Leuproréline associée à la radiothérapie versus leuproréline seule dans le cancer de la prostate T3 - T4 ou pT3 (sur biopsie) N0, M0
27 juillet 2015 mis à jour par: Takeda
Efficacité et innocuité comparées de la radiothérapie et de l'hormonothérapie adjuvante combinées (Leuprorelin SR 11,25 mg) et de l'hormonothérapie seule (Leuprorelin SR 11,25 mg) dans le cancer de la prostate localement avancé (T3-T4 ou pT3 sur biopsie, N0, M0)
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et la tolérance de l'association radiothérapie-hormonothérapie et de l'hormonothérapie seule dans le traitement du cancer de la prostate cliniquement localement avancé (T3-T4 ou pT3 sur biopsie, N0, M0).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le médicament testé dans cette étude est appelé leuproréline SR. La leuproréline SR est testée pour traiter les personnes atteintes d'un cancer de la prostate. Cette étude examinera la survie globale des personnes qui prennent de la leuproréline SR en plus de la radiothérapie par rapport à celles qui ne prennent que de la leuproréline SR.
L'étude recrutera environ 273 patients. Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement.
- Radiothérapie et hormonothérapie combinées
- Hormonothérapie seule. Tous les participants recevront une injection de leuproréline tous les 3 mois et des comprimés de flutamide trois fois par jour pendant les 30 premiers jours dans le cadre de l'hormonothérapie. Les participants randomisés dans le groupe combiné radiothérapie et hormonothérapie, recevront également une radiothérapie 70 +/- 4 Gy en 35 fractions à raison de 5 fractions de 2 Gy par semaine.
Cet essai multicentrique sera mené en France et en Tunisie. La durée globale de participation à cette étude est de 8 ans. La durée prévue de l'hormonothérapie était de 3 ans dans les deux bras, avec un suivi supplémentaire sans traitement de 2 ans soit un suivi total de 5 ans. La collecte post-protocole des informations relatives à la survie sera effectuée après la fin de la période de suivi de 5 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
273
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Saint-etienne, France, 42013
- Clinique Mutualiste
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate localement avancé confirmé histologiquement, de grade : T3 ou T4 ou pT3 aux biopsies (présence de tissu tumoral dans la graisse périprostatique constatée aux biopsies), N0 (absence de métastases), M0 (pas de métastases à distance détectables aux examens suivants : os scanner, radiographie pulmonaire, échographie abdominale et pelvienne).
- Patient chez qui l'adénocarcinome prostatique n'a reçu aucun traitement antérieur de quelque type que ce soit, à l'exception possible d'une résection transurétrale en raison de symptômes obstructifs.
- Patient avec un indice de Karnofsky supérieur ou égal à (≥) 70.
- Patient âgé de moins de 80 ans à la date de randomisation.
- Patient avec une espérance de vie d'au moins 7 ans.
- Patient qui, après avoir reçu des informations claires, a donné son consentement écrit pour participer et coopérer à l'étude.
- Patient pour lequel un test sanguin récent (moins de [<] 2 mois) n'a pas révélé d'élévation des transaminases ≥ 3 fois la plage normale du laboratoire.
Critère d'exclusion:
- Patient incapable de comprendre les informations fournies concernant l'étude ou de donner son consentement, ou ayant refusé de signer le formulaire de consentement éclairé,
- Patient pour lequel il existe un risque qu'un suivi dans le respect des conditions prévues par le protocole ne soit pas possible,
- Patient ayant déjà reçu un traitement antérieur pour un cancer de la prostate, à l'exclusion de la résection transurétrale de la prostate pour désobstruction,
- Patient ayant subi une castration chirurgicale, ou ayant des antécédents de surrénalectomie bilatérale ou d'hypophysectomie,
- Patient ayant eu un autre cancer au cours des 5 dernières années (dont carcinome in situ de la vessie) à l'exclusion de l'épithéliome basocellulaire ou du carcinome in situ (autre que de la vessie),
- Patient avec extension ganglionnaire ou métastatique de l'adénocarcinome prostatique suspecté à l'imagerie,
- Patient avec une maladie active sévère non contrôlée,
- Patient présentant une contre-indication à la radiothérapie prostatique externe,
- Patient recevant ou ayant reçu un autre traitement expérimental dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude,
- Patient présentant une fonction hépatique altérée ou des transaminases élevées ≥ 3 fois la plage normale de laboratoire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie et hormonothérapie combinées
Leuproréline 11,25 milligrammes (mg) à libération prolongée (SR), injection, par voie sous-cutanée, une fois tous les 3 mois jusqu'à 3 ans et flutamide 250 mg, comprimé, par voie orale, trois fois par jour pendant 30 jours à partir de la première dose de leuproréline.
Radiothérapie 70 +/- 4 Gray (Gy) en 35 fractions à raison de 5 fractions de 2 Gy par semaine jusqu'à 3 ans.
Un intervalle de 2 semaines maximum est autorisé entre l'irradiation du bassin avec 50 Gy (±4) (5 semaines) et l'irradiation de la prostate avec 20 Gy supplémentaires.
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Comprimés de flutamide
Injection de leuproréline SR
Autres noms:
Radiothérapie 70 +/- 4 Gy
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Comparateur actif: Hormonothérapie seule
Leuproréline 11,25 mg SR, injection, sous-cutanée, une fois tous les 3 mois jusqu'à 3 ans et flutamide 250 mg, comprimé, voie orale, trois fois par jour pendant 30 jours à partir de la première dose de leuproréline.
