel PENEAU, Dr, Martinique
- 수석 연구원: Jean-Jacques MAZERON, Pr, Groupe hospitalier Pitié-Salpêtrière, Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAP III/98/032
- U1111-1169-6728 (레지스트리 식별자: WHO)
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