Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Leuprorelin spojený s radioterapií versus leuprorelin samotný u T3 - T4 nebo pT3 (na biopsii) N0, M0 karcinom prostaty

27. července 2015 aktualizováno: Takeda

Srovnávací účinnost a bezpečnost kombinované radioterapie a adjuvantní hormonální terapie (Leuprorelin SR 11,25 mg) a samotné hormonální terapie (Leuprorelin SR 11,25 mg) u lokálně pokročilého karcinomu prostaty (T3-T4 nebo pT3 na biopsii, N0, M0)

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost kombinované radioterapie a hormonální terapie a hormonální terapie samotné v léčbě klinicky lokálně pokročilého karcinomu prostaty (T3-T4 nebo pT3 na biopsii, N0, M0).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá leuprorelin SR. Leuprorelin SR je testován k léčbě lidí, kteří mají rakovinu prostaty. Tato studie se zaměří na celkové přežití lidí, kteří užívají leuprorelin SR jako doplněk k radiační terapii, ve srovnání s těmi, kteří užívají pouze leuprorelin SR.

Do studie bude zařazeno přibližně 273 pacientů. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin.

  • Kombinovaná radioterapie a hormonální terapie
  • Samostatná hormonální terapie. Všichni účastníci budou dostávat injekci leuprorelinu každé 3 měsíce a tablety flutamidu třikrát denně po dobu prvních 30 dnů jako součást hormonální terapie. Účastníci randomizovaní do skupiny kombinované radioterapie a hormonální terapie budou také dostávat radioterapii 70 +/- 4 Gy ve 35 frakcích rychlostí 5 frakcí po 2 Gy za týden.

Tato multicentrická zkouška bude probíhat ve Francii a Tunisku. Celková doba účasti na této studii je 8 let. Plánovaná délka hormonální terapie byla 3 roky v obou větvích, s dalším obdobím sledování bez léčby 2 roky, tj. celková doba sledování 5 let. Postprotokolový sběr informací o přežití bude proveden po skončení 5letého období sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

273

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-etienne, Francie, 42013
        • Clinique Mutualiste