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Comprimés de flutamide
Injection de leuproréline SR
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression à 5 ans
Délai: Année 5
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PFS = temps entre la randomisation et la première documentation de la progression (décès, progression biologique ou progression clinique).
SSP à l'année 5 = probabilité de SSP des participants à l'année 5. Définition de la progression biologique I : point à mi-chemin entre le nadir et la première augmentation avec un antigène spécifique de la prostate (PSA) ≥ 1 nanogramme par millilitre (ng/mL) indiquant la progression et la date d'introduction du traitement de la prostate pour tous les participants, y compris ceux qui partent prématurément pour une raison autre que la progression/le décès ; définition II : première date lorsque PSA=nadir+2 ng/mL et date d'introduction du traitement de la prostate, pour les participants sortis prématurément pour une raison autre que la progression/le décès.
Progression clinique : progression clinique locale -> augmentation de 50 % du volume de la prostate par rapport au volume le plus bas, récidive d'une tumeur palpable de la prostate après régression complète, biopsie positive ; progression locorégionale = développement de lésions ganglionnaires régionales pelviennes ; progression métastatique = identification des lésions à distance.
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Année 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de progression biologique
Délai: Base de référence jusqu'à l'année 5
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La progression biologique selon la définition I est définie comme le point à mi-chemin entre le nadir et la première augmentation avec un PSA supérieur ou égal à (≥) 1 ng/mL signifiant la progression et la date d'introduction du traitement de la prostate pour tous les participants, y compris ceux qui partent prématurément pour une raison autre que progression/mort ; et selon la définition II, il est défini comme la première date lorsque PSA = nadir + 2 ng/mL et la date d'introduction du traitement de la prostate, pour les participants qui partent prématurément pour une raison autre que la progression/le décès.
Le délai d'apparition de la progression biologique sera déterminé selon la méthode de Kaplan-Meier en tenant compte de la date d'apparition de la première progression biologique.
Les participants seront censurés à la date du décès, perdus de vue ou vivants sans progression biologique à la date de la dernière nouvelle.
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Base de référence jusqu'à l'année 5
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Temps jusqu'à la progression clinique
Délai: Base de référence jusqu'à l'année 5
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La progression clinique est basée sur trois paramètres : la progression clinique locale qui est définie comme une augmentation supérieure à (>) 50 % (%) du volume de la prostate par rapport au volume le plus bas, la récidive d'une tumeur palpable de la prostate après une régression complète, une biopsie positive ; la progression locorégionale qui est définie comme le développement de lésions ganglionnaires régionales pelviennes ; et la progression métastatique qui est définie comme l'identification des lésions à distance.
Le délai d'apparition de la progression clinique sera évalué selon la méthode de Kaplan-Meier en fonction de la date d'apparition de la première progression parmi les progressions cliniques locales, locorégionales ou métastatiques.
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Base de référence jusqu'à l'année 5
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La survie globale
Délai: Base de référence jusqu'à l'année 5
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La survie globale sera mesurée comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès.
Les participants seront censurés en cas de perdu de vue ou vivant à la date de la dernière news.
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Base de référence jusqu'à l'année 5
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Temps de progression locorégionale
Délai: Base de référence jusqu'à l'année 5
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La progression locorégionale est définie comme le développement de lésions ganglionnaires régionales pelviennes identifiées par tomodensitométrie (TDM) ou échographie et confirmées par biopsie en l'absence de tout autre signe de progression.
Elle sera réalisée selon la méthode de Kaplan-Meier en tenant compte de la date de début de la progression locorégionale.
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Base de référence jusqu'à l'année 5
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Délai d'apparition de la progression métastatique
Délai: Base de référence jusqu'à l'année 5
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La progression métastatique est définie comme l'identification de lésions à distance.
Le délai d'apparition de la progression métastatique sera évalué selon la méthode de Kaplan-Meier en tenant compte de la date d'apparition de la première progression métastatique.
Les participants seront censurés en cas de décès, perdus de vue ou vivants sans progression métastatique à la date de la dernière nouvelle.
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Base de référence jusqu'à l'année 5
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Survie spécifique
Délai: Base de référence jusqu'à l'année 5
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L'analyse de la survie spécifique par la méthode de Kaplan-Meier prend en compte les dates de décès liées à la maladie.
Les participants seront censurés en cas de décès, perdus de vue ou vivants à la date de la dernière nouvelle.
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Base de référence jusqu'à l'année 5
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Nombre de décès liés à la maladie
Délai: Base de référence jusqu'à l'année 5
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Base de référence jusqu'à l'année 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolas MOTTET, Dr, Clinique Mutualiste - Saint-Etienne
- Chercheur principal: Pierre RICHAUD, Dr, Institut BERGONIÉ, Centre Régional de Lutte contre le Cancer, Bordeaux
- Chercheur principal: Michel PENEAU, Dr, Martinique
- Chercheur principal: Jean-Jacques MAZERON, Pr, Groupe hospitalier Pitié-Salpêtrière, Paris
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2000
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2010
Première publication (Estimation)
13 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Tumeurs prostatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents de fertilité, femme
- Agents de fertilité
- Antagonistes des androgènes
- Leuprolide
- Flutamide
Autres numéros d'identification d'étude
- TAP III/98/032
- U1111-1169-6728 (Identificateur de registre: WHO)
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