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený lokálně pokročilý adenokarcinom prostaty, gradován: T3 nebo T4 nebo pT3 na biopsiích (přítomnost nádorové tkáně v periprostatickém tuku pozorována na biopsiích), N0 (nepřítomnost metastázy), M0 (žádné vzdálené metastázy detekovatelné při následujících vyšetřeních: kost skenování, rentgen hrudníku, ultrazvuk břicha a pánve).
  • Pacient, u kterého nebyl adenokarcinom prostaty dříve léčen jakéhokoli typu, s možnou výjimkou transuretrální resekce kvůli obstrukčním symptomům.
  • Pacient s Karnofského indexem vyšším nebo rovným (≥) 70.
  • Pacient ve věku do 80 let v den randomizace.
  • Pacient s předpokládanou délkou života nejméně 7 let.
  • Pacient, který po obdržení jasných informací dal písemný souhlas k účasti a spolupráci ve studii.
  • Pacient, u kterého nedávný krevní test (méně než [<] 2 měsíce) neodhalil zvýšené transaminázy ≥ 3krát nad normální laboratorní rozsah.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který není schopen porozumět poskytnutým informacím týkajícím se studie nebo dát svůj souhlas, nebo odmítl podepsat formulář informovaného souhlasu,
  • Pacient, u kterého hrozí, že sledování za dodržení podmínek stanovených protokolem nebude možné,
  • Pacient, který již dříve podstoupil léčbu rakoviny prostaty, s výjimkou transuretrální resekce prostaty za účelem zmírnění obstrukce,
  • Pacient, který podstoupil chirurgickou kastraci nebo s anamnézou bilaterální adrenalektomie nebo hypofysektomie,
  • Pacient, který měl v předchozích 5 letech jiný nádor (včetně karcinomu in situ močového měchýře) s výjimkou bazocelulárního epiteliomu nebo karcinomu in situ (jiného než močového měchýře),
  • Pacient s lymfatickou uzlinou nebo metastatickým šířením adenokarcinomu prostaty suspektním při zobrazení,
  • Pacient s nekontrolovaným závažným aktivním onemocněním,
  • Pacient s kontraindikací k zevní radioterapii prostaty,
  • Pacient, který dostával nebo dostával jinou experimentální léčbu během 3 měsíců před zařazením do studie,
  • Pacient s poruchou funkce jater nebo zvýšenými transaminázami ≥3krát nad normální laboratorní rozsah.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná radioterapie a hormonální terapie
Leuprorelin 11,25 miligramu (mg) s prodlouženým uvolňováním (SR), injekce, subkutánně, jednou za 3 měsíce až po dobu 3 let a flutamid 250 mg, tableta, perorálně, třikrát denně po dobu 30 dnů od první dávky leuprorelinu. Radioterapie 70 +/- 4 Gray (Gy) ve 35 frakcích rychlostí 5 frakcí po 2 Gy týdně do 3 let. Mezi ozářením pánve 50 Gy (±4) (5 týdnů) a ozářením prostaty navíc 20 Gy je povolen interval maximálně 2 týdnů.
Lék: Flutamid
Tablety flutamidu
Lék: Leuprorelin SR
Injekce Leuprorelinu SR
Ostatní jména:
  • ENANTONE SR
Záření: Radioterapie
Radioterapie 70 +/- 4 Gy
Aktivní komparátor: Samostatná hormonální terapie
Leuprorelin 11,25 mg SR, injekce, subkutánně, jednou za 3 měsíce až do 3 let a flutamid 250 mg, tableta, perorálně, třikrát denně po dobu 30 dnů od první dávky leuprorelinu.
Lék: Flutamid
Tablety flutamidu
Lék: Leuprorelin SR
Injekce Leuprorelinu SR
Ostatní jména:
  • ENANTONE SR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese po 5 letech
Časové okno: Ročník 5
PFS = čas od randomizace do první dokumentace progrese (smrt, biologická progrese nebo klinická progrese). PFS v roce 5=pravděpodobnost PFS účastníků v roce 5. Definice biologické progrese I: poloviční bod mezi nejnižší hodnotou a prvním vzestupem s prostatickým specifickým antigenem (PSA) ≥1 nanogram na mililitr (ng/ml), což znamená progresi a datum zavedení léčby prostaty pro všechny účastníky, včetně těch, kteří předčasně odešli z jiného důvodu, než je progrese/smrt; definice II: první datum, kdy PSA=nadir+2 ng/ml a datum zahájení léčby prostaty u účastníků předčasně odcházejících z jiného důvodu, než je progrese/smrt. Klinická progrese: lokální klinická progrese->50% zvětšení objemu prostaty vzhledem k nejnižšímu objemu, recidiva hmatného tumoru prostaty po kompletní regresi, pozitivní biopsie; lokoregionální progrese = rozvoj léze pánevních regionálních lymfatických uzlin; metastatická progrese = identifikace vzdálených lézí.
Ročník 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k biologické progresi
Časové okno: Výchozí stav do 5. roku
Biologická progrese podle definice I je definována jako polovina mezi nadirem a prvním vzestupem s PSA vyšším nebo rovným (≥) 1 ng/ml, což znamená progresi a datum zahájení léčby prostaty u všech účastníků, včetně těch, kteří předčasně odešli z jiného důvodu než progrese/smrt; a podle definice II je definováno jako první datum, kdy PSA=nadir+2 ng/ml a datum zahájení léčby prostaty pro účastníky předčasně odcházející z jiného důvodu, než je progrese/smrt. Doba do nástupu biologické progrese bude stanovena pomocí Kaplan-Meierovy metody s přihlédnutím k datu nástupu první biologické progrese. Účastníci budou cenzurováni k datu smrti, ztraceni při sledování nebo budou žít bez biologické progrese k datu poslední zprávy.
Výchozí stav do 5. roku
Čas do klinické progrese
Časové okno: Výchozí stav do 5. roku
Klinická progrese je založena na třech parametrech: lokální klinická progrese, která je definována jako větší než (>) 50 procent (%) zvýšení objemu prostaty vzhledem k nejnižšímu objemu, recidiva hmatného tumoru prostaty po kompletní regresi, pozitivní biopsie; lokoregionální progrese, která je definována jako rozvoj lézí pánevních regionálních lymfatických uzlin; a metastatická progrese, která je definována jako identifikace vzdálených lézí. Doba do nástupu klinické progrese bude stanovena pomocí Kaplan-Meierovy metody na základě data nástupu první progrese mezi lokálními, lokoregionálními nebo metastatickými klinickými progresemi.
Výchozí stav do 5. roku
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav do 5. roku
Celkové přežití bude měřeno jako doba od data randomizace do data úmrtí. Účastníci budou cenzurováni v případě ztráty sledování nebo přežití k datu poslední zprávy.
Výchozí stav do 5. roku
Čas na lokoregionální progresi
Časové okno: Výchozí stav do 5. roku
Lokoregionální progrese je definována jako rozvoj lézí pánevních regionálních lymfatických uzlin identifikovaných pomocí počítačové tomografie (CT) nebo ultrazvuku a potvrzených biopsií v nepřítomnosti jakýchkoliv dalších známek progrese. Bude provedena Kaplan-Meierovou metodou s přihlédnutím k datu nástupu lokoregionální progrese.
Výchozí stav do 5. roku
Doba do nástupu metastatické progrese
Časové okno: Výchozí stav do 5. roku
Metastatická progrese je definována jako identifikace vzdálených lézí. Doba do nástupu metastatické progrese bude stanovena pomocí Kaplan-Meierovy metody s přihlédnutím k datu nástupu první metastatické progrese. Účastníci budou cenzurováni v případě smrti, ztráty při sledování nebo naživu bez metastatické progrese k datu poslední zprávy.
Výchozí stav do 5. roku
Specifické přežití
Časové okno: Výchozí stav do 5. roku
Analýza specifického přežití pomocí Kaplan-Meierovy metody bere v úvahu data úmrtí související s onemocněním. Účastníci budou cenzurováni v případě smrti, ztráty sledování nebo naživu k datu poslední zprávy.
Výchozí stav do 5. roku
Počet úmrtí souvisejících s nemocí
Časové okno: Výchozí stav do 5. roku
Výchozí stav do 5. roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas MOTTET, Dr, Clinique Mutualiste - Saint-Etienne
  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre RICHAUD, Dr, Institut BERGONIÉ, Centre Régional de Lutte contre le Cancer, Bordeaux
  • Vrchní vyšetřovatel: Michel PENEAU, Dr, Martinique
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Jacques MAZERON, Pr, Groupe hospitalier Pitié-Salpêtrière, Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAP III/98/032
  • U1111-1169-6728 (Identifikátor registru: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flutamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